{"id":18299,"date":"2025-11-13T12:58:43","date_gmt":"2025-11-13T15:58:43","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/13\/regra-de-precificacao-de-remedios-e-esperada-para-dezembro-diz-secretario-da-cmed\/"},"modified":"2025-11-13T12:58:43","modified_gmt":"2025-11-13T15:58:43","slug":"regra-de-precificacao-de-remedios-e-esperada-para-dezembro-diz-secretario-da-cmed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/13\/regra-de-precificacao-de-remedios-e-esperada-para-dezembro-diz-secretario-da-cmed\/","title":{"rendered":"Regra de precifica\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios \u00e9 esperada para dezembro, diz secret\u00e1rio da CMED"},"content":{"rendered":"

O secret\u00e1rio-executivo da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED<\/a>), Mateus Am\u00e2ncio, disse estar confiante de que a atualiza\u00e7\u00e3o das regras de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos seja publicada at\u00e9 o fim de dezembro.<\/p>\n

A expectativa se mant\u00e9m, afirmou, mesmo depois de o Supremo Tribunal Federal (STF<\/a>) avaliar, em audi\u00eancia realizada nesta segunda (10\/11), que as propostas feitas pela CMED n\u00e3o cumprem a determina\u00e7\u00e3o do Tema 1234 sobre a publica\u00e7\u00e3o do registro de medicamentos<\/a>.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

O julgamento condicionou a divulga\u00e7\u00e3o da permiss\u00e3o da comercializa\u00e7\u00e3o e uso de produtos novos no pa\u00eds \u00e0 fixa\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o.<\/p>\n

Este mecanismo, no entender dos ministros, reduziria o risco de empresas pedirem registro de medicamentos e n\u00e3o pedirem a fixa\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os. Embora esta situa\u00e7\u00e3o impe\u00e7a a comercializa\u00e7\u00e3o, ela abre espa\u00e7o para que o medicamento possa ser requisitado por meio de a\u00e7\u00f5es judiciais.<\/p>\n

Na proposta de resolu\u00e7\u00e3o, a CMED havia fixado um prazo para que a empresa ingressasse com o pedido, sob pena de que a precifica\u00e7\u00e3o come\u00e7asse por meio de of\u00edcio. Integrantes do Supremo, contudo, avaliam que este caminho n\u00e3o contempla o que foi definido no julgamento.<\/p>\n

Na reuni\u00e3o de segunda, ficou acordado que uma solu\u00e7\u00e3o ter\u00e1 de ser apresentada at\u00e9 a primeira semana de dezembro. \u201cA princ\u00edpio, o pedido do STF exigir\u00e1 uma atua\u00e7\u00e3o conjunta entre a \u00e1rea de registro da Anvisa e a CMED. Nosso foco \u00e9 garantir que esta demanda n\u00e3o atrase a nossa agenda regulat\u00f3ria\u201d, afirmou
\nAm\u00e2ncio ao JOTA<\/span>.<\/p>\n

Nesta entrevista, Am\u00e2ncio d\u00e1 detalhes sobre os trabalhos realizados na CMED para moderniza\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica de pre\u00e7os de medicamentos no pa\u00eds. O ponto de partida, conta, \u00e9 a atualiza\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o 2, de 2004.<\/p>\n

\u201cTemos outras propostas em an\u00e1lise. Muitas j\u00e1 est\u00e3o em est\u00e1gio avan\u00e7ado. Mas somente vamos coloc\u00e1-las em consulta p\u00fablica depois que a Resolu\u00e7\u00e3o 2 estiver publicada\u201d, contou.<\/p>\n

A estrat\u00e9gia n\u00e3o \u00e9 \u00e0 toa. A Resolu\u00e7\u00e3o 2 \u00e9 vista como o alicerce das demais medidas. Uma eventual simultaneidade de discuss\u00f5es, ponderou, poderia reduzir a efici\u00eancia do debate.<\/p>\n

O texto preparado pela CMED est\u00e1 neste momento em an\u00e1lise pela Consultoria Jur\u00eddica do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Conversas entre a equipe da CMED e da consultoria est\u00e3o em curso, para ajustes finais.<\/p>\n

Am\u00e2ncio observa que o texto pode ainda sofrer mudan\u00e7as at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o final, com o Conselho de Ministros. Feita a ressalva, o secret\u00e1rio da CMED adianta para o JOTA<\/span> alguns pontos do est\u00e1gio atual.<\/p>\n

H\u00e1 a tend\u00eancia, por exemplo, de que o par\u00e2metro internacional para definir o pre\u00e7o de medicamentos novos, conhecida como cesta de pa\u00edses, fique pr\u00f3ximo do que havia sido proposto na minuta da Resolu\u00e7\u00e3o 2.<\/p>\n

\u201cEste ponto deve permanecer relativamente parecido com o que foi colocado na minuta que submetemos \u00e0 an\u00e1lise. Embora tenhamos recebido muitas contribui\u00e7\u00f5es sobre o tema, n\u00e3o houve mudan\u00e7as muito significativas nesta \u00e1rea. \u00c9 claro que o texto ainda passar\u00e1 pelo conselho de ministros, onde alguma altera\u00e7\u00e3o pode ocorrer, mas a ideia \u00e9 n\u00e3o mudar muito o que j\u00e1 foi proposto\u201d, afirmou.<\/p>\n

O mesmo n\u00e3o ocorre, por\u00e9m, com pre\u00e7os provis\u00f3rios. Havia a inten\u00e7\u00e3o da CMED de ampliar a possibilidade do uso deles. O entendimento era o de que o recurso reduziria o risco de pre\u00e7os serem fixados em patamares mais altos. A proposta de mudan\u00e7a foi criticada pelas farmac\u00eauticas.<\/p>\n

Questionado, Am\u00e2ncio afirmou: \u201cEste \u00e9 um conte\u00fado relativamente sens\u00edvel e que exigiu mais conversas, principalmente internas. Por essa raz\u00e3o, preferimos aguardar a publica\u00e7\u00e3o do texto definitivo. Adiantar uma informa\u00e7\u00e3o que possa n\u00e3o constar na vers\u00e3o final seria complicado, ent\u00e3o optamos por manter os detalhes reservados at\u00e9 a conclus\u00e3o do processo.\u201d<\/p>\n

A moderniza\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m prev\u00ea regras para categorias de produtos at\u00e9 ent\u00e3o n\u00e3o contempladas: as inova\u00e7\u00f5es incrementais e os biossimilares.<\/p>\n

\u201cA inten\u00e7\u00e3o \u00e9 incentivar e remunerar adequadamente o esfor\u00e7o inovador e o risco de investimento das empresas, permitindo que a inova\u00e7\u00e3o possa acontecer de forma mais livre no pa\u00eds\u201d, disse.<\/p>\n

Na entrevista, Am\u00e2ncio adianta o que vem sendo constru\u00eddo para resolu\u00e7\u00e3o sobre multas, o esfor\u00e7o para ter dados do mercado mais condizentes com a realidade e, ainda, sobre reajustes extraordin\u00e1rios.<\/p>\n

Leia a seguir os destaques da conversa.<\/p>\n

Qual ser\u00e1 a proposta para biossimilar? <\/strong><\/p>\n

O grande ganho da nova regra \u00e9 a clareza. Uma empresa que queira lan\u00e7ar um produto biol\u00f3gico n\u00e3o novo no pa\u00eds saber\u00e1 exatamente a quais crit\u00e9rios ele ser\u00e1 submetido. Isso reduz as incertezas que hoje geram distor\u00e7\u00f5es. O modelo que desenvolvemos est\u00e1 alinhado com pr\u00e1ticas internacionais. Buscamos o que era comum e o que se adequa \u00e0 nossa realidade.<\/p>\n

Est\u00e1 previsto o des\u00e1gio? Ele poder\u00e1 ocorrer de acordo com o grau de concorr\u00eancia do mercado?<\/strong><\/p>\n

O que eu posso falar por enquanto, nesse momento, \u00e9 que a regra ser\u00e1 clara. O fabricante do produto biol\u00f3gico saber\u00e1 como vai ser esse processo de precifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Que mecanismos ser\u00e3o implementados para evitar que a inova\u00e7\u00e3o incremental encare\u00e7a o mercado ou reduza a oferta de medicamentos j\u00e1 existentes? <\/strong><\/p>\n

Essa \u00e9 uma grande preocupa\u00e7\u00e3o da CMED. Sabemos que o mercado farmac\u00eautico \u00e9, em muitos segmentos, monopolizado ou oligopolizado. Para mitigar o risco de uma empresa substituir o medicamento originador por um de inova\u00e7\u00e3o incremental com pre\u00e7o maior, as regras n\u00e3o ser\u00e3o \u00fanicas. Elas devem variar conforme o n\u00edvel de competi\u00e7\u00e3o do mercado.<\/p>\n

Em mercados mais competitivos, onde o impacto de um aumento de pre\u00e7o seria menor, haveria maior liberdade. O objetivo \u00e9 conciliar o est\u00edmulo \u00e0 inova\u00e7\u00e3o com a preven\u00e7\u00e3o de distor\u00e7\u00f5es de pre\u00e7o e oferta.<\/p>\n

Ser\u00e1 algo parecido com a l\u00f3gica do reajuste de pre\u00e7os? <\/strong><\/p>\n

Pode-se dizer que \u00e9 um pouco pouco parecida. Dependendo de em qual mercado aquele medicamento esteja inserido, ele ter\u00e1 ou n\u00e3o a possibilidade de entrar numa regra um pouco mais vantajosa. Buscamos mecanismos para estimular a inova\u00e7\u00e3o e permitir a remunera\u00e7\u00e3o desse investimento.<\/p>\n

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Como ser\u00e1 o acompanhamento?<\/strong><\/p>\n

Nossa ideia \u00e9 aprimorar o monitoramento de mercado, que \u00e9 uma coisa que a CMED j\u00e1 faz, a partir do envio do relat\u00f3rio de comercializa\u00e7\u00e3o das empresas. Estamos trabalhando em duas frentes para fortalecer a nossa base de dados. A primeira \u00e9 um esfor\u00e7o retroativo de corre\u00e7\u00e3o, revisando relat\u00f3rios de anos anteriores \u2013 pelo menos at\u00e9 2019 \u2013 para identificar poss\u00edveis erros e contatar as empresas para que corrijam as informa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

A segunda frente \u00e9 o aprimoramento do recebimento de novas informa\u00e7\u00f5es atrav\u00e9s do desenvolvimento de uma nova ferramenta de valida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Qual ferramenta? <\/strong><\/p>\n

Estamos desenvolvendo um software internamente. Ele permitir\u00e1 que, assim que a empresa enviar o relat\u00f3rio, alertas autom\u00e1ticos sobre informa\u00e7\u00f5es possivelmente inconsistentes, como um aumento de 1000% na comercializa\u00e7\u00e3o de um medicamento, por exemplo, possam ser gerados. Isso nos permitir\u00e1 entrar em contato com a empresa para uma corre\u00e7\u00e3o quase em tempo real. A nossa expectativa \u00e9 que ele j\u00e1 esteja ativo para o pr\u00f3ximo ciclo de envio de relat\u00f3rios.<\/p>\n

Qual o impacto real dos erros de dados identificados at\u00e9 agora? Eles poderiam ter distorcido os reajustes de pre\u00e7os anuais?<\/strong><\/p>\n

Os erros poderiam afetar an\u00e1lises, mas n\u00e3o acreditamos que isso tenha ocorrido nos estudos que definem os n\u00edveis de reajuste de pre\u00e7os.<\/p>\n

Esses estudos de alto impacto passam por um processo de refinamento muito criterioso e se observamos erros, pedimos as corre\u00e7\u00f5es manualmente. A principal consequ\u00eancia dos erros estava na integridade da base de dados agregada, usada para estudos mais amplos de mercado, como o anu\u00e1rio estat\u00edstico.<\/p>\n

A maioria das falhas parece ser de preenchimento humano e n\u00e3o algo oportunista. O novo software \u00e9 cr\u00edtico para automatizar essa verifica\u00e7\u00e3o e garantir a confiabilidade da base de dados como um todo.<\/p>\n

Voc\u00eas est\u00e3o trabalhando tamb\u00e9m numa regra para reajustes extraordin\u00e1rios de pre\u00e7os. Seja aumento ou redu\u00e7\u00e3o. Como ser\u00e1?<\/strong><\/p>\n

Estamos trabalhando internamente em uma regra espec\u00edfica para reajuste extraordin\u00e1rio. Entendemos a necessidade de um mecanismo para lidar com mudan\u00e7as abruptas nas condi\u00e7\u00f5es de mercado que afetam as empresas. Temos um texto em desenvolvimento junto aos minist\u00e9rios e ele est\u00e1 bastante avan\u00e7ado. Nossa inten\u00e7\u00e3o \u00e9 que ele v\u00e1 para Consulta P\u00fablica logo ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o da nova resolu\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os.<\/p>\n

A CMED tamb\u00e9m est\u00e1 revisando a resolu\u00e7\u00e3o sobre multas e san\u00e7\u00f5es. Quais s\u00e3o os objetivos desta revis\u00e3o?<\/strong><\/p>\n

A revis\u00e3o da resolu\u00e7\u00e3o de san\u00e7\u00f5es tem dois objetivos principais. O primeiro \u00e9 modernizar as infra\u00e7\u00f5es previstas. O segundo, e mais importante, \u00e9 calibrar a dosimetria das multas. N\u00e3o queremos que a CMED se torne uma \u201cc\u00e2mara de multas\u201d. O objetivo \u00e9 que as san\u00e7\u00f5es sejam corretivas e educativas, garantindo que a empresa \u201caprenda a li\u00e7\u00e3o\u201d com a infra\u00e7\u00e3o sem que isso afete profundamente sua opera\u00e7\u00e3o. Isso envolve, por exemplo, aprimorar a diferencia\u00e7\u00e3o das penalidades entre a simples oferta de um produto com sobrepre\u00e7o em uma licita\u00e7\u00e3o e a venda efetivada, que causa um dano mais direto.<\/p>\n

O que est\u00e1 sendo planejado para a atualiza\u00e7\u00e3o da lista do Coeficiente de Adequa\u00e7\u00e3o de Pre\u00e7o (CAP) e qual o impacto esperado?<\/strong><\/p>\n

Estamos trabalhando na atualiza\u00e7\u00e3o tanto da lista de medicamentos sujeitos ao CAP quanto do pr\u00f3prio \u00edndice de desconto. O CAP \u00e9 aplicado a uma lista espec\u00edfica de medicamentos, resultando em um Pre\u00e7o M\u00e1ximo de Venda ao Governo (PMVG) inferior ao Pre\u00e7o F\u00e1brica (PF) em licita\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

O principal impacto da atualiza\u00e7\u00e3o \u00e9 a economia para o governo, pois incluiremos medicamentos que hoje est\u00e3o fora da regra, mas deveriam estar sujeitos ao desconto.<\/p>\n

Essa atualiza\u00e7\u00e3o \u00e9 crucial n\u00e3o apenas para compras diretas, mas tamb\u00e9m para a judicializa\u00e7\u00e3o, um ponto refor\u00e7ado por uma decis\u00e3o recente do STF (Tema 1.234) que confirmou a aplica\u00e7\u00e3o do PMVG em compras por ordem judicial.<\/p>\n

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Terapias avan\u00e7adas e radiof\u00e1rmacos ser\u00e3o inclu\u00eddos na nova resolu\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os?<\/strong><\/p>\n

N\u00e3o. Devido \u00e0s suas particularidades e complexidade, entendemos que esses dois grupos de produtos precisam de uma aten\u00e7\u00e3o especial. Por isso, eles ser\u00e3o tratados em resolu\u00e7\u00f5es espec\u00edficas e separadas da regra geral de pre\u00e7os.<\/p>\n

Qual \u00e9 a abordagem da CMED para a precifica\u00e7\u00e3o de terapias avan\u00e7adas?<\/strong><\/p>\n

J\u00e1 temos um texto interno em desenvolvimento, aproveitando um trabalho significativo realizado na gest\u00e3o anterior. Reconhecemos que a precifica\u00e7\u00e3o de terapias avan\u00e7adas \u00e9 um desafio global, principalmente devido aos custos muito elevados. Estamos trabalhando nessa resolu\u00e7\u00e3o espec\u00edfica junto aos minist\u00e9rios que comp\u00f5em o Comit\u00ea T\u00e9cnico-Executivo, al\u00e9m de contar com aux\u00edlio de outras \u00e1reas da Anvisa.<\/p>\n

Como a CMED est\u00e1 se preparando para atender \u00e0s novas demandas resultantes da reforma tribut\u00e1ria?<\/strong><\/p>\n

J\u00e1 estamos trabalhando neste ponto. J\u00e1 organizamos grupos de trabalho que avaliaram todas as provid\u00eancias necess\u00e1rias. Um dos pontos importantes \u00e9 a lista de medicamentos que receber\u00e3o isen\u00e7\u00e3o de impostos, tanto com al\u00edquota zero quanto com redu\u00e7\u00e3o no IBS e CBS.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tem trabalhado em uma metodologia para a transi\u00e7\u00e3o que servir\u00e1 como guia. Os dados para efeito tribut\u00e1rio at\u00e9 o momento s\u00e3o condicionados ao registro na Anvisa.<\/p>\n

Aqui na CMED pretendemos intensificar a atua\u00e7\u00e3o do GT de reforma tribut\u00e1ria, tanto no \u00e2mbito do CTE quanto da Secretaria Executiva. Nossa ideia \u00e9 n\u00e3o deixar o setor desorientado neste momento de transi\u00e7\u00e3o, garantindo a continuidade do abastecimento e do acesso da popula\u00e7\u00e3o aos medicamentos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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