{"id":16049,"date":"2025-10-06T13:44:32","date_gmt":"2025-10-06T16:44:32","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/06\/menopausa-e-perimenopausa-carecem-de-olhar-atento-da-regulacao-em-saude\/"},"modified":"2025-10-06T13:44:32","modified_gmt":"2025-10-06T16:44:32","slug":"menopausa-e-perimenopausa-carecem-de-olhar-atento-da-regulacao-em-saude","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/06\/menopausa-e-perimenopausa-carecem-de-olhar-atento-da-regulacao-em-saude\/","title":{"rendered":"Menopausa e perimenopausa carecem de olhar atento da regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade"},"content":{"rendered":"

O Instituto Brasileiro de Geografia e Estat\u00edstica (IBGE) estima que por volta de 30 milh\u00f5es de mulheres no Brasil estejam na fase do climat\u00e9rio[1]<\/strong>, perimenopausa e menopausa. Nesse contingente de brasileiras, nove em cada dez t\u00eam manifesta\u00e7\u00e3o de algum sintoma climat\u00e9rico[2]<\/strong>, sendo que o principal deles \u00e9 o fogacho (um sintoma vasomotor caracterizado pelas ondas de calor). Longe de ser um desconforto leve, a situa\u00e7\u00e3o que acomete tantas mulheres merece aten\u00e7\u00e3o das pol\u00edticas de sa\u00fade como uma pauta priorit\u00e1ria pelos impactos na qualidade de vida de parcela relevante da popula\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n

Para isso, \u00f3rg\u00e3os e pol\u00edticas regulat\u00f3rias devem estar alinhados na constru\u00e7\u00e3o dessa aten\u00e7\u00e3o \u2013 inclusive, para possibilitar a oferta do acesso a terapias inovadoras para a sa\u00fade feminina nessa etapa da vida. No entanto, as brasileiras ainda n\u00e3o t\u00eam acesso a todas as possibilidades de tratamento dispon\u00edveis no mercado global.\u00a0<\/span><\/p>\n

Aprovado desde 2023 pelas ag\u00eancias regulat\u00f3rias dos Estados Unidos (FDA)[3]<\/strong> e da Europa (EMA)[4]<\/strong><\/span>\u00a0para amenizar ondas de calor e suores noturnos, um novo medicamento aguarda aprova\u00e7\u00e3o pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) h\u00e1 dois anos, por exemplo. O f\u00e1rmaco \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o para mulheres que n\u00e3o podem \u2013 ou n\u00e3o desejam \u2013 realizar a terapia hormonal para o tratamento dos sintomas associados \u00e0 perimenopausa e menopausa.\u00a0<\/span><\/p>\n

Impactos na vida das mulheres<\/h3>\n

A menopausa \u00e9 marcada pelo encerramento da fase reprodutiva e redu\u00e7\u00e3o da fun\u00e7\u00e3o ovariana nas mulheres. Segundo estudo publicado na revista cient\u00edfica Climacteric, o in\u00edcio dos sintomas climat\u00e9ricos ocorre, em geral, aos 46 anos, sendo a irregularidade menstrual o primeiro deles. A idade m\u00e9dia do in\u00edcio da menopausa ocorre aos 48 anos, sem diferen\u00e7as entre as classes socioecon\u00f4micas das entrevistadas[2]<\/strong>.\u00a0<\/span><\/p>\n

O climat\u00e9rio \u00e9 um termo amplo para representar esse per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o englobando a perimenopausa e a menop<\/span>ausa. \u201cA menopausa \u00e9 um ponto espec\u00edfico e se refere \u00e0 \u00faltima menstrua\u00e7\u00e3o da mulher. A perimenopausa \u00e9 o per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o menopausal at\u00e9 a menopausa, em que ocorrem ciclos menstruais irregulares, flutua\u00e7\u00f5es hormonais principalmente dos estrog\u00eanios\u201d, observa a ginecologista Eliana Nahas, professora da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB-Unesp). A \u00faltima etapa dessa fase ocorre ap\u00f3s a \u00faltima menstrua\u00e7\u00e3o, sendo nominada p\u00f3s-menopausa.\u00a0<\/span><\/p>\n

De acordo com a especialista, os sintomas variam ao longo do tempo. \u201cPodem acontecer ondas de calor, altera\u00e7\u00f5es de humor, ins\u00f4nia e efeitos na sexualidade\u201d, diz Nahas. As\u00a0 repercuss\u00f5es f\u00edsicas, emocionais e sociais do per\u00edodo do climat\u00e9rio podem trazer preju\u00edzos tanto no bem-estar quanto na produtividade.<\/span><\/p>\n

Nessa linha, as ondas de calor podem vir associadas a suores noturnos, com efeito direto na qualidade do sono dessas mulheres, levando a quadros de ins\u00f4nia. Al\u00e9m da fadiga, altera\u00e7\u00f5es no humor \u2013 como ansiedade e depress\u00e3o \u2013, queixas de lapsos na mem\u00f3ria e na aten\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m s\u00e3o comuns. Conforme esses sintomas se instalam, h\u00e1 uma redu\u00e7\u00e3o do bem-estar e da produtividade, inclusive no trabalho. Isso tudo em mulheres economicamente ativas.\u00a0<\/span><\/p>\n

Leia mais:<\/strong>\u00a0<\/strong>Brasileiras est\u00e3o entre as que mais sofrem os impactos da menopausa<\/a><\/p>\n

Os efeitos n\u00e3o param a\u00ed. \u201cO hipoestrogenismo tamb\u00e9m leva a sintomas geniturin\u00e1rios como ressecamento vaginal, dor na rela\u00e7\u00e3o sexual, a chamada dispareunia, com diminui\u00e7\u00e3o do desejo sexual e impacto na parceria sexual\u201d, pontua Nahas. Segundo a professora da FMB-Unesp, a fase tamb\u00e9m \u00e9 caracterizada por uma perda acelerada da massa \u00f3ssea, com crescimento do risco de osteoporose e fraturas.\u00a0<\/span><\/p>\n

Tamb\u00e9m h\u00e1 consequ\u00eancias como piora do perfil metab\u00f3lico e lip\u00eddico, observado em exames como colesterol e triglic\u00e9rides. \u201cH\u00e1 o aumento do risco de doen\u00e7as cardiovasculares, que s\u00e3o a principal causa de morte na mulher p\u00f3s-menopausa\u201d, acrescenta a ginecologista. Para Nahas, esse \u00e9 o maior risco a longo prazo para as mulheres nesse per\u00edodo.\u00a0<\/span><\/p>\n

Tratamento e novas terapias<\/h3>\n

Embora esses sintomas tragam efeitos na vida das mulheres, existem tratamentos que podem ameniz\u00e1-los. A terapia hormonal \u00e9 a op\u00e7\u00e3o mais tradicional. Embora seja eficaz e segura, quando \u201cbem indicada\u201d, sua indica\u00e7\u00e3o deve levar em conta as peculiaridades de cada uma, como pontua Nahas: \u201c<\/span>Pode ser usado o estradiol isolado, estradiol associado a um progestag\u00eanio ou progesterona, dependendo se a mulher passou ou n\u00e3o pelo processo de retirada de \u00fatero (histerectomia)\u201d. De acordo com a professora, esse \u00e9 o padr\u00e3o para o al\u00edvio dos fogachos, da sudorese noturna e dos sintomas geniturin\u00e1rios, como secura vaginal.\u00a0<\/span><\/p>\n

No entanto, n\u00e3o s\u00e3o todas as mulheres que se beneficiam da terapia hormonal, sendo necess\u00e1ria a sua individualiza\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o a idade, risco cardiovascular e comorbidades. Mulheres que t\u00eam hist\u00f3ria pessoal de c\u00e2ncer ou de doen\u00e7a cardiovascular t\u00eam contraindica\u00e7\u00e3o ao uso de horm\u00f4nios na perimenopausa ou menopausa. H\u00e1 tamb\u00e9m o grupo que n\u00e3o se adaptou ou n\u00e3o deseja o uso da terapia hormonal.\u00a0\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cPara essas mulheres foi estudada e validada uma nova classe de medicamentos n\u00e3o hormonais que atuam diretamente no centro termorregulador hipotal\u00e2mico, reduzindo efetivamente os sintomas de ondas de calor\u201d, explica Nahas. \u201cS\u00e3o tratamentos inovadores que atua<\/span>m como o fezolinetanto, um <\/span>antagonista do receptor da neurocinina 3 (NK3) para o tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor e suores noturnos) associados \u00e0 menopausa\u201d, esclarece a especialista.\u00a0<\/span><\/p>\n

Da regula\u00e7\u00e3o ao SUS<\/h3>\n

O fezolinetanto, aprovado pelas ag\u00eancias reguladoras dos Estados Unidos e Europa, est\u00e1 sob avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa desde 2023. Essa etapa \u00e9 necess\u00e1ria para que um novo medicamento possa ser vendido no Brasil, a come\u00e7ar pela disponibiliza\u00e7\u00e3o no sistema privado.\u00a0<\/span><\/p>\n

O processo completo, de registro, autoriza\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o e incorpora\u00e7\u00e3o de novos medicamentos no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) passa por tr\u00eas \u00f3rg\u00e3os: Anvisa, C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED) e Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec).\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cTudo come\u00e7a no desenvolvimento e na pesquisa cl\u00ednica, depois passa pelo registro sanit\u00e1rio na Anvisa, onde se comprova qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Em seguida, a CMED atua na precifica\u00e7\u00e3o. S\u00f3 depois o medicamento pode passar pela avalia\u00e7\u00e3o da Conitec, que decide sobre a incorpora\u00e7\u00e3o ao SUS\u201d, ressalta Daniela Marreco, secret\u00e1ria-executiva da CMED de 2023 a 2025 e diretora da Anvisa empossada neste setembro.\u00a0<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

A Anvisa \u00e9 respons\u00e1vel pela primeira etapa de registo, emitindo autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos. Para isso, solicita evid\u00eancias cient\u00edficas vinculadas \u00e0 efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. A quest\u00e3o \u00e9 porque o tempo de avalia\u00e7\u00e3o varia a depender da tecnologia. Em nota da assessoria de imprensa ao Est\u00fadio JOTA<\/span><\/strong>, a ag\u00eancia pontua sua atua\u00e7\u00e3o sob demanda. \u201cContudo, produtos considerados de relev\u00e2ncia para sa\u00fade p\u00fablica podem ter sua an\u00e1lise priorizada, nos termos da RDC 204\/2017\u201d, diz a nota.\u00a0<\/span><\/p>\n

De acordo com a norma, h\u00e1 a prioriza\u00e7\u00e3o em casos em que as \u201ctr\u00eas primeiras peti\u00e7\u00f5es de medicamentos gen\u00e9ricos in\u00e9ditos para cada insumo farmac\u00eautico ativo ou associa\u00e7\u00e3o e forma farmac\u00eautica, de grupos econ\u00f4micos distintos\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

O \u00f3rg\u00e3o tamb\u00e9m destaca a prioriza\u00e7\u00e3o em casos de medicamentos integrantes da lista de produtos estrat\u00e9gicos no SUS \u201dque seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), mediante a submiss\u00e3o inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamenta\u00e7\u00e3o vigente\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m desse mecanismo, a Anvisa tamb\u00e9m aplica o princ\u00edpio da confian\u00e7a regulat\u00f3ria, que possibilita an\u00e1lises mais c\u00e9leres. Isso permite \u00e0 ag\u00eancia aproveitar avalia\u00e7\u00f5es j\u00e1 realizadas por outras autoridades regulat\u00f3rias de refer\u00eancia internacional, sem comprometer a seguran\u00e7a e o rigor cient\u00edfico.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201c<\/span>N\u00e3o se trata de ferramenta exclusiva para terapias\u00a0 inovadoras para mulheres na menopausa ou na perimenopausa, mas que, de todo modo,\u00a0 podem contribuir para a disponibiliza\u00e7\u00e3o no mercado nacional de produtos j\u00e1 autorizados por ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais\u201d, escreve ao JOTA<\/span>.\u00a0<\/span><\/p>\n

J\u00e1 a CMED define pre\u00e7os m\u00e1ximos de medicamentos para o mercado. Para explicar o funcionamento do \u00f3rg\u00e3o, Marreco <\/span>traz detalhes sobre o processo. \u201cA regula\u00e7\u00e3o, que come\u00e7ou no in\u00edcio dos anos 2000, trouxe estabiliza\u00e7\u00e3o aos pre\u00e7os praticados no Brasil. Antes havia grande varia\u00e7\u00e3o, e agora os pre\u00e7os s\u00e3o mais est\u00e1veis, o que facilita o acesso de forma geral, inclusive das mulheres, aos cuidados de sa\u00fade\u201d, afirma.\u00a0<\/span><\/p>\n

Contudo, n\u00e3o existe uma metodologia de precifica\u00e7\u00e3o dos medicamentos para popula\u00e7\u00f5es espec\u00edficas ou vulner\u00e1veis, como as mulheres, na avalia\u00e7\u00e3o pelo \u00f3rg\u00e3o. A classe terap\u00eautica, por exemplo, pode ser considerada no processo de precifica\u00e7\u00e3o ao se comparar com outras tecnologias dispon\u00edveis no pa\u00eds.\u00a0<\/span><\/p>\n

A CMED procura trabalhar alinhada \u00e0s pol\u00edticas p\u00fablicas do pa\u00eds, explica a diretora. \u201cA norma vigente ainda n\u00e3o prev\u00ea crit\u00e9rios de prioriza\u00e7\u00e3o, mas h\u00e1 uma consulta p\u00fablica em andamento que abre a possibilidade de priorizar medicamentos ligados a pol\u00edticas espec\u00edficas do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Assim, um tratamento considerado estrat\u00e9gico poderia ter sua precifica\u00e7\u00e3o analisada mais rapidamente, facilitando sua chegada ao mercado e posterior avalia\u00e7\u00e3o pela Conitec\u201d, complementa a executiva.\u00a0<\/span><\/p>\n

A consulta p\u00fablica citada pela executiva foi aberta em maio deste ano, com intuito de revisar e atualizar a Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/ 2004, que disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios para defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os tanto de novos produtos quanto de novas apresenta\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/span><\/p>\n

Segundo Marreco, o objetivo dessa mudan\u00e7a \u00e9 justamente incentivar a inova\u00e7\u00e3o tanto radical (novas mol\u00e9culas) quanto incremental (aperfei\u00e7oamentos em medicamentos j\u00e1 existentes). \u201cEsse processo dialoga diretamente com o acesso: ao atualizar os crit\u00e9rios de precifica\u00e7\u00e3o, criamos um ambiente mais favor\u00e1vel para que empresas tragam medicamentos inovadores ao Brasil, ampliando a disponibilidade no mercado nacional\u201d, opina.\u00a0<\/span><\/p>\n

Por fim, a Conitec recomenda ou n\u00e3o a incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade aos SUS. O \u00f3rg\u00e3o faz isso por meio de evid\u00eancias de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e custo-efetividade em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s tecnologias j\u00e1 existentes no SUS.\u00a0<\/span><\/p>\n

Futuro para a sa\u00fade feminina<\/h3>\n

Para Eliana Nahas, da FMB-Unesp, um dos principais obst\u00e1culos para ampliar o acesso ao tratamento da perimenopausa e menopausa \u00e9 a falta de acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o, al\u00e9m da subestima\u00e7\u00e3o da necessidade de cuidados. \u201cA desinforma\u00e7\u00e3o e o estigma minimizam os sintomas por profissionais e pacientes, com a ideia de que \u00e9 um per\u00edodo natural e que n\u00e3o precisa de tratamento\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 disponibiliza\u00e7\u00e3o e acesso aos medicamentos pelo SUS, h\u00e1 muito a ser feito. \u201c<\/span>Seria importante existir pol\u00edticas de compra e parcerias p\u00fablico-privadas para negociar pre\u00e7os e disponibilizar medicamentos de forma mais r\u00e1pida e acess\u00edvel. Uma adapta\u00e7\u00e3o ao Brasil exige avalia\u00e7\u00e3o da equidade regional, sustentabilidade or\u00e7ament\u00e1ria e forma\u00e7\u00e3o local\u201d, diz a ginecologista.\u00a0<\/span><\/p>\n

Ao JOTA<\/span>, a Anvisa pontuou que n\u00e3o \u201cconhecemos estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria para esse tipo de produto ou categoria terap\u00eautica, mas em geral as regras da Anvisa de prioriza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise est\u00e3o alinhadas com procedimentos de outras ag\u00eancias, como a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

Apesar disso, Daniela Marreco, da CMED, acredita que \u00e9 preciso que as normas sejam adaptadas \u00e0s novas demandas. <\/span>\u201cAntes, de fato, a discuss\u00e3o sobre sa\u00fade da mulher estava muito concentrada na sa\u00fade reprodutiva. Hoje, com a maior visibilidade da perimenopausa e da menopausa, \u00e9 importante que a an\u00e1lise de precifica\u00e7\u00e3o considere tamb\u00e9m essa etapa da vida\u201d, finaliza.\u00a0<\/span><\/p>\n

\nREFER\u00caNCIAS<\/p>\n

MINIST\u00c9RIO DA SA\u00daDE. <\/span>Pol\u00edtica Nacional de Aten\u00e7\u00e3o Integral \u00e0 Sa\u00fade da Mulher (PNAISM).<\/span> Bras\u00edlia: Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, 2022. Dispon\u00edvel em:<\/span> https:\/\/www.gov.br\/saude\/pt-br\/assuntos\/saude-de-a-a-z\/saude-da-mulher\/pnaism<\/span><\/a> Acesso em: 27 ago. 2025.<\/span>
\nGREIS, H. et al. <\/span>The menopause transition: symptoms, management, and emerging treatment options.<\/span> Climacteric, v. 25, n. 4, p. 333\u2013345, 2022. Dispon\u00edvel em:<\/span> https:\/\/www.tandfonline.com\/doi\/full\/10.1080\/13697137.2022.2088276<\/span><\/a>. Acesso em: 27 ago. 2025.<\/span>
\nFOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). <\/span>FDA approves novel drug to treat moderate to severe hot flashes caused by menopause.<\/span> Silver Spring: FDA, 2023. Dispon\u00edvel em:<\/span> https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause<\/span><\/a>. Acesso em: 27 ago. 2025.<\/span>
\nEUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA). <\/span>Veoza: summary of product characteristics.<\/span> Amsterdam: EMA, 2023. Dispon\u00edvel em:<\/span> https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/veoza<\/span><\/a>. Acesso em: 27 ago. 2025.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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