{"id":17700,"date":"2025-10-24T05:15:12","date_gmt":"2025-10-24T08:15:12","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/24\/lei-sobre-pesquisa-com-seres-humanos-possui-retrocessos-a-direitos-e-e-contestada-no-stf\/"},"modified":"2025-10-24T05:15:12","modified_gmt":"2025-10-24T08:15:12","slug":"lei-sobre-pesquisa-com-seres-humanos-possui-retrocessos-a-direitos-e-e-contestada-no-stf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/24\/lei-sobre-pesquisa-com-seres-humanos-possui-retrocessos-a-direitos-e-e-contestada-no-stf\/","title":{"rendered":"Lei sobre pesquisa com seres humanos possui retrocessos a direitos e \u00e9 contestada no STF"},"content":{"rendered":"

A Lei 14.874\/2024, que disp\u00f5e sobre pesquisa com seres humanos e reestrutura o sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa, apresenta alguns retrocessos a direitos dos sujeitos de pesquisa que estavam garantidos pela regula\u00e7\u00e3o anterior estipulada pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa do Conselho Nacional de Sa\u00fade (Conep<\/a>\/CNS). Al\u00e9m disso, a nova lei alterou o sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa e limitou a participa\u00e7\u00e3o social, uma vez que retirou do Conselho Nacional de Sa\u00fade a compet\u00eancia para regular e fiscalizar o tema em \u00e2mbito nacional.<\/p>\n

Recentemente o Governo Federal regulamentou a Lei 14.874\/2024, por meio do Decreto 12.651\/2025, de 07 de outubro de 2025, e consolidou a nova governan\u00e7a do sistema de prote\u00e7\u00e3o da \u00e9tica em pesquisa com seres humanos no Brasil estabelecida pela nova lei.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Tanto a lei quanto a sua regulamenta\u00e7\u00e3o est\u00e3o sendo objeto de intensas controv\u00e9rsias pol\u00edticas e jur\u00eddicas. Destaco aqui algumas que considero essenciais e que merecem uma aten\u00e7\u00e3o especial da sociedade brasileira e de todos os interessados, direta ou indiretamente, com pesquisas cl\u00ednicas em seres humanos no Brasil.<\/p>\n

As principais controv\u00e9rsias est\u00e3o muito bem delineadas e sustentadas pela A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade promovida pela Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica (SBB) no Supremo Tribunal Federal<\/a> (ADI 7875), por meio da qual pede a nulidade de dispositivos da Lei 14.874\/2024, com poss\u00edveis impactos na regulamenta\u00e7\u00e3o dada pelo Decreto regulamentador.<\/p>\n

A seguir, destaco os principais pontos levantados pela SBB em sua peti\u00e7\u00e3o inicial e que dever\u00e3o ser analisados pelo STF em futuro pr\u00f3ximo:<\/p>\n

V\u00edcio de iniciativa formal da lei<\/strong><\/h2>\n

Conforme argumenta a SBB, a lei, de origem parlamentar, criou e organizou um \u00f3rg\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica federal (\u201cinst\u00e2ncia nacional de \u00e9tica em pesquisa\u201d no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade).<\/p>\n

De fato, o projeto de lei, de iniciativa do Poder Legislativo, disp\u00f4s expressamente sobre a cria\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3o colegiado integrante do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, com compet\u00eancias normativas, deliberativas e recursais (arts. 5.\u00ba e 8.\u00ba; art. 2.\u00ba, XXVI).<\/p>\n

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No entanto, a CF estabeleceu que \u00e9 de compet\u00eancia privativa do presidente da Rep\u00fablica a iniciativa para a propositura de leis que disponham sobre organiza\u00e7\u00e3o administrativa (art. 61, \u00a7 1.\u00ba, II, \u201cb\u201d) e cria\u00e7\u00e3o e extin\u00e7\u00e3o de Minist\u00e9rios e \u00f3rg\u00e3os da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica (art. 61, \u00a7 1.\u00ba, II, \u201ce\u201d). Assim, segundo sustentado pela SBB, a Lei em vigor n\u00e3o teria n\u00e3o observado as regras de compet\u00eancia estabelecidas pela Constitui\u00e7\u00e3o Federal, criando uma inconstitucionalidade formal por v\u00edcio de iniciativa.<\/p>\n

Lei representa retrocesso social<\/strong><\/h2>\n

Conforme argumenta a SBB, as disposi\u00e7\u00f5es da lei sobre o acesso aos medicamentos obtidos p\u00f3s-estudos cl\u00ednicos (Arts. 30 a 37) estabelecem restri\u00e7\u00f5es significativas ao tratamento cont\u00ednuo de participantes de pesquisa, configurando um retrocesso em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 regra anterior (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012) e violando o direito fundamental \u00e0 sa\u00fade (Art. 6o e 196 da CF), bem como princ\u00edpios de progressividade de direitos sociais previstos em tratados internacionais.<\/p>\n

Se, at\u00e9 a Lei 14.874\/2024, pacientes sujeitos de pesquisa no Brasil tinham assegurado o acesso ao benef\u00edcio produzido pela pesquisa como um direito, esse direito sofreu restri\u00e7\u00f5es com a Lei 14.874\/2024 (arts. 30 a 37). As restri\u00e7\u00f5es v\u00e3o desde custeio, passando por tempo de acesso (limite de 5 anos) e incluindo a possiblidade de interrup\u00e7\u00f5es de fornecimento por motivos diversos.<\/p>\n

A veda\u00e7\u00e3o ao retrocesso de direitos fundamentais \u00e9 um direito fundamental que foi incorporado pelo Brasil pela ratifica\u00e7\u00e3o do Pacto Internacional de Direitos Econ\u00f4micos, Sociais e Culturais de 1966 (Decreto n.\u00ba 591\/1992).<\/p>\n

A veda\u00e7\u00e3o da regressividade na prote\u00e7\u00e3o dos direitos fundamentais no Brasil tamb\u00e9m foi estabelecida pela ratifica\u00e7\u00e3o da Conven\u00e7\u00e3o Americana de Direitos Humanos (Pacto de San Jos\u00e9 da Costa Rica), (Decreto n.\u00ba 678\/1992), que estabelece em seu art. 26 a progressividade de prote\u00e7\u00e3o dos direitos econ\u00f4micos, sociais e culturais, jamais a regressividade.<\/p>\n

Viola\u00e7\u00e3o ao direito fundamental \u00e0 sa\u00fade<\/strong><\/h2>\n

A Constitui\u00e7\u00e3o Federal e a jurisdi\u00e7\u00e3o constitucional do Supremo Tribunal Federal t\u00eam consolidaram no Brasil o direito fundamental \u00e0 sa\u00fade e os mecanismos de exerc\u00edcio deste direito.<\/p>\n

Conforme sustentado pela SBB, a Lei 14.874\/2024 \u00e9 inconstitucional ao restringir o acesso a medicamentos para pacientes que participaram como sujeitos da pesquisa que resultou no medicamento a ser fornecido e que ainda estejam em tratamento. Conforme previsto pelo art. 33, VI, da nova Lei, h\u00e1 uma expressa restri\u00e7\u00e3o de fornecimento pelo per\u00edodo de at\u00e9 \u201c5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no Pa\u00eds\u201d.<\/p>\n

Como bem lembrado pela SBB em sua pe\u00e7a inicial, entre o t\u00e9rmino da pesquisa e a disponibilidade comercial do medicamento existe uma lacuna importante a tratamentos cont\u00ednuos e pode implicar em graves riscos \u00e0 sa\u00fade de pacientes. Igualmente, a disponibilidade no mercado nacional n\u00e3o significa que o medicamento estar\u00e1 incorporado \u00e0 pol\u00edtica p\u00fablica do SUS dentro do prazo de 5 anos para que esteja disponibilizado ao paciente que foi sujeito de pesquisa. Ali\u00e1s, sequer significa que o medicamento ser\u00e1 incorporado, em qualquer prazo que seja.<\/p>\n

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Cria-se uma situa\u00e7\u00e3o em que o sujeito de pesquisa, que se exp\u00f4s a riscos e ajudou a ind\u00fastria no desenvolvimento do novo medicamento, deixa de ter acesso ao medicamento que pode salvar sua vida ou reduzir as sequelas de doen\u00e7a grave que esteja acometido.<\/p>\n

\u00d4nus financeiro ao SUS sem previs\u00e3o or\u00e7ament\u00e1ria<\/strong><\/h2>\n

A SBB argumenta ainda que a lei transfere para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>) e para as institui\u00e7\u00f5es p\u00fablicas o \u00f4nus financeiro de custear tratamentos p\u00f3s-estudo e indeniza\u00e7\u00f5es (arts. 26, \u00a7 3.o e 33, VII), sem a devida estimativa de impacto or\u00e7ament\u00e1rio e financeiro, violando o art. 113 do Ato das Disposi\u00e7\u00f5es Constitucionais Transit\u00f3rias (ADCT).<\/p>\n

De fato, o novo programa normativo estabelecido pelo art. 33, VII, da Lei 14.874\/2024, cria um \u00f4nus financeiro ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade: o de custear o tratamento a pacientes sujeitos de pesquisa cl\u00ednica p\u00f3s-estudo que, at\u00e9 ent\u00e3o, era inexistente.<\/p>\n

Conforme previsto pelo art. 113 do ADCT, \u201ca proposi\u00e7\u00e3o legislativa que crie ou altere despesa obrigat\u00f3ria ou ren\u00fancia de receita dever\u00e1 ser acompanhada da estimativa do seu impacto or\u00e7ament\u00e1rio e financeiro. A SBB destaca em sua pe\u00e7a inicial que n\u00e3o consta nenhuma an\u00e1lise de estimativa de impacto or\u00e7ament\u00e1rio na proposi\u00e7\u00e3o legislativa da Lei 14.874\/2024.<\/p>\n

Assim, quando a Lei 14.874\/2024 estabelece restri\u00e7\u00e3o ao acesso medicamentoso p\u00f3s-estudo, cria uma demanda de acesso do medicamento ao SUS que n\u00e3o corresponde automaticamente \u00e0 disponibilidade \u2013 \u00e9 poss\u00edvel que um novo tratamento sequer venha a ser incorporado. Transfere-se ao SUS um custo que era do desenvolvedor da nova tecnologia, o que certamente encarecer\u00e1 o custo do sistema de sa\u00fade e aumentar\u00e1 a judicializa\u00e7\u00e3o por acesso a estes produtos.<\/p>\n

Viola\u00e7\u00e3o \u00e0 autonomia e consentimento informado<\/strong><\/h2>\n

Outra inconstitucionalidade argumentada pela SBB em sua peti\u00e7\u00e3o inicial refere-se a uma viola\u00e7\u00e3o \u00e0 autonomia do paciente\/sujeito de pesquisa e o livre consentimento informado.<\/p>\n

Conforme previsto no art. 18, \u00a7 6.o, fica autorizada a inclus\u00e3o de participantes em pesquisa em situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia sem consentimento pr\u00e9vio, o que afronta a autonomia do paciente e o consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a jurisprud\u00eancia do STF (Tema 1.069 de RG).<\/p>\n

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A ADI faz refer\u00eancia \u00e0 tese estabelecida pelo STF no Tema de Repercuss\u00e3o Geral n.\u00ba 1.069: \u201c1. \u00c9 permitido ao paciente no gozo pleno da sua capacidade civil recusar-se a se submeter a tratamento de sa\u00fade por motivos religiosos. A recusa a tratamento de sa\u00fade por raz\u00f5es religiosas \u00e9 condicionada \u00e0 decis\u00e3o inequ\u00edvoca, livre, informada e esclarecida do paciente, inclusive quando veiculada por meio de diretiva antecipada de vontade. (\u2026)\u201d.<\/p>\n

H\u00e1, portanto, um conflito do texto normativo \u00e0 compreens\u00e3o contempor\u00e2nea dada pelo STF, uma vez que a Lei restringe a autonomia de pacientes em situa\u00e7\u00e3o de profunda vulnerabilidade. Vale ressaltar, inclusive, que por tal texto normativo seria poss\u00edvel justificar uma situa\u00e7\u00e3o em que pacientes sejam submetidos \u00e0 procedimentos contr\u00e1rios \u00e0s suas convic\u00e7\u00f5es. Na sistem\u00e1tica da nova Lei, somente quando conscientes \u00e9 que estes pacientes seriam consultados a respeito do seu consentimento.<\/p>\n

Restri\u00e7\u00e3o \u00e0 participa\u00e7\u00e3o social<\/strong><\/h2>\n

Conforme sustentado pela SBB, destaque-se um ponto fundamental referente \u00e0 participa\u00e7\u00e3o social no SUS.<\/p>\n

A Lei 14.874\/2024 n\u00e3o assegura a efetiva e deliberativa participa\u00e7\u00e3o da comunidade na governan\u00e7a da \u00e9tica em pesquisa, esvaziando a diretriz constitucional de controle social na sa\u00fade estabelecida pelo art. 198, III, da CF.<\/p>\n

A Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica lembra que, no constitucionalismo brasileiro, a participa\u00e7\u00e3o social na sa\u00fade se d\u00e1 pela pr\u00f3pria origem da reforma sanit\u00e1ria brasileira, que estabeleceu uma verdadeira democracia sanit\u00e1ria no Brasil. O conceito de democracia sanit\u00e1ria op\u00f5e-se \u00e0 vis\u00e3o estadoc\u00eantrica e tecnocrata de sistema de sa\u00fade, que estabelece uma via unilateral de dizer o que \u00e9 sa\u00fade, quais os tratamentos e quais os direitos que os pacientes possuem neste sistema. A democracia sanit\u00e1ria pressup\u00f5e a participa\u00e7\u00e3o, em graus e intensidades distintas, da sociedade civil organizada e dos cidad\u00e3os para a cria\u00e7\u00e3o e tomada de decis\u00f5es de pol\u00edticas p\u00fablicas de sa\u00fade.<\/p>\n

Na regula\u00e7\u00e3o vigente antes da Lei 14.874\/2024, consolidada pela Resolu\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Sa\u00fade 466\/2012, a participa\u00e7\u00e3o da comunidade era garantida pelo simples fato de que a entidade m\u00e1xima do sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa era uma Comiss\u00e3o que funcionava dentro do Conselho Nacional de Sa\u00fade. Al\u00e9m disso, a participa\u00e7\u00e3o era garantida por regula\u00e7\u00e3o que expressamente possibilitava a participa\u00e7\u00e3o da comunidade, observ\u00e1vel pelas pr\u00f3prias atribui\u00e7\u00f5es da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep).<\/p>\n

A Lei 14.874\/2024, por sua vez, caminha no sentido oposto. Quando se observa a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa, n\u00e3o h\u00e1 qualquer determina\u00e7\u00e3o pela Lei 14.874\/2024 de que se deve observar a determina\u00e7\u00e3o do art. 198, III, da Constitui\u00e7\u00e3o Federal. Nesse sentido, a regulamenta\u00e7\u00e3o dada pelo Decreto 12.651\/2025, de 07 de outubro de 2025, consolida um modelo de enfraquecimento da participa\u00e7\u00e3o da comunidade no sistema de \u00e9tica em pesquisa como um todo, a come\u00e7ar pela inst\u00e2ncia m\u00e1xima do sistema.<\/p>\n

Incompatibilidade com temas de repercuss\u00e3o geral<\/strong><\/h2>\n

O \u00faltimo ponto levantado pela SBB refere-se \u00e0s restri\u00e7\u00f5es ao acesso p\u00f3s-estudo impostas pela nova Lei, que trazem incompatibilidade com a racionalidade dos Temas 6 e 1.234 de Repercuss\u00e3o Geral do STF, empurrando pacientes \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o sem garantia de tutela.<\/p>\n

Fen\u00f4meno \u00fanico dentre as experi\u00eancias jur\u00eddicas conhecidas, a judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil representa um desafio n\u00e3o apenas ao Poder Judici\u00e1rio \u2013 que precisa dialogar com conhecimentos n\u00e3o jur\u00eddicos, como os m\u00e9todos de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia em Sa\u00fade (ATS) e os de sa\u00fade baseada em evid\u00eancias (SBE) \u2013 como tamb\u00e9m ao pr\u00f3prio Sistema de Sa\u00fade, com interfer\u00eancias n\u00e3o planejadas na organiza\u00e7\u00e3o de recursos escassos, impactos or\u00e7ament\u00e1rios excessivos, dentre outras tantas consequ\u00eancias.<\/p>\n

Para atribuir maior racionalidade \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica no Brasil, o STF estabeleceu os temas de repercuss\u00e3o geral n.\u00ba 6 e 1.234 que preveem as condi\u00e7\u00f5es em que o Poder Judici\u00e1rio poder\u00e1 determinar a o fornecimento de medicamentos n\u00e3o incorporados. Quando a Lei 14.874\/2024 estabelece restri\u00e7\u00e3o ao acesso medicamentoso p\u00f3s-estudo, cria uma demanda de acesso do medicamento ao SUS que n\u00e3o corresponde automaticamente \u00e0 disponibilidade \u2013 \u00e9 poss\u00edvel que um novo tratamento sequer venha a ser incorporado.<\/p>\n

\u00a0Com a palavra, o Supremo Tribunal Federal<\/strong><\/h2>\n

As controv\u00e9rsias relacionadas ao novo modelo de governan\u00e7a da \u00e9tica em pesquisa com seres humanos no Brasil est\u00e3o bem delineadas e s\u00e3o bastante relevantes para a sustentabilidade do sistema p\u00fablico de sa\u00fade e, principalmente, para a melhor prote\u00e7\u00e3o dos interesses dos sujeitos de pesquisa.<\/p>\n

De fato, a Lei 14.874\/2024 traz retrocessos importantes na garantia de direitos que estavam assegurados, com destaque para a corros\u00e3o da participa\u00e7\u00e3o social na gest\u00e3o do sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa e na redu\u00e7\u00e3o dos direitos dos sujeitos de pesquisa verificada no novo modelo.<\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o dada pelo Decreto 12.651\/2025, de 07 de outubro de 2025, poderia ter minimizado algumas destas viola\u00e7\u00f5es a direitos constitucionais por meio de uma governan\u00e7a que garantisse a efetiva participa\u00e7\u00e3o social no sistema e na inst\u00e2ncia nacional de \u00e9tica em pesquisa. Mas isso n\u00e3o ocorreu. Caber\u00e1 ao STF, portanto, se debru\u00e7ar sobre o tema para restabelecer a democracia sanit\u00e1ria no sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa.<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o aos direitos dos sujeitos de pesquisa, especialmente o acesso aos medicamentos gerados pelas pesquisas que foram participantes, caber\u00e1 tamb\u00e9m ao STF decidir sobre a compatibilidade da nova Lei com a Constitui\u00e7\u00e3o Federal. Reduzir direitos que j\u00e1 estavam incorporados ao sistema jur\u00eddico nacional n\u00e3o parece coadunar com o modelo de prote\u00e7\u00e3o de direitos fundamentais assegurado em nossa Constitui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Espera-se que o Supremo tenha o equil\u00edbrio necess\u00e1rio para compatibilizar os direitos dos pacientes e sujeitos de pesquisa com os interesses econ\u00f4micos e industriais que giram em torno das pesquisas cl\u00ednicas no Brasil.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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