{"id":18399,"date":"2025-11-17T12:58:29","date_gmt":"2025-11-17T15:58:29","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/17\/lei-14-874-24-faz-bem-para-o-brasil\/"},"modified":"2025-11-17T12:58:29","modified_gmt":"2025-11-17T15:58:29","slug":"lei-14-874-24-faz-bem-para-o-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/17\/lei-14-874-24-faz-bem-para-o-brasil\/","title":{"rendered":"Lei 14.874\/24 faz bem para o Brasil"},"content":{"rendered":"

A A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade 7.875\/DF<\/a> foi proposta pela Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica e questiona a constitucionalidade parcial, formal e material da Lei 14.874<\/a>, de 28 de maio de 2024, que versa sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). A lei est\u00e1 em vigor desde 28 de agosto de 2024 e foi regulamentada pelo Decreto 12.651<\/a>, de 7 de outubro de 2025.<\/p>\n

Entre os dispositivos questionados, o art. 33, inciso VI, ganhou centralidade ao prever que o fornecimento gratuito do medicamento experimental p\u00f3s-ensaio cl\u00ednico poder\u00e1 ser interrompido ap\u00f3s transcorridos cinco anos de sua disponibilidade comercial no pa\u00eds.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A norma, no entanto, n\u00e3o confere discricionariedade autom\u00e1tica. O art. 33 \u00e9 taxativo e estabelece que qualquer pedido de interrup\u00e7\u00e3o do fornecimento, quando aplic\u00e1vel, deve ser previamente justificado e submetido \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o aut\u00f4noma e independente do Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (CEP).<\/p>\n

Cabe ao CEP verificar se a interrup\u00e7\u00e3o proposta, ainda que juridicamente poss\u00edvel, pode implicar riscos, danos ou preju\u00edzos ao participante. O dispositivo consagra um mecanismo de controle t\u00e9cnico e \u00e9tico que assegura o pr\u00e9vio escrut\u00ednio do colegiado respons\u00e1vel pela prote\u00e7\u00e3o dos direitos, da seguran\u00e7a e do bem-estar e a dignidade do participante da pesquisa.<\/p>\n

A pesquisa cl\u00ednica, nos termos do art. 2\u00ba, inciso XXXIII, da Lei n\u00ba 14.874\/2024, \u00e9 o conjunto de procedimentos cient\u00edficos sistem\u00e1ticos realizados com pessoas para (a) avaliar a\u00e7\u00e3o, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de medicamentos, produtos, t\u00e9cnicas, procedimentos, dispositivos m\u00e9dicos ou cuidados \u00e0 sa\u00fade, para fins terap\u00eauticos, preventivos ou diagn\u00f3sticos; (b) verificar a distribui\u00e7\u00e3o de fatores de risco, doen\u00e7as ou agravos na popula\u00e7\u00e3o; e (c) avaliar efeitos de fatores ou estados sobre a sa\u00fade.<\/p>\n

J\u00e1 o ensaio cl\u00ednico, definido no art. 2\u00ba, inciso XXI, \u00e9 a modalidade experimental de pesquisa cl\u00ednica conduzida com um ou mais seres humanos para avaliar a seguran\u00e7a, o desempenho cl\u00ednico ou a efic\u00e1cia de medicamento experimental, dispositivo m\u00e9dico ou terapia avan\u00e7ada.<\/p>\n

Essa natureza cient\u00edfica e experimental n\u00e3o se confunde com os objetivos assistenciais do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>), cuja finalidade, conforme o art. 196 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal<\/a>, \u00e9 assegurar a todas e a todos o direito \u00e0 sa\u00fade, como dever do Estado, garantido mediante pol\u00edticas sociais e econ\u00f4micas que visem \u00e0 redu\u00e7\u00e3o do risco de doen\u00e7a e ao acesso universal e igualit\u00e1rio \u00e0s a\u00e7\u00f5es e servi\u00e7os de promo\u00e7\u00e3o, prote\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o da sa\u00fade. O art. 5\u00ba da Lei 8.080\/1990<\/a> descreve os objetivos do SUS.<\/p>\n

A Lei 14.874\/2024 assegura crit\u00e9rios em que o patrocinador continua respons\u00e1vel pelo fornecimento gratuito do medicamento experimental p\u00f3s-ensaio cl\u00ednico, mediante avalia\u00e7\u00e3o individualizada realizada pelo(a) m\u00e9dico(a) investigador(a) principal e supervis\u00e3o \u00e9tica do CEP. Essa avalia\u00e7\u00e3o individual configura express\u00e3o do dever t\u00e9cnico do m\u00e9dico, nos termos da Lei 12.842\/2013<\/a> (Lei do Ato M\u00e9dico). Al\u00e9m disso, as possibilidades legais de interrup\u00e7\u00e3o devem estar previstas e destacadas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), neg\u00f3cio jur\u00eddico celebrado com o participante da pesquisa.<\/p>\n

Grande parte dos participantes de ensaios cl\u00ednicos \u00e9 SUS dependente. Ao integrar essas pessoas em ensaios cl\u00ednicos longitudinais, al\u00e9m de contribuir para o progresso m\u00e9dico-cient\u00edfico do Brasil o SUS \u00e9 indiretamente desonerado de custos assistenciais, pois o acompanhamento m\u00e9dico, exames, procedimentos e tratamentos \u2014 inclusive o medicamento experimental e o comparador \u2014 passam a ser integralmente custeados pelo patrocinador.<\/p>\n

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Isso fomenta o desenvolvimento e progresso cient\u00edfico e tecnol\u00f3gico, a inova\u00e7\u00e3o e a capacita\u00e7\u00e3o profissional, al\u00e9m de gerar empregos e promover coopera\u00e7\u00e3o entre o p\u00fablico e o privado, em conson\u00e2ncia com o art. 218 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal, que imp\u00f5e ao Estado o dever de promover e incentivar o desenvolvimento cient\u00edfico, a pesquisa e a inova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Declarar a inconstitucionalidade do art. 33, VI, da Lei 14.874\/2024 acarretaria inseguran\u00e7a jur\u00eddica e impacto cient\u00edfico e econ\u00f4mico para o Brasil, ao afastar a escolha do pa\u00eds para a condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos multic\u00eantricos patrocinados porque atribui \u00e0 empresa farmac\u00eautica patrocinadora obriga\u00e7\u00e3o indeterminada que \u00e9 do Estado. Reconhecer a inconstitucionalidade do dispositivo seria, portanto, um equ\u00edvoco t\u00e9cnico, cient\u00edfico e um retrocesso institucional. A Lei 14.874\/2024 faz bem para o Brasil.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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