{"id":13548,"date":"2025-08-16T05:28:12","date_gmt":"2025-08-16T08:28:12","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/08\/16\/conep-um-ano-apos-a-vigencia-da-lei-14-874-o-que-a-carta-aberta-revela\/"},"modified":"2025-08-16T05:28:12","modified_gmt":"2025-08-16T08:28:12","slug":"conep-um-ano-apos-a-vigencia-da-lei-14-874-o-que-a-carta-aberta-revela","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/08\/16\/conep-um-ano-apos-a-vigencia-da-lei-14-874-o-que-a-carta-aberta-revela\/","title":{"rendered":"Conep um ano ap\u00f3s a vig\u00eancia da Lei 14.874: o que a carta aberta revela?"},"content":{"rendered":"

\u00c0s v\u00e9speras de completar um ano de vig\u00eancia, no pr\u00f3ximo dia 28 de agosto, a Lei 14.874\/2024<\/a> foi objeto de carta aberta da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep<\/a>), datada do \u00faltimo dia 28 de julho e dirigida aos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs).<\/p>\n

No documento, a Conep questionou a proposta de regulamenta\u00e7\u00e3o da Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (INAEP) e a pretensa configura\u00e7\u00e3o da governan\u00e7a do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. Em vez de contribuir com fundamentos t\u00e9cnicos e institucionais para a regulamenta\u00e7\u00e3o e a implementa\u00e7\u00e3o da lei, a carta adota uma narrativa ideologizada, que pode fragilizar a seguran\u00e7a jur\u00eddica.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Segundo a Conep, o teor do decreto em elabora\u00e7\u00e3o com o amparo do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade pretende n\u00e3o apenas retirar sua fun\u00e7\u00e3o de coordena\u00e7\u00e3o do sistema \u00e9tico, mas exclu\u00ed-la por completo da composi\u00e7\u00e3o da INAEP. Tal medida, segundo a Conep, comprometeria a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisa e colocaria os CEPs sob controle de um grupo indicado exclusivamente pelo Poder Executivo, supostamente em benef\u00edcio da ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n

A cr\u00edtica, no entanto, desconsidera que a Lei 14.874\/2024 est\u00e1 em vigor desde 28 de agosto de 2024. O artigo 2\u00ba, inciso XXVI define a INAEP como colegiado interdisciplinar e independente, integrante do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, sob coordena\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica competente em ci\u00eancia e tecnologia, com atribui\u00e7\u00f5es normativas, consultivas, deliberativas e educativas.<\/p>\n

Compete \u00e0 INAEP proceder \u00e0 regula\u00e7\u00e3o, fiscaliza\u00e7\u00e3o e controle \u00e9tico da pesquisa, com vistas \u00e0 prote\u00e7\u00e3o da integridade e dignidade dos participantes, bem como ao fortalecimento da pesquisa cient\u00edfica em padr\u00f5es \u00e9ticos. Tal atribui\u00e7\u00e3o que n\u00e3o foi objeto de veto presidencial. O novo modelo rompe com a l\u00f3gica anterior de dupla inst\u00e2ncia na tramita\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise \u00e9tica, ao designar o CEP como inst\u00e2ncia competente para essa avalia\u00e7\u00e3o (art. 6\u00ba).<\/p>\n

Ressalte-se que, nos termos do artigo 102 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal<\/a>, compete exclusivamente ao Supremo Tribunal Federal<\/a> a guarda da Constitui\u00e7\u00e3o, cabendo-lhe processar e julgar, originariamente, a\u00e7\u00f5es diretas de inconstitucionalidade e a\u00e7\u00f5es declarat\u00f3rias de constitucionalidade de leis e atos normativos federais ou estaduais. A Conep, portanto, n\u00e3o possui legitimidade nem compet\u00eancia constitucional para interpretar a constitucionalidade da Lei 14.874\/2024.<\/p>\n

Embora a lei traga avan\u00e7os significativos, sua plena efic\u00e1cia depende de regulamenta\u00e7\u00e3o \u2014 especialmente quanto \u00e0 institui\u00e7\u00e3o formal da INAEP e o novo rito de an\u00e1lise \u00e9tica. Essa lacuna, contudo, n\u00e3o justifica a resist\u00eancia promovida pela Conep, tampouco legitima a manuten\u00e7\u00e3o indefinida de um sistema ad hoc<\/em> sob o pretexto de defesa dos participantes da pesquisa. O que se espera \u00e9 uma transi\u00e7\u00e3o normativa tecnicamente fundamentada, colaborativa e harm\u00f4nica, voltada \u00e0 publica\u00e7\u00e3o do decreto previsto no artigo 5\u00ba e \u00e0 adequa\u00e7\u00e3o dos CEPs \u00e0 nova estrutura.<\/p>\n

A carta da Conep, em vez de oferecer diretrizes t\u00e9cnicas compat\u00edveis com esse momento de transi\u00e7\u00e3o, acaba por gerar confus\u00e3o entre os CEPs que ainda t\u00eam rejeitado a an\u00e1lise \u00e9tica de protocolos cl\u00ednicos com fundamento na lei, e n\u00e3o na Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012<\/a>.<\/p>\n

Ao optar por alimentar incertezas, refor\u00e7ar posicionamentos ideol\u00f3gicos e preservar uma l\u00f3gica patrimonialista do sistema \u00e9tico nacional, a Conep se distancia de seu papel institucional.<\/p>\n

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Tal postura representa n\u00e3o apenas um retrocesso pol\u00edtico-institucional, com impactos sobre a ci\u00eancia, a inova\u00e7\u00e3o e a efetiva prote\u00e7\u00e3o dos participantes da pesquisa, que ficam ser o devido esclarecimento sobre as novas regras vigentes, por exemplo, crit\u00e9rios para a interrup\u00e7\u00e3o do programa de fornecimento da medica\u00e7\u00e3o experimental p\u00f3s-ensaio cl\u00ednico \u2013 mediante submiss\u00e3o de justificativa ao CEP, para aprecia\u00e7\u00e3o (art. 33).<\/p>\n

\u00c9 imprescind\u00edvel reconhecer a Lei 14.874\/2024 como o marco jur\u00eddico atualmente vigente para a pesquisa com seres humanos no Brasil. Por mais legalidade e pragmatismo e menos paix\u00f5es na pesquisa com seres humanos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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