{"id":18188,"date":"2025-11-11T07:58:31","date_gmt":"2025-11-11T10:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/11\/anvisa-adota-medidas-excepcionais-para-reduzir-tempo-de-analise-e-filas\/"},"modified":"2025-11-11T07:58:31","modified_gmt":"2025-11-11T10:58:31","slug":"anvisa-adota-medidas-excepcionais-para-reduzir-tempo-de-analise-e-filas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/11\/anvisa-adota-medidas-excepcionais-para-reduzir-tempo-de-analise-e-filas\/","title":{"rendered":"Anvisa adota medidas excepcionais para reduzir tempo de an\u00e1lise e filas"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou um conjunto de medidas excepcionais e tempor\u00e1rias para otimizar a fila de an\u00e1lise de anu\u00eancia em pesquisa cl\u00ednica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos. A decis\u00e3o ocorreu na manh\u00e3 da \u00faltima sexta-feira (7\/11), durante a 18\u00aa Reuni\u00e3o de Diretoria Colegiada da ag\u00eancia.<\/p>\n

Para reduzir as filas, a Anvisa utilizar\u00e1 o Plano de Gerenciamento de Avalia\u00e7\u00f5es Excepcional (PGA Excepcional). O plano permitir\u00e1 a ado\u00e7\u00e3o de estrat\u00e9gias diferenciadas, podendo agrupar processos em ordem de an\u00e1lise distinta da cronol\u00f3gica para ganhar escala e reduzir o tempo de an\u00e1lise. Uma das alternativas a ser explorada \u00e9 o agrupamento de processos de registro que possuam o mesmo relat\u00f3rio t\u00e9cnico\/cl\u00ednico e que utilizem o mesmo Insumo Farmac\u00eautico Ativo (IFA).<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

Reliance<\/h2>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m decidiu que as peti\u00e7\u00f5es de pesquisa cl\u00ednica e de registro\/p\u00f3s-registro de medicamentos sint\u00e9ticos e biol\u00f3gicos que se enquadrem no procedimento otimizado de an\u00e1lise por Reliance (Confian\u00e7a Regulat\u00f3ria), que aproveita as an\u00e1lises de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) ser\u00e3o alocadas em filas espec\u00edficas e analisadas prioritariamente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 fila ordin\u00e1ria.<\/p>\n

\u201cVale ressaltar que esses produtos j\u00e1 foram avaliados em outros pa\u00edses, o que pode ser usado para uma an\u00e1lise mais \u00e1gil\u201d, destacou em seu voto Daniel Pereira, diretor da Anvisa e respons\u00e1vel pela mat\u00e9ria. A Anvisa tamb\u00e9m aprovou a inclus\u00e3o da ag\u00eancia PMDA, do Jap\u00e3o, para an\u00e1lise da qualidade de medicamentos e de IFAs, al\u00e9m da expans\u00e3o do uso das an\u00e1lises feitas pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Health Canad\u00e1 por meio do reliance.<\/p>\n

Transpar\u00eancia<\/h2>\n

De acordo com a ag\u00eancia, ser\u00e1 permitida a substitui\u00e7\u00e3o de posi\u00e7\u00e3o na fila de an\u00e1lise entre processos de registro e inclus\u00f5es de nova concentra\u00e7\u00e3o de medicamentos sint\u00e9ticos, desde que sejam da mesma empresa e mediante desist\u00eancia formal de um requerente.<\/p>\n

A diretoria ressaltou que qualquer altera\u00e7\u00e3o na ordem cronol\u00f3gica de an\u00e1lise deve ser publicizada no portal da Anvisa, informando o impacto e a motiva\u00e7\u00e3o, visando a transpar\u00eancia das a\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

A \u00e1rea t\u00e9cnica estima que as medidas adotadas consigam reduzir em pelo menos 45% o tempo de espera da fila. \u201cEssa \u00e9 uma agenda estrat\u00e9gica n\u00e3o s\u00f3 para a ag\u00eancia, mas para o pa\u00eds, pois fortalece o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n

Seguiremos monitorando e realizando ajustes sempre que necess\u00e1rio\u201d, afirmou o presidente da ag\u00eancia, Leandro Safatle. Safatle tamb\u00e9m anunciou a cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea na Anvisa que acompanhar\u00e1 de perto a ado\u00e7\u00e3o das medidas para a redu\u00e7\u00e3o do tempo de espera.<\/p>\n

Ind\u00fastria<\/h2>\n

Durante a reuni\u00e3o, representantes do setor produtivo, como a Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa (Interfarma), a Associa\u00e7\u00e3o dos Laborat\u00f3rios Farmac\u00eauticos Nacionais (Alanac) e a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira da Ind\u00fastria de Produtos para o Autocuidado em Sa\u00fade (ACESSA), manifestaram-se a favor das medidas para redu\u00e7\u00e3o das filas. Contudo, ressaltaram que buscam maior aten\u00e7\u00e3o da Anvisa durante a utiliza\u00e7\u00e3o das medidas.<\/p>\n

\u201c\u00c9 essencial evitar que alguns grupos tenham preju\u00edzos quando comparados a outros, por isso \u00e9 importante um monitoramento constante da ag\u00eancia\u201d, destacou o presidente do Sindicato da Ind\u00fastria de Produtos Farmac\u00eauticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini.<\/p>\n

Dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m apresentou um plano de a\u00e7\u00e3o para reduzir filas e aprimorar a efici\u00eancia na an\u00e1lise de processos de registro e p\u00f3s-registro de dispositivos m\u00e9dicos. Ser\u00e3o analisados pedidos de registros de forma otimizada, com agrupamento de categorias semelhantes, al\u00e9m da realoca\u00e7\u00e3o da for\u00e7a de trabalho da \u00e1rea respons\u00e1vel por an\u00e1lise, para otimizar a an\u00e1lise de pedidos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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