{"id":15525,"date":"2025-10-01T13:00:09","date_gmt":"2025-10-01T16:00:09","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/01\/adi-nao-vai-alterar-regulamentacao-da-pesquisa-clinica\/"},"modified":"2025-10-01T13:00:09","modified_gmt":"2025-10-01T16:00:09","slug":"adi-nao-vai-alterar-regulamentacao-da-pesquisa-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/10\/01\/adi-nao-vai-alterar-regulamentacao-da-pesquisa-clinica\/","title":{"rendered":"ADI n\u00e3o vai alterar regulamenta\u00e7\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"

O ministro Cristiano Zanin, do Supremo Tribunal Federal<\/a>, determinou rito abreviado para a an\u00e1lise da A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade (ADI) sobre a lei de pesquisas com seres humanos.<\/p>\n

Em despacho, Zanin, que \u00e9 relator da ADI, justifi<\/span>cou a medida pela relev\u00e2ncia do tema e seu impacto para a seguran\u00e7a jur\u00eddica. Com isso, o julgamento dever\u00e1 j\u00e1 se concentrar no m\u00e9rito do pedido. O relator pediu informa\u00e7\u00f5es da Universidade de S\u00e3o Paulo, da Universidade Estadual de Campinas e da Universidade Federal de S\u00e3o Paulo, al\u00e9m de manifesta\u00e7\u00f5es do Congresso Nacional e da Presid\u00eancia da Rep\u00fablica.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

A perspectiva, segundo apurou o JOTA<\/span>, \u00e9 de que o desfecho n\u00e3o demore. O Sindusfarma dever\u00e1 pedir para ingressar na ADI como amigo da corte. A Interfarma informou \u201cavaliar neste momento as alternativas para garantir o avan\u00e7o obtido atrav\u00e9s da lei aprovada no Congresso\u201d.<\/p>\n

Sem surpresas <\/h3>\n

O ingresso da a\u00e7\u00e3o n\u00e3o surpreende. Desde que a lei foi aprovada, havia um descontentamento de representantes do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) com o esvaziamento do sistema CEP\/Conep para avalia\u00e7\u00e3o das pesquisas. O sistema, diretamente ligado ao CNS e hoje respons\u00e1vel pela an\u00e1lise \u00e9tica de estudos que envolvem seres humanos, passar\u00e1 a integrar o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisas com Seres Humanos, incluindo a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa.<\/p>\n

A a\u00e7\u00e3o foi apresentada ao Supremo \u00e0s v\u00e9speras da regulamenta\u00e7\u00e3o da lei, preparada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. O texto j\u00e1 est\u00e1 na Casa Civil, depois de ter passado por uma avalia\u00e7\u00e3o na Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n

A publica\u00e7\u00e3o \u00e9 esperada para os pr\u00f3ximos dias. O JOTA<\/span><\/strong> apurou n\u00e3o haver inten\u00e7\u00e3o no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade de retardar a regulamenta\u00e7\u00e3o, por causa da ADI.<\/p>\n

Envolvidos no processo de constru\u00e7\u00e3o da regulamenta\u00e7\u00e3o da lei rebatem uma das cr\u00edticas feitas pela Conep, de que a indica\u00e7\u00e3o retiraria a representatividade do sistema. O argumento \u00e9 o de que atualmente j\u00e1 h\u00e1 uma sintonia entre a forma de condu\u00e7\u00e3o dos indicados entre integrantes do CNS e o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

O que pede a ADI <\/h3>\n

A ADI foi proposta pela Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica. Na a\u00e7\u00e3o, a entidade solicita a suspens\u00e3o imediata de trechos da norma, sancionada no ano passado.<\/p>\n

S\u00e3o v\u00e1rios argumentos usados. Um deles \u00e9 o de v\u00edcio de iniciativa da norma. A lei cria a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa. A entidade, contudo, argumenta na ADI que a cria\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos \u00e9 uma iniciativa exclusiva do presidente da Rep\u00fablica.<\/p>\n

Para alguns observadores, contudo, a san\u00e7\u00e3o da lei pode ser usada como contraponto. O presidente, ao avaliar o projeto aprovado no Congresso, n\u00e3o trouxe nenhuma obje\u00e7\u00e3o ao fato da cria\u00e7\u00e3o da inst\u00e2ncia. Isso, por si, \u00e9 considerado como uma ratifi<\/span>ca\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A Sociedade de Bio\u00e9tica tamb\u00e9m questiona a limita\u00e7\u00e3o de 5 anos para fornecimento de medicamentos para volunt\u00e1rios que participaram de estudos cl\u00ednicos. Antes da lei, as farmac\u00eauticas eram obrigadas a fornecer a terapia para pacientes que participaram de estudo por tempo indeterminado.<\/p>\n

A mudan\u00e7a foi vetada pelo presidente Lula<\/a> no momento da san\u00e7\u00e3o. Mas o veto foi derrubado pelo Congresso.<\/p>\n

A Sociedade de Bio\u00e9tica argumenta tamb\u00e9m que a lei provoca um aumento de custos para o SUS, uma vez que transfere para a sa\u00fade p\u00fablica a obriga\u00e7\u00e3o de providenciar o tratamento de pacientes e eventuais indeniza\u00e7\u00f5es \u2013 situa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m ligada \u00e0 mudan\u00e7a das regras para tratamento dos volunt\u00e1rios quando encerrada a pesquisa.<\/p>\n

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A autora da ADI sustenta ainda que a lei de pesquisa com seres humanos restringe a participa\u00e7\u00e3o social e desrespeita as regras de autonomia do paciente e consentimento informado. O texto aprovado permite a inclus\u00e3o de participantes em pesquisa em situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia sem consentimento pr\u00e9vio.<\/p>\n

Presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini afi<\/span>rmou que a ADI traz inseguran\u00e7a para as pesquisas. \u201cA lei trouxe uma s\u00e9rie de avan\u00e7os. Com ela, inegavelmente haver\u00e1 um aumento de pesquisas no pa\u00eds.\u201d Mussolini avalia que, enquanto a ADI n\u00e3o for avaliada, haver\u00e1 maior cautela para apresenta\u00e7\u00e3o de novas propostas de pesquisas. \u201c\u00c9 preciso ter clareza sobre as regras.\u201d<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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