{"id":14830,"date":"2025-09-25T15:00:49","date_gmt":"2025-09-25T18:00:49","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/09\/25\/lei-que-regulamenta-pesquisas-cientificas-com-seres-humanos-e-alvo-de-acao-no-stf\/"},"modified":"2025-09-25T15:00:49","modified_gmt":"2025-09-25T18:00:49","slug":"lei-que-regulamenta-pesquisas-cientificas-com-seres-humanos-e-alvo-de-acao-no-stf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/09\/25\/lei-que-regulamenta-pesquisas-cientificas-com-seres-humanos-e-alvo-de-acao-no-stf\/","title":{"rendered":"Lei que regulamenta pesquisas cient\u00edficas com seres humanos \u00e9 alvo de a\u00e7\u00e3o no STF"},"content":{"rendered":"

A Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica (SBB<\/a>) entrou com uma A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade (ADI), a ADI 7875, no Supremo Tribunal Federal (STF<\/a>) contra a Lei 14.874\/2024<\/a>, que regula pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos no Brasil. A entidade pede a suspens\u00e3o imediata de trechos da norma por considerar que a lei restringe o direito de indiv\u00edduos em condi\u00e7\u00e3o de vulnerabilidade ao acesso cont\u00ednuo a tratamentos eficazes ap\u00f3s o t\u00e9rmino dos estudos, o que violaria princ\u00edpios da Constitui\u00e7\u00e3o como o direito fundamental \u00e0 sa\u00fade. O ministro Cristiano Zanin<\/a> foi designado relator da a\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

A legisla\u00e7\u00e3o foi sancionada a partir do Projeto de Lei do Senado Federal 200\/2015<\/a>, posteriormente substitu\u00eddo pelo PL 6.007\/2023<\/a>, que criou a chamada Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa, vinculada ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, respons\u00e1vel por regular, fiscalizar e controlar os aspectos \u00e9ticos das pesquisas com seres humanos.\u00a0<\/span><\/p>\n

Para a entidade, a cria\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o pelo Poder Legislativo<\/a> seria inconstitucional, j\u00e1 que a Constitui\u00e7\u00e3o determina que \u00e9 de compet\u00eancia do Presidente da Rep\u00fablica criar e extinguir minist\u00e9rios e \u00f3rg\u00e3os da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica. Sendo assim, a elabora\u00e7\u00e3o da Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa seria um v\u00edcio de iniciativa.<\/span><\/p>\n

Para a organiza\u00e7\u00e3o, a lei \u00e9 um \u201cretrocesso social e viola\u00e7\u00e3o ao direito fundamental \u00e0 sa\u00fade\u201d, j\u00e1 que estabelece \u201crestri\u00e7\u00f5es significativas ao tratamento cont\u00ednuo de participantes de pesquisa\u201d. At\u00e9 2024, a <\/span>Resolu\u00e7\u00e3o 466\/2012<\/a> do Conselho Nacional de Sa\u00fade (<\/span>CNS<\/a>) garantia a continuidade gratuita dos tratamentos aos volunt\u00e1rios de pesquisa, sem prazo definido. A nova lei, portanto, \u201cmudou completamente a regula\u00e7\u00e3o jur\u00eddica do acesso p\u00f3s-estudo\u201d, e estabeleceu, entre outras coisas, justificativas de necessidade do fornecimento gratuito dos medicamentos experimentais.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cParticipantes de pesquisa n\u00e3o s\u00e3o meros \u2018pacientes\u2019, mas pessoas que se submetem a riscos em benef\u00edcio do avan\u00e7o cient\u00edfico e da coletividade. Essa condi\u00e7\u00e3o imp\u00f5e um dever de prote\u00e7\u00e3o estatal refor\u00e7ado, que a lei fragiliza\u201d, afirma a entidade.\u00a0<\/span><\/p>\n

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Outro ponto discutido na ADI \u00e9 o repasse de custos ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>). At\u00e9 ent\u00e3o, cabia ao patrocinador do estudo, geralmente laborat\u00f3rios e empresas privadas, garantir a continuidade do tratamento e arcar com eventuais indeniza\u00e7\u00f5es a pacientes que sofressem danos durante a pesquisa. Na nova legisla\u00e7\u00e3o, cabe ao sistema p\u00fablico financiar tratamentos e indeniza\u00e7\u00f5es em alguns casos, sem que tenha havido qualquer estimativa de impacto or\u00e7ament\u00e1rio, o que, segundo a SBB, teria potencial de gerar \u201c\u00f4nus or\u00e7ament\u00e1rio aos cofres p\u00fablicos, pois ser\u00e3o respons\u00e1veis financeiramente pela indeniza\u00e7\u00e3o decorrente de pesquisa financiada pela iniciativa privada\u201d.<\/span><\/p>\n

A a\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m contesta o artigo 18 da lei, que permite a inclus\u00e3o de pessoas em pesquisas sem consentimento pr\u00e9vio em situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia, sob justificativa de que, nesses casos, n\u00e3o haveria tempo h\u00e1bil para coletar autoriza\u00e7\u00e3o formal. Para a SBB, a premissa afronta a autonomia do paciente e o princ\u00edpio do consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a pr\u00f3pria jurisprud\u00eancia do STF.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, a associa\u00e7\u00e3o critica a falta de participa\u00e7\u00e3o social efetiva na governan\u00e7a da \u00e9tica em pesquisa. Enquanto o modelo anterior, estruturado pelo CNS, previa a presen\u00e7a ativa de representantes da sociedade civil na formula\u00e7\u00e3o de normas e no acompanhamento dos estudos, a nova legisla\u00e7\u00e3o limita esse papel \u00e0 presen\u00e7a simb\u00f3lica em algumas etapas de an\u00e1lise. Para a SBB, isso enfraquece o controle social, princ\u00edpio previsto na Constitui\u00e7\u00e3o para garantir que as pol\u00edticas de sa\u00fade sejam constru\u00eddas de forma democr\u00e1tica e participativa.<\/span><\/p>\n

Por fim, a entidade alerta que as restri\u00e7\u00f5es impostas pela lei podem aumentar a judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade. Isso porque pacientes que n\u00e3o conseguirem garantir a continuidade de seus tratamentos pelo novo modelo teriam que recorrer ao Judici\u00e1rio, mas sem a seguran\u00e7a de uma resposta favor\u00e1vel, j\u00e1 que os Temas 6<\/a> e 1.234 de Repercuss\u00e3o Geral<\/a> do STF fixaram par\u00e2metros mais r\u00edgidos para decis\u00f5es que obrigam o Estado a fornecer medicamentos, fazendo com que a nova lei empurre \u201cpacientes \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o sem garantia de tutela\u201d.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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