{"id":18223,"date":"2025-11-11T19:58:15","date_gmt":"2025-11-11T22:58:15","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/11\/stf-cobra-anvisa-por-regra-para-unir-precificacao-e-registro-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-11-11T19:58:15","modified_gmt":"2025-11-11T22:58:15","slug":"stf-cobra-anvisa-por-regra-para-unir-precificacao-e-registro-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/11\/stf-cobra-anvisa-por-regra-para-unir-precificacao-e-registro-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"STF cobra Anvisa por regra para unir precifica\u00e7\u00e3o e registro de medicamentos"},"content":{"rendered":"

O Supremo Tribunal Federal (STF<\/a>) cobrou o condicionamento do registro de medicamentos pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) ao in\u00edcio do processo de precifica\u00e7\u00e3o junto \u00e0 C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED). A medida faz parte da determina\u00e7\u00e3o do Tema 1234 de repercuss\u00e3o geral, cujo ac\u00f3rd\u00e3o foi publicado em 28 de novembro de 2024. A discuss\u00e3o ocorreu em audi\u00eancia p\u00fablica nesta segunda-feira (10\/11), convocada pelo relator, ministro Gilmar Mendes<\/a>.<\/p>\n

O juiz auxiliar Diego Viegas Veras, que conduziu parte dos trabalhos, afirmou que as medidas apresentadas por Anvisa e CMED nos autos e na audi\u00eancia p\u00fablica n\u00e3o cumprem integralmente as defini\u00e7\u00f5es do processo. Segundo Veras, o 1234 determina que a Anvisa revise suas normas internas para que a publica\u00e7\u00e3o do registro seja condicionada \u00e0 solicita\u00e7\u00e3o de fixa\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o pela ind\u00fastria farmac\u00eautica \u00e0 CMED.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

O juiz sugeriu que se fa\u00e7a uma adequa\u00e7\u00e3o nos procedimentos, sem alterar a compet\u00eancia dos \u00f3rg\u00e3os. A ideia seria que houvesse a suspens\u00e3o da publica\u00e7\u00e3o do registro dos medicamentos, terminado o processo de an\u00e1lise da Anvisa, at\u00e9 que a CMED atue na avalia\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o.<\/p>\n

\u201cO ministro [Gilmar Mendes] usou a publica\u00e7\u00e3o do registro como marco. Se suspende a publica\u00e7\u00e3o e a CMED vai fazer essa an\u00e1lise do controle de pre\u00e7o,\u201d afirmou o Juiz Auxiliar Diego Viegas Veras.<\/p>\n

Ao t\u00e9rmino do debate, foi definido que os \u00f3rg\u00e3os t\u00eam at\u00e9 o dia 1\u00ba de dezembro para apresentar um plano de a\u00e7\u00e3o sobre como harmonizar os processos de precifica\u00e7\u00e3o e registro em cumprimento \u00e0 determina\u00e7\u00e3o judicial.<\/p>\n

Debate<\/h2>\n

Durante as exposi\u00e7\u00f5es, a Anvisa informou que j\u00e1 havia feito mudan\u00e7as regulat\u00f3rias para atender \u00e0s determina\u00e7\u00f5es do Tema 1234. Na percep\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia, a exig\u00eancia do pedido de precifica\u00e7\u00e3o em at\u00e9 60 dias ap\u00f3s a concess\u00e3o do registro para medicamentos priorit\u00e1rios seria suficiente para equalizar o tema. Entretanto, na vis\u00e3o do STF, a concess\u00e3o de prazo posterior descumpre o que foi determinado pelo ac\u00f3rd\u00e3o.<\/p>\n

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, argumentou que as an\u00e1lises n\u00e3o podem ser feitas em conjunto. De acordo com ele, a avalia\u00e7\u00e3o da CMED depende da defini\u00e7\u00e3o do registro. Conforme o diretor, \u00e9 necess\u00e1rio saber os poss\u00edveis usos do medicamento, qual \u00e9 o p\u00fablico-alvo, para s\u00f3 ent\u00e3o definir pre\u00e7o.<\/p>\n

O secret\u00e1rio-executivo da CMED, Mateus Am\u00e2ncio, adicionou que a antecipa\u00e7\u00e3o do pedido de precifica\u00e7\u00e3o pode resultar em pre\u00e7os mais altos. Am\u00e2ncio lembrou que o Brasil utiliza referenciamento externo baseado em pa\u00edses que publicam pre\u00e7os mais elevados.<\/p>\n

CMED trabalha em novo arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio<\/h2>\n

Ainda durante a audi\u00eancia, a CMED apresentou o passo a passo da moderniza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria sobre a precifica\u00e7\u00e3o. Tr\u00eas minutas j\u00e1 est\u00e3o conclu\u00eddas, referentes a pre\u00e7os para compras judiciais; precifica\u00e7\u00e3o de terapias avan\u00e7adas; e revis\u00e3o extraordin\u00e1ria de pre\u00e7os. Outras duas, ainda em elabora\u00e7\u00e3o, abordam precifica\u00e7\u00e3o de radiof\u00e1rmacos e processo sancionador.<\/p>\n

Um dos textos prev\u00ea que as empresas protocolem o Documento Informativo de Pre\u00e7o (DIP) em 60 dias ap\u00f3s o registro sanit\u00e1rio. Caso esse prazo n\u00e3o seja cumprido, a CMED poder\u00e1 fixar o pre\u00e7o de of\u00edcio e aplicar multas. Este prazo, entretanto, deve ser revisto na reda\u00e7\u00e3o final da norma para que se adeque \u00e0 decis\u00e3o do Supremo.<\/p>\n

Entre as demais inova\u00e7\u00f5es est\u00e1 a exig\u00eancia do menor custo para compras judiciais. Assim como no ac\u00f3rd\u00e3o do 1234, a CMED elenca tr\u00eas possibilidades, priorizando sempre a mais barata: valor de incorpora\u00e7\u00e3o da Conitec, o Pre\u00e7o M\u00e1ximo de Venda ao Governo (PMVG) ou a m\u00e9dia do pagamento nos tr\u00eas \u00faltimos preg\u00f5es.<\/p>\n

Minist\u00e9rio da Sa\u00fade discute desconto sigiloso de pre\u00e7os<\/h2>\n

Em busca de maior poder de barganha e economia para o er\u00e1rio, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade debate a possibilidade de introduzir o desconto silenciado ou pre\u00e7o oculto nas compras governamentais. A secret\u00e1ria de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o, Fernanda de Negri, observou que pa\u00edses que adotam descontos ocultos, como Fran\u00e7a e Inglaterra, conseguem obter abatimentos superiores em rela\u00e7\u00e3o ao Brasil.<\/p>\n

Para viabilizar o sigilo, a Plataforma Nacional de Medicamentos do SUS deve funcionar como um arcabou\u00e7o com n\u00edvel de sigilo m\u00e1ximo. Essa funcionalidade permitiria que o registro do pre\u00e7o permanecesse restrito, inclusive para fins de controle externo pelo Tribunal de Contas da Uni\u00e3o (TCU). Esta plataforma, entretanto, \u00e9 outro ponto considerado n\u00e3o cumprido no escopo do Tema 1234. Sobre ela, o minist\u00e9rio tamb\u00e9m deve apresentar explica\u00e7\u00f5es at\u00e9 1\u00ba de dezembro.<\/p>\n

Compara\u00e7\u00e3o com outros pa\u00edses e propostas legislativas<\/h2>\n

Especialistas ouvidos ao longo do dia trouxeram o alinhamento com sistemas internacionais. A m\u00e9dica Ludhmila Hajjar afirmou que tanto o Reino Unido quanto o Canad\u00e1 condicionam o pre\u00e7o ao valor antes de o produto entrar no sistema. De acordo com ela, isso reduz a judicializa\u00e7\u00e3o porque elimina a manipula\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os como instrumento de press\u00e3o.<\/p>\n

Outros aprimoramentos discutidos incluem a melhoria dos limiares de custo-efetividade e a introdu\u00e7\u00e3o mais expl\u00edcita da medi\u00e7\u00e3o de impacto or\u00e7ament\u00e1rio no processo de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia em Sa\u00fade (ATS) da Conitec.<\/p>\n

O professor Daniel Wei Liang Wang ressaltou que a judicializa\u00e7\u00e3o, ao for\u00e7ar o custeio sem olhar para o pre\u00e7o, corre o risco de gerar um gasto injusto e ineficiente.<\/p>\n

No legislativo, o deputado Dr. Luizinho (PP-RJ) mencionou projetos de lei que visam mudan\u00e7as estruturais nos processos de incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos no pa\u00eds. Ele citou a cria\u00e7\u00e3o de uma nova ag\u00eancia que unifique a Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS) e a Conitec. A ideia, defendeu o parlamentar, \u00e9 harmonizar o aspecto or\u00e7ament\u00e1rio do SUS e da sa\u00fade suplementar.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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