{"id":17573,"date":"2025-10-20T18:10:25","date_gmt":"2025-10-20T21:10:25","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/20\/novo-presidente-da-anvisa-leandro-safatle-quer-ampliar-dialogo-da-agencia\/"},"modified":"2025-10-20T18:10:25","modified_gmt":"2025-10-20T21:10:25","slug":"novo-presidente-da-anvisa-leandro-safatle-quer-ampliar-dialogo-da-agencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/20\/novo-presidente-da-anvisa-leandro-safatle-quer-ampliar-dialogo-da-agencia\/","title":{"rendered":"Novo presidente da Anvisa, Leandro Safatle quer ampliar di\u00e1logo da ag\u00eancia"},"content":{"rendered":"

Poucos dias depois de assumir a presid\u00eancia da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), Leandro Safatle<\/a> e demais diretores depararam-se com uma emerg\u00eancia para o setor, a adultera\u00e7\u00e3o de bebidas com metanol.\u00a0<\/span><\/p>\n

Diante da urg\u00eancia, a Anvisa adotou uma s\u00e9rie de provid\u00eancias: identificou fornecedores do ant\u00eddoto, que n\u00e3o estava dispon\u00edvel no pa\u00eds, preparou um curso de capacita\u00e7\u00e3o para 5 mil agentes de fiscaliza\u00e7\u00e3o para identifica\u00e7\u00e3o de produtos batizados, al\u00e9m de coordenar a capacita\u00e7\u00e3o de laborat\u00f3rios de an\u00e1lise.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA Anvisa respondeu ao que foi chamado\u201d, definiu Safatle ao JOTA<\/span><\/strong>. \u201cEsse \u00e9 um exemplo de trabalho colaborativo que a Anvisa pode ter\u201d, completou.\u00a0<\/span><\/p>\n

Economista e mestre em sa\u00fade p\u00fablica, Safatle assumiu a presid\u00eancia da ag\u00eancia pouco depois que pedidos de registro de canetas para controle de diabetes e de emagrecimento receberam tratamento priorit\u00e1rio para an\u00e1lise, a pedido do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Questionado se outros medicamentos devem a m\u00e9dio prazo receber abordagem semelhante, o diretor presidente deixou um caminho aberto. Segundo ele, o di\u00e1logo com o minist\u00e9rio vai acontecer sempre. \u201cA proximidade \u00e9 sempre importante. A Anvisa segue independente, mas dialoga.\u201d<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Nesta entrevista, Safatle detalhou os planos para acelerar a <\/span>certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa como Autoridade Sanit\u00e1ria de Refer\u00eancia Internacional da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS<\/a>), a estrat\u00e9gia para lidar com a crescente complexidade regulat\u00f3ria imposta por <\/span>novas tecnologias como as terapias avan\u00e7adas e a Intelig\u00eancia Artificial. <\/span><\/p>\n

A seguir, destaques da entrevista:<\/p>\n

Por que a demora para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS)?<\/p>\n

A primeira frente, que ocorreu com a FDA (ag\u00eancia americana) e a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA), teve um processo mais r\u00e1pido. Esse \u00e9 um processo complexo, n\u00e3o s\u00f3 para o Brasil; temos outros pa\u00edses que est\u00e3o na mesma situa\u00e7\u00e3o, como Jap\u00e3o e Canad\u00e1, por exemplo. Por isso a certifica\u00e7\u00e3o leva um pouco mais de tempo.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00c9 importante ressaltar tamb\u00e9m que o Brasil possui uma estrutura mais complexa que pa\u00edses menores. Trabalhamos com o sistema tripartite, com protagonismo de estados e munic\u00edpios, por exemplo. Essas especificidades precisam ser levadas em considera\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n

A falta de funcion\u00e1rios interfere nessa demora?<\/p>\n

Estamos resolvendo essa quest\u00e3o. Devemos trazer 150 novos funcion\u00e1rios para a Anvisa nos pr\u00f3ximos meses. Essa \u00e9 uma resposta a um pedido de fortalecimento da ag\u00eancia. Ser\u00e3o 50 cargos do concurso recente e outros 100 de vagas que estavam ociosas no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e que ser\u00e3o transferidas para c\u00e1, ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Medida Provis\u00f3ria do programa \u201cAgora Tem Especialistas\u201d.<\/span><\/p>\n

Para qual setor os novos servidores ser\u00e3o direcionados?<\/p>\n

Isso \u00e9 algo que ainda est\u00e1 sendo discutido com toda a colegiada da Anvisa. Mas j\u00e1 podemos adiantar que ser\u00e1 feito de acordo com as nossas duas prioridades. A primeira \u00e9 reduzir o tempo de espera nas filas da ag\u00eancia. Isso engloba todos os produtos avaliados por n\u00f3s.<\/span><\/p>\n

A segunda prioridade \u00e9 a inova\u00e7\u00e3o. Queremos trabalhar como facilitadores do desenvolvimento tecnol\u00f3gico. O setor industrial brasileiro cresceu e precisamos acompanh\u00e1-lo. A ag\u00eancia precisa fazer parte desse processo.<\/span><\/p>\n

Temos tamb\u00e9m a transi\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica em n\u00edvel mundial, como as terapias avan\u00e7adas, por exemplo, al\u00e9m de tecnologias de informa\u00e7\u00e3o, entre outros nichos. O c\u00e9u \u00e9 o limite.<\/span><\/p>\n

E isso tem borrado muito as fronteiras entre o que \u00e9 medicamento, o que \u00e9 servi\u00e7o e o que \u00e9 dispositivo. Nosso desafio regulat\u00f3rio \u00e9 captar bem todo esse processo de transforma\u00e7\u00e3o, at\u00e9 porque sabemos que a sa\u00fade \u00e9 a porta de entrada para essas grandes<\/span> inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas.<\/span><\/p>\n

J\u00e1 existe alguma estrat\u00e9gia para reduzir as filas? Voc\u00eas pensam em criar, por exemplo, um Grupo de Trabalho?<\/p>\n

Ainda estamos debatendo o tema, mas sabemos que outras ag\u00eancias, na \u00e9poca da pandemia, enfrentaram o mesmo tipo de problema. Elas adotaram medidas espec\u00edficas para poder lidar com as filas, que podemos explorar.\u00a0<\/span><\/p>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m est\u00e1 avan\u00e7ando, a inova\u00e7\u00e3o est\u00e1 no seu sangue, mas ela precisa avan\u00e7ar ainda mais.\u00a0 Essas <\/span>ag\u00eancias fizeram medidas espec\u00edficas que fogem um pouco da rotina de processo normal de trabalho. A gente precisa fazer algo parecido, tamb\u00e9m.<\/span><\/p>\n

Temos tamb\u00e9m a possibilidade de usar intelig\u00eancia artificial, isso est\u00e1 no nosso radar. Ela pode ajudar a reduzir o tempo e aumentar a produtividade do servidor<\/span>.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade recentemente pediu para que a Anvisa priorize o registro das canetas emagrecedoras. Essa conduta ser\u00e1 ampliada?<\/p>\n

\u00c9 preciso manter essa sintonia e sinergia com o que o governo nos pede. Essa proximidade \u00e9 sempre importante, al\u00e9m do di\u00e1logo. N\u00e3o s\u00f3 com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, mas com outros \u00f3rg\u00e3os, como a Casa Civil, o Minist\u00e9rio da Ind\u00fastria e Tecnologia, o Tribunal de Contas da Uni\u00e3o, entre tantos outros.<\/span><\/p>\n

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\u00c9 preciso tamb\u00e9m deixar claro que o di\u00e1logo com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade vai acontecer sempre, mas a ag\u00eancia tem a sua independ\u00eancia.\u00a0<\/span><\/p>\n

Conseguimos avan\u00e7ar bastante quando trabalhamos juntos, de forma organizada e concatenada. \u00c9 o que j\u00e1 ocorre no caso do Complexo Industrial Econ\u00f4mico da Sa\u00fade (CEIS), por exemplo, em que temos uma parceria muito boa com o governo.<\/span><\/p>\n

Como voc\u00ea enxerga discuss\u00f5es relacionadas \u00e0s fun\u00e7\u00f5es da Anvisa que surgem no Parlamento e tamb\u00e9m na Justi\u00e7a?<\/p>\n

O di\u00e1logo no Parlamento \u00e9 extremamente importante. Eu acho que a gente tem que estar mais pr\u00f3ximo para que essa rela\u00e7\u00e3o seja a melhor poss\u00edvel. Tamb\u00e9m queremos aumentar o di\u00e1logo com os estados e os munic\u00edpios.<\/span><\/p>\n

Temos tamb\u00e9m que ampliar o papel dos comit\u00eas cient\u00edficos, levar as evid\u00eancias e os melhores m\u00e9todos em considera\u00e7\u00e3o nas nossas decis\u00f5es.<\/span><\/p>\n

\u00c9 importante deixar claro que \u00e9 essencial manter a <\/span>celeridade nas decis\u00f5es na Anvisa, como ocorreu no caso do metanol, por exemplo. N\u00e3o seria poss\u00edvel esperar. Ent\u00e3o, a decis\u00e3o de trazer tratamentos de fora do pa\u00eds foi feita imediatamente. A ag\u00eancia precisa agir com essa rapidez quando necess\u00e1rio.<\/span><\/p>\n

Existem no STF algumas a\u00e7\u00f5es importantes, como a discuss\u00e3o da publicidade de medicamentos e alimentos. Uma poss\u00edvel decis\u00e3o desfavor\u00e1vel \u00e0 Anvisa o preocupa?<\/p>\n

Acho que a discuss\u00e3o faz parte da democracia. A Justi\u00e7a est\u00e1 ali exercendo seu papel de guardi\u00e3 da Constitui\u00e7\u00e3o. O que me preocupa s\u00e3o decis\u00f5es que possam acontecer sem a devida participa\u00e7\u00e3o, sem as devidas contribui\u00e7\u00f5es e sem o devido debate que devem ser feitos com a ag\u00eancia. N\u00f3s queremos estar pr\u00f3ximos para termos um amplo debate.<\/span><\/p>\n

No caso da publicidade de medicamentos, existe uma reclama\u00e7\u00e3o de que as normas da Anvisa s\u00e3o antigas e precisam ser atualizadas. Pode surgir essa possibilidade?<\/p>\n

Pode surgir a possibilidade de aperfei\u00e7oamento do processo. Mas \u00e9 essencial respeitar as compet\u00eancias e as atribui\u00e7\u00f5es da Anvisa. No que for poss\u00edvel avan\u00e7ar e melhorar, estamos abertos. O mesmo ocorreu no caso do metanol. A ideia \u00e9 discutir com os outros \u00f3rg\u00e3os as melhores decis\u00f5es a serem tomadas.<\/span><\/p>\n

O pre\u00e7o deve de alguma forma interferir no processo de avalia\u00e7\u00e3o do pedido de registro?<\/p>\n

N\u00e3o estou dizendo que a quest\u00e3o econ\u00f4mica n\u00e3o \u00e9 importante, mas o papel da Anvisa \u00e9 garantir um registro que seja seguro e eficaz. A Anvisa faz parte dessa estrutura por meio da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED), que avalia a quest\u00e3o do pre\u00e7o. Mas cada um tem sua fun\u00e7\u00e3o, como a quest\u00e3o da incorpora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica, que quem faz \u00e9 a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec). Cada uma dessas institui\u00e7\u00f5es tem um papel que \u00e9 muito importante. Todas com as suas compet\u00eancias, e uma coisa n\u00e3o se mistura com outra.<\/span><\/p>\n

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Acredita que outras Resolu\u00e7\u00f5es de Diretoria Colegiadas (RDC) podem ser atualizadas ou modificadas, como as regras para tratamentos de doen\u00e7as raras?<\/p>\n

Se tivermos RDCs que estejam barrando o processo regulat\u00f3rio, n\u00f3s podemos, sim, avan\u00e7ar e discutir mudan\u00e7as. Estamos acompanhando a revolu\u00e7\u00e3o das tecnologias. As normas tamb\u00e9m precisam evoluir. Mas a primeira tarefa \u00e9 garantir produtos seguros e eficazes.<\/span><\/p>\n

Existe atualmente uma discuss\u00e3o sobre a possibilidade de marketplaces terem autoriza\u00e7\u00e3o para vender medicamentos. Voc\u00ea tem acompanhado essa discuss\u00e3o?<\/p>\n

Esse \u00e9 um tema que est\u00e1 sendo discutido no Congresso Nacional, e a Anvisa tamb\u00e9m pode participar. N\u00e3o queremos fugir do assunto.<\/span><\/p>\n

Existe algum tema que mere\u00e7a aten\u00e7\u00e3o maior da Anvisa, al\u00e9m das filas e da tecnologia?<\/p>\n

Podemos dizer que a Anvisa ir\u00e1 trabalhar sem fugir de discuss\u00f5es importantes. Mas levando sempre em considera\u00e7\u00e3o o princ\u00edpio regulat\u00f3rio. N\u00f3s vamos seguir todas as etapas desse processo, com transpar\u00eancia e sempre levando em considera\u00e7\u00e3o as melhores evid\u00eancias cient\u00edficas.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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