Nos \u00faltimos meses, um caso espec\u00edfico reacendeu o debate sobre o uso de ferramentas automatizadas na an\u00e1lise de nomes comerciais de medicamentos. Trata-se de uma situa\u00e7\u00e3o em que um pedido de registro foi objeto de exig\u00eancias quanto ao nome comercial indicado, embora o nome em quest\u00e3o j\u00e1 tivesse sido anteriormente aprovado e utilizado no mercado por mais de uma d\u00e9cada de forma segura, sem qualquer hist\u00f3rico de risco sanit\u00e1rio ou confus\u00e3o na dispensa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
O epis\u00f3dio ilustra um desafio regulat\u00f3rio importante: como equilibrar o uso leg\u00edtimo de instrumentos tecnol\u00f3gicos de apoio \u00e0 decis\u00e3o, como o sistema POCA<\/a> (Phonetic and Orthographic Computer Analysis), com a considera\u00e7\u00e3o da experi\u00eancia concreta de mercado acumulada ao longo do tempo. A quest\u00e3o n\u00e3o est\u00e1 em contestar o uso da ferramenta \u2014 que cumpre papel relevante de preven\u00e7\u00e3o \u2014, mas em refletir sobre o peso que ela deve ter em situa\u00e7\u00f5es nas quais h\u00e1 evid\u00eancias consistentes de seguran\u00e7a e diferencia\u00e7\u00e3o j\u00e1 comprovadas.<\/p>\n Mais do que um conflito entre tecnologia e pr\u00e1tica, trata-se de buscar harmonia entre ambos. O avan\u00e7o de sistemas automatizados pode aprimorar a efici\u00eancia regulat\u00f3ria, desde que acompanhado de avalia\u00e7\u00f5es que considerem o hist\u00f3rico de uso, o contexto de marca registrada e a realidade observada no mercado. O equil\u00edbrio entre esses elementos \u00e9 essencial para assegurar tanto a prote\u00e7\u00e3o ao paciente quanto a previsibilidade e a coer\u00eancia nas decis\u00f5es administrativas.<\/p>\n Imagine o seguinte cen\u00e1rio: uma empresa solicita o registro de um medicamento com um nome comercial que j\u00e1 foi anteriormente registrado e comercializado no Brasil. Durante anos, esse nome conviveu com outros similares no mercado, sem qualquer hist\u00f3rico de eventos adversos, confus\u00e3o na dispensa\u00e7\u00e3o, falhas de prescri\u00e7\u00e3o ou relatos de risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica, tendo posteriormente seu registro cancelado por solicita\u00e7\u00e3o do titular.<\/p>\n Entretanto, posteriormente, ao submeter novamente esse nome \u00e0 Anvisa<\/a>, a ferramenta POCA aponta um \u00edndice de semelhan\u00e7a superior a 70% em rela\u00e7\u00e3o a outras marcas que, tamb\u00e9m elas, j\u00e1 se encontravam no mercado anteriormente. O sistema aciona, automaticamente, uma exig\u00eancia t\u00e9cnica para altera\u00e7\u00e3o do nome, sem considerar o hist\u00f3rico regulat\u00f3rio e comercial pr\u00e9vio.<\/p>\n Esse tipo de indeferimento t\u00e9cnico ignora a jurisprud\u00eancia da pr\u00f3pria realidade. A conviv\u00eancia anterior n\u00e3o \u00e9 uma hip\u00f3tese futura de risco, mas uma evid\u00eancia concreta de que o mercado \u2014 m\u00e9dicos, farmac\u00eauticos e consumidores \u2014 soube diferenciar os produtos. Em casos assim, o regulador deveria adotar uma postura mais anal\u00edtica e menos automatizada.<\/p>\n A Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 59\/2014, que disciplina a forma\u00e7\u00e3o de nomes comerciais de medicamentos, exige que os nomes guardem \u201csuficiente distin\u00e7\u00e3o gr\u00e1fica e fon\u00e9tica\u201d entre si. A pr\u00f3pria RDC admite, em seu artigo 15, que a recusa de um nome pode ocorrer \u201cmediante motiva\u00e7\u00e3o de risco ao consumidor\u201d. Ora, quando n\u00e3o h\u00e1 hist\u00f3rico de risco \u2014 e, ao contr\u00e1rio, h\u00e1 evid\u00eancia de conviv\u00eancia pac\u00edfica no mercado \u2014 n\u00e3o h\u00e1 como justificar, sob o prisma da proporcionalidade, uma decis\u00e3o que impe\u00e7a a reutiliza\u00e7\u00e3o do nome anteriormente aprovado.<\/p>\n A Orienta\u00e7\u00e3o de Servi\u00e7o N\u00ba 43 indica que, identificada a \u201ccolid\u00eancia gr\u00e1fica e fon\u00e9tica\u201d, deve-se \u201cavaliar o risco quanto a possibilidade de erro ou confus\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o, na dispensa\u00e7\u00e3o, na administra\u00e7\u00e3o e\/ou uso do medicamento\u201d, o que refor\u00e7a que o Sistema POCA deve ser considerado um crit\u00e9rio inicial e relativo de avalia\u00e7\u00e3o de colid\u00eancia.<\/p>\n O indeferimento de um nome que j\u00e1 foi aceito, registrado e utilizado no mercado apenas porque um algoritmo apontou semelhan\u00e7a superior a um patamar abstrato (como 70%) cria um cen\u00e1rio de inseguran\u00e7a jur\u00eddica. A autoridade reguladora passa a atuar com l\u00f3gica reversa: desconsidera a experi\u00eancia pr\u00e1tica do mercado e se ancora exclusivamente numa simula\u00e7\u00e3o fon\u00e9tica.<\/p>\n A consequ\u00eancia disso \u00e9 clara: a empresa que j\u00e1 havia investido na constru\u00e7\u00e3o de uma identidade mercadol\u00f3gica passa a ser penalizada sem fundamento concreto, e o consumidor \u2014 que j\u00e1 reconhecia o produto por aquele nome \u2014 \u00e9 privado de uma refer\u00eancia familiar, em nome de um risco te\u00f3rico inexistente.<\/p>\n Em muitos casos, os nomes propostos pelas empresas s\u00e3o protegidos por marcas devidamente registradas e vigentes no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI<\/a>). Trata-se de um ativo estrat\u00e9gico, constru\u00eddo com esfor\u00e7o publicit\u00e1rio, investimento e reconhecimento de mercado. A marca registrada para a classe espec\u00edfica de medicamentos representa, juridicamente, o direito exclusivo de uso comercial naquele segmento.<\/p>\n Se a Anvisa, sem qualquer fato novo relevante, no momento de relan\u00e7amento de um produto altera seu entendimento anterior e passa a indeferir nomes j\u00e1 utilizados ou previamente aprovados, compromete gravemente o valor econ\u00f4mico dessas marcas. Essa mudan\u00e7a inesperada de crit\u00e9rio, dissociada da realidade regulat\u00f3ria e comercial, esvazia o conte\u00fado pr\u00e1tico do direito de marca, reduzindo sua utilidade e impedindo sua explora\u00e7\u00e3o no \u00fanico segmento para o qual foi concebida.<\/p>\n Em situa\u00e7\u00f5es como essa, recomenda-se que a empresa, ainda na via administrativa, apresente manifesta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica demonstrando a aus\u00eancia de risco sanit\u00e1rio e a conviv\u00eancia anterior. A argumenta\u00e7\u00e3o deve destacar que a POCA \u00e9 meramente indicativa e n\u00e3o substitui a an\u00e1lise regulat\u00f3ria completa exigida pela pr\u00f3pria RDC n\u00ba 59\/2014.<\/p>\nCom not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n
O caso que revela o problema<\/strong><\/h2>\n
O que diz a RDC n\u00ba 59\/2014 e a Orienta\u00e7\u00e3o de Servi\u00e7o N\u00ba 43\/2017<\/strong><\/h2>\n
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A l\u00f3gica reversa e a inseguran\u00e7a jur\u00eddica<\/strong><\/h2>\n
Marcas registradas: patrim\u00f4nio empresarial amea\u00e7ado por instabilidade regulat\u00f3ria<\/strong><\/h2>\n
Solu\u00e7\u00f5es poss\u00edveis: da via administrativa \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h2>\n