A melhoria da sa\u00fade, do bem-estar e da produtividade das sociedades contempor\u00e2neas est\u00e1, em grande parte, ligada ao avan\u00e7o das pesquisas biom\u00e9dicas e \u00e0s melhorias que elas proporcionam \u00e0 sa\u00fade coletiva e individual. Em um tempo marcado pela exponencial produ\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00e3o e conhecimento e, ao mesmo tempo, pela crescente presen\u00e7a de incerteza e risco, as ci\u00eancias biom\u00e9dicas assumem papel central como instrumento que salva vidas e previne doen\u00e7as em um mundo que ainda lida com profundas desigualdades sendo assim um importante instrumento de justi\u00e7a social.<\/p>\n
Nesse contexto de ineg\u00e1vel relev\u00e2ncia, o progresso das pesquisas biom\u00e9dicas envolve duplo desafio \u00e9tico. De um lado, impedir ou dificultar a investiga\u00e7\u00e3o cient\u00edfica significa dificultar profilaxia, cura e preven\u00e7\u00e3o para in\u00fameras doen\u00e7as atrapalhando o alcance de melhores condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade e cuidados adequados aos que enfrentam diversas causas de sofrimento. De outro lado, a pesquisa cl\u00ednica envolve a participa\u00e7\u00e3o de volunt\u00e1rios que aceitam se sujeitar a certos riscos para que se concretize o progresso cient\u00edfico, o que imp\u00f5e um sistema de prote\u00e7\u00e3o que assegure a preserva\u00e7\u00e3o de seus direitos fundamentais de personalidade.<\/p>\n
Garantir a eticidade da pesquisa e a seguran\u00e7a e interesse do participante de pesquisa \u00e9 fundamental nesse processo, pois \u00e9 ele a pessoa chave para os testes que culminam com o avan\u00e7o cient\u00edfico. Entretanto, o Brasil at\u00e9 o ano passado oferecia garantias muito fr\u00e1geis do ponto de vista jur\u00eddico ao participante de pesquisa.<\/p>\n
As normas de \u00e9tica em pesquisa no Brasil eram norteadas por resolu\u00e7\u00f5es editadas pelo Conselho Nacional de Sa\u00fade, que criou um sistema de avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica formado por Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEP), \u00f3rg\u00e3os de opera\u00e7\u00e3o local, e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), com amplas compet\u00eancias normativa, deliberativa e de credenciamento e acredita\u00e7\u00e3o dos CEP. Esse sistema era respons\u00e1vel por garantir que as pesquisas cl\u00ednicas no Brasil seriam conduzidas de forma \u00e9tica, respeitando a dignidade e voluntariedade do participante de pesquisa.<\/p>\n
Embora o sistema CEP\/Conep tenha funcionado relativamente bem at\u00e9 o momento, a falta de seguran\u00e7a jur\u00eddica para participantes, pesquisadores e patrocinadores foi sempre um importante entrave para que o Brasil assumisse uma lideran\u00e7a na pesquisa cl\u00ednica mundial. Em um Estado democr\u00e1tico de Direito, qualquer mat\u00e9ria relativa a direitos fundamentais, deve ser disciplinada por lei em sentido estrito.<\/p>\n
\u00c9 que a lei, express\u00e3o da vontade das maiorias representadas no Poder Legislativo, \u00e9 o instrumento que legitima e garante a preced\u00eancia dos direitos fundamentais no sistema jur\u00eddico. No Brasil, tamb\u00e9m mat\u00e9ria relativa a cria\u00e7\u00e3o e extin\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos e a defini\u00e7\u00e3o original de suas compet\u00eancias deve ser veiculada por lei. Nesse sentido, a Constitui\u00e7\u00e3o brasileira estabelece, em seu artigo 5\u00ba, II, que \u201cningu\u00e9m ser\u00e1 obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa sen\u00e3o em virtude de lei\u201d. E, no art. 84, IV, disp\u00f5e que compete ao Presidente da Rep\u00fablica \u201csancionar, promulgar e fazer publicar as leis, bem como expedir decretos e regulamentos para sua fiel execu\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n
Portanto, nem mesmo o chefe do Poder Executivo pode inovar originariamente o ordenamento jur\u00eddico por ato administrativo normativo, nem mesmo no exerc\u00edcio do poder regulamentar, salvo as exce\u00e7\u00f5es espec\u00edficas (art. 84). Se tais mat\u00e9rias n\u00e3o podem ser veiculadas por regulamento, norma administrativa de compet\u00eancia do Chefe do Poder Executivo, \u00e9 evidente que tamb\u00e9m n\u00e3o podem por meio de resolu\u00e7\u00e3o de um \u00f3rg\u00e3o administrativo colegiado, como \u00e9 o caso do Conselho Nacional de Sa\u00fade. Tal constata\u00e7\u00e3o demonstra a fragilidade de funcionamento jur\u00eddico do sistema CEP\/Conep como o mesmo era operado.<\/p>\n
Nesse sentido, \u00e9 muito bem-vinda a Lei 14.874\/2024, que disp\u00f5e sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. Al\u00e9m de corrigir o problema da fonte legislativa, fundamental para garantir legitimidade constitucional \u00e0 regula\u00e7\u00e3o da \u00e9tica nas pesquisas cl\u00ednicas, a lei altera o regime anteriormente institu\u00eddo por norma administrativa e fr\u00e1gil juridicamente.<\/p>\n
Em primeiro lugar, destacam-se as suas diretrizes gerais, entre outras, a prote\u00e7\u00e3o da dignidade, da seguran\u00e7a e do bem-estar do participante em pesquisa, trazendo-lhe pela primeira vez reais direitos; o controle social, manifestado pela pluralidade dos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa; e o respeito \u00e0s boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas, indicando deveres \u00e9ticos e t\u00e9cnicos alinhados a pr\u00e1ticas internacionais para a prote\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios e, de outro lado, destacando o incentivo ao desenvolvimento tecnol\u00f3gico e cient\u00edfico e a efici\u00eancia, como salvaguarda de deveres \u00e9ticos e constitucionais de progresso.<\/p>\n
A lei garante que os participantes devem ser informados da pesquisa, seus objetivos e seus riscos e benef\u00edcios e concordar livremente em participar assinando um documento (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, TCLE) preservando sua autonomia e altru\u00edsmo. Al\u00e9m disso, a lei esclarece deveres e direitos dos pesquisadores e patrocinadores, trazendo maior garantia e equil\u00edbrio jur\u00eddico \u00e0 \u00e9tica biom\u00e9dica no pa\u00eds.<\/p>\n
Um ponto que tem gerado debate e protestos de alguns \u00e9 que a nova lei extingue o sistema CEP\/Conep, estabelecendo um sistema baseado em uma inst\u00e2ncia de an\u00e1lise \u00e9tica em pesquisa, representada pelos CEP, e uma inst\u00e2ncia nacional de \u00e9tica em pesquisa, com compet\u00eancia recursal, corrigindo falha do sistema anterior, em que algumas garantias procedimentais n\u00e3o tinham tratamento adequado. \u00c9 not\u00f3rio que uma das garantias fundamentais do Estado de Direito \u00e9 a de que os procedimentos administrativos decis\u00f3rios assegurem determinados direitos aos interessados, entre eles, o de recorrer das decis\u00f5es a uma inst\u00e2ncia administrativa superior.<\/p>\n
Outro ponto importante de avan\u00e7o \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o plural. Ao trazer a pesquisa para a \u00e1rea t\u00e9cnica do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e estabelecer que o CEP deve (art. 9, item I) \u201cser composto de equipe interdisciplinar, nas \u00e1reas m\u00e9dica, cient\u00edfica e n\u00e3o cient\u00edfica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualifica\u00e7\u00e3o e a experi\u00eancia necess\u00e1rias para analisar todos os aspectos inerentes \u00e0 pesquisa, inclusive os aspectos m\u00e9dicos, cient\u00edficos, \u00e9ticos e os relacionados \u00e0s boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas\u201d, a lei garante que pessoas com a devida qualifica\u00e7\u00e3o e interesse avaliem os projetos trazendo relev\u00e2ncia, profundidade e pluralidade nas an\u00e1lises.<\/p>\n
Tal previs\u00e3o \u00e9 de suma import\u00e2ncia para evitar que pesquisas sejam aprovadas ou reprovadas por insufici\u00eancia de conhecimento dos respons\u00e1veis pela an\u00e1lise. Em um tempo marcado pela perman\u00eancia das incertezas e fake news, a fragmenta\u00e7\u00e3o instrut\u00f3ria por meio da participa\u00e7\u00e3o de agentes de perfis e forma\u00e7\u00f5es distintas \u00e9 um dos instrumentos organizat\u00f3rios para assegurar o tratamento adequado dos d\u00e9ficits informacionais.<\/p>\n
Por fim, ressalte-se que a regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei 14.874\/2024 deve se ater a minudenciar suas prescri\u00e7\u00f5es gerais, n\u00e3o podendo transcender a sua normatividade e tendo como fun\u00e7\u00e3o principal disciplinar de modo mais minucioso os modos de efetiva\u00e7\u00e3o de seus princ\u00edpios gerais, de uma Bio\u00e9tica lastreada na dignidade da pessoa humana, princ\u00edpio de matriz constitucional, por meio de procedimentos que n\u00e3o descurem da estrutura org\u00e2nica e das compet\u00eancias institu\u00eddas pela lei.<\/p>\n
Em s\u00edntese, a regulamenta\u00e7\u00e3o administrativa do novo sistema nacional de \u00e9tica em pesquisa com seres humanos deve ser constru\u00edda de forma participativa, envolvendo todos os agentes que o comp\u00f5em, mas n\u00e3o pode subverter as escolhas legislativas, sob pena de viola\u00e7\u00e3o a normas constitucionais fundantes do nosso Estado de Direito democr\u00e1tico e social.<\/p>\n
Conclu\u00edmos que a Lei 14.874\/2024 \u00e9 muito bem-vinda e representa um marco bio\u00e9tico e administrativo para a pesquisa brasileira. Esperamos que sua t\u00e3o almejada regulamenta\u00e7\u00e3o seja c\u00e9lere, precisa e atenda \u00e0s necessidades do Brasil em se posicionar estrategicamente para o progresso cient\u00edfico.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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