{"id":18427,"date":"2025-11-18T10:58:43","date_gmt":"2025-11-18T13:58:43","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/18\/como-a-anvisa-tenta-reagir-a-escassez-que-atinge-agencias-reguladoras\/"},"modified":"2025-11-18T10:58:43","modified_gmt":"2025-11-18T13:58:43","slug":"como-a-anvisa-tenta-reagir-a-escassez-que-atinge-agencias-reguladoras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/18\/como-a-anvisa-tenta-reagir-a-escassez-que-atinge-agencias-reguladoras\/","title":{"rendered":"Como a Anvisa tenta reagir \u00e0 escassez que atinge ag\u00eancias reguladoras"},"content":{"rendered":"

As ag\u00eancias reguladoras<\/a> atravessam um momento de inflex\u00e3o. Criadas sob o ideal de autonomia t\u00e9cnica e estabilidade institucional, elas enfrentam hoje limita\u00e7\u00f5es crescentes de pessoal, or\u00e7amento e estrutura. O modelo que nasceu para garantir previsibilidade e t\u00e9cnica \u00e0 gest\u00e3o p\u00fablica passou, nas \u00faltimas d\u00e9cadas, a operar com recursos cada vez mais escassos, e com uma expectativa cada vez maior de resultados.<\/p>\n

A perda de quadros e a redu\u00e7\u00e3o or\u00e7ament\u00e1ria n\u00e3o s\u00e3o fen\u00f4menos pontuais, como destacado em artigo publicado no JOTA<\/span><\/a> no ano passado. Em 2024, as ag\u00eancias federais divulgaram nota conjunta alertando para o corte de cerca de 20% em seus or\u00e7amentos e a vac\u00e2ncia de mais de 60% dos cargos autorizados. A situa\u00e7\u00e3o tem repercuss\u00e3o direta sobre o funcionamento de setores inteiros da economia, do transporte \u00e0 sa\u00fade, e exp\u00f5e um dilema conhecido: como manter a capacidade de regular, fiscalizar e decidir sem os meios necess\u00e1rios para faz\u00ea-lo?<\/p>\n

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Esse desafio estrutural ocorre em um ambiente pol\u00edtico cada vez mais atento \u00e0 atua\u00e7\u00e3o das ag\u00eancias. A PEC 42\/2024<\/a>, atualmente em tramita\u00e7\u00e3o na C\u00e2mara dos Deputados, prop\u00f5e atribuir \u00e0 Casa o poder de fiscalizar as atividades e atos normativos das autarquias reguladoras. A proposta, apresentada como mecanismo de controle democr\u00e1tico, reacende o debate sobre a autonomia das ag\u00eancias e seu grau de depend\u00eancia em rela\u00e7\u00e3o ao Executivo e ao Legislativo.<\/p>\n

Foi nesse contexto que, em novembro deste ano, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou um conjunto de medidas voltadas a reduzir o ac\u00famulo de processos e otimizar seus fluxos internos de an\u00e1lise. Essa necessidade foi derivada da demora observada para aprova\u00e7\u00e3o de pedidos, incluindo registro de medicamentos e autoriza\u00e7\u00f5es para ensaios cl\u00ednicos. O tema pode parecer t\u00e9cnico, mas traduz uma tentativa concreta de adapta\u00e7\u00e3o institucional diante da limita\u00e7\u00e3o de recursos.<\/p>\n

A decis\u00e3o da Diretoria Colegiada[1]<\/a>, do \u00faltimo dia 7 de novembro, partiu de uma premissa objetiva: a for\u00e7a de trabalho atual n\u00e3o \u00e9 suficiente para dar vaz\u00e3o ao volume crescente de pedidos de registro de medicamentos, autoriza\u00e7\u00f5es de pesquisas cl\u00ednicas e inspe\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

A resposta da ag\u00eancia foi redesenhar a forma de decidir. Criou planos de gerenciamento de avalia\u00e7\u00f5es excepcionais, que permitem o agrupamento de processos semelhantes, como dossi\u00eas que compartilham o mesmo insumo farmac\u00eautico ativo.<\/p>\n

Introduziu filas espec\u00edficas para peti\u00e7\u00f5es baseadas em confian\u00e7a regulat\u00f3ria (reliance<\/em>), aproveitando pareceres de ag\u00eancias estrangeiras de refer\u00eancia, e autorizou a substitui\u00e7\u00e3o de processos na fila mediante desist\u00eancia formal, liberando espa\u00e7o para an\u00e1lises com maior probabilidade de conclus\u00e3o. Essas mudan\u00e7as se refletiram na edi\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada 997\/225<\/a>.<\/p>\n

As medidas n\u00e3o ampliam a capacidade da ag\u00eancia, mas tentam redistribui-la. A inova\u00e7\u00e3o \u00e9 de m\u00e9todo, n\u00e3o de estrutura. Ao repensar a fila, a Anvisa passa a tratar o tempo como vari\u00e1vel regulat\u00f3ria, usando prioriza\u00e7\u00e3o por risco, agrupamento t\u00e9cnico e coopera\u00e7\u00e3o internacional para equilibrar escassez de pessoal com demandas crescentes do mercado de sa\u00fade.<\/p>\n

Em linha com tais medidas, a ag\u00eancia tamb\u00e9m ampliou o rol de Autoridades Regulat\u00f3rias Estrangeiras Equivalentes (AREE), refor\u00e7ando, por consequ\u00eancia, suas pr\u00e1ticas de confian\u00e7a regulat\u00f3ria para acelerar processos administrativos, o que ocorreu por meio da Instru\u00e7\u00e3o Normativa Anvisa 403\/2025<\/a>.<\/p>\n

Esse esfor\u00e7o dialoga com a trajet\u00f3ria de outras institui\u00e7\u00f5es brasileiras que enfrentaram, em momentos diferentes, dilemas semelhantes. O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI<\/a>) \u00e9 talvez o caso mais conhecido: o ac\u00famulo hist\u00f3rico de pedidos de patentes, que chegou a ultrapassar duzentos mil processos na d\u00e9cada passada, teve origem em fatores id\u00eanticos: falta de pessoal t\u00e9cnico, or\u00e7amento restrito e complexifica\u00e7\u00e3o dos produtos analisados.<\/p>\n

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Assim como a Anvisa agora, o INPI tamb\u00e9m precisou investir em planos de combate ao backlog<\/em><\/a>, automa\u00e7\u00e3o e prioriza\u00e7\u00e3o de exames, buscando fazer frente a um volume crescente de demandas com uma estrutura incapaz de expandir na mesma propor\u00e7\u00e3o. Em ambos os casos, a racionaliza\u00e7\u00e3o do processo surge como resposta inevit\u00e1vel \u00e0 incapacidade de expans\u00e3o da m\u00e1quina administrativa.<\/p>\n

Enquanto o sistema regulat\u00f3rio n\u00e3o for recomposto em pessoal e or\u00e7amento, experi\u00eancias desse tipo tendem a se multiplicar. O caso da Anvisa mostra que, diante de restri\u00e7\u00f5es cont\u00ednuas e press\u00f5es pol\u00edticas cada vez mais intensas, a reinven\u00e7\u00e3o institucional \u00e9 menos uma escolha e mais uma necessidade.<\/p>\n

[1]<\/a> Anvisa, Processos 25351.940843\/2025-58 e 25351.928808\/2021-37.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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