{"id":13396,"date":"2025-08-12T15:33:49","date_gmt":"2025-08-12T18:33:49","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/08\/12\/por-uma-regulacao-com-participacao-qualificada-carta-aberta-a-anvisa-e-ao-senado\/"},"modified":"2025-08-12T15:33:49","modified_gmt":"2025-08-12T18:33:49","slug":"por-uma-regulacao-com-participacao-qualificada-carta-aberta-a-anvisa-e-ao-senado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/08\/12\/por-uma-regulacao-com-participacao-qualificada-carta-aberta-a-anvisa-e-ao-senado\/","title":{"rendered":"Por uma regula\u00e7\u00e3o com participa\u00e7\u00e3o qualificada: carta aberta \u00e0 Anvisa e ao Senado"},"content":{"rendered":"

A sabatina dos novos membros da Diretoria Colegiada (DICOL) da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) no Senado[1]<\/a> representa mais do que um rito protocolar. Trata-se de um momento estrat\u00e9gico, um ponto de inflex\u00e3o que definir\u00e1 a capacidade da ag\u00eancia de responder aos desafios crescentes da sa\u00fade p\u00fablica com a legitimidade e a robustez que a sociedade brasileira demanda.<\/p>\n

Diante do lan\u00e7amento de novas terapias e das incertezas or\u00e7ament\u00e1rias, esta carta aberta se dirige aos futuros diretores e aos senadores da Rep\u00fablica com uma mensagem central: o fortalecimento da participa\u00e7\u00e3o social qualificada n\u00e3o \u00e9 um acess\u00f3rio, mas uma diretriz indispens\u00e1vel e estrat\u00e9gica para a estabilidade e a excel\u00eancia regulat\u00f3ria.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Nesse contexto, o universo das doen\u00e7as raras \u00e9 especialmente representativo. Definidas como condi\u00e7\u00f5es que afetam at\u00e9 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, essas enfermidades \u2014 em sua maioria de origem gen\u00e9tica \u2014 s\u00e3o frequentemente cr\u00f4nicas e incapacitantes. No Brasil, a Pol\u00edtica Nacional de Aten\u00e7\u00e3o Integral \u00e0s Pessoas com Doen\u00e7as Raras busca estruturar uma linha de cuidado cont\u00ednua no \u00e2mbito do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n

Ainda assim, no campo da regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, especialmente junto \u00e0 Anvisa, as demandas dessa comunidade carecem de maior aten\u00e7\u00e3o quanto ao di\u00e1logo e \u00e0 transpar\u00eancia nos processos decis\u00f3rios. Essas lacunas refletem desafios semelhantes enfrentados por milh\u00f5es de brasileiros com outras condi\u00e7\u00f5es complexas, como c\u00e2ncer, epilepsia e o albinismo.<\/p>\n

Diante desse cen\u00e1rio, a participa\u00e7\u00e3o social qualificada reafirma-se como um instrumento essencial para promover decis\u00f5es regulat\u00f3rias mais qualificadas, transparentes e socialmente legitimadas.<\/p>\n

As organiza\u00e7\u00f5es de pacientes emergem, nesse cen\u00e1rio, como atores sociais fundamentais. S\u00e3o entidades da sociedade civil, sem fins lucrativos, focadas no paciente e cujos \u00f3rg\u00e3os de dire\u00e7\u00e3o s\u00e3o majoritariamente compostos pelos pr\u00f3prios pacientes ou seus cuidadores. Elas atuam como atores coletivos em movimentos sociais pela sa\u00fade, exercendo um papel fundamental na representa\u00e7\u00e3o e defesa dos interesses de pessoas com necessidades de sa\u00fade.<\/p>\n

Suas atividades englobam desde o fornecimento de suporte emocional e informa\u00e7\u00e3o \u2013 funcionando como redes de ajuda m\u00fatua \u2013 at\u00e9 a atua\u00e7\u00e3o no desenvolvimento de pol\u00edticas p\u00fablicas, nos processos regulat\u00f3rios e na aloca\u00e7\u00e3o de recursos no sistema de sa\u00fade, lutando pela implementa\u00e7\u00e3o e garantia de direitos, como o acesso a tratamentos e a participa\u00e7\u00e3o efetiva na tomada de decis\u00f5es.<\/p>\n

Participa\u00e7\u00e3o social qualificada<\/h3>\n

A consolida\u00e7\u00e3o de uma Anvisa mais \u00e1gil e socialmente referenciada exige o fortalecimento de eixos estrat\u00e9gicos que priorizem o di\u00e1logo, a transpar\u00eancia e a escuta qualificada da sociedade em todas as etapas do processo regulat\u00f3rio. Ao longo dos anos, a Ag\u00eancia tem se destacado na implementa\u00e7\u00e3o de mecanismos de participa\u00e7\u00e3o social, o que abre caminho para que a nova diretoria avance ainda mais, desenvolvendo instrumentos inovadores frente aos desafios do SUS.<\/p>\n

\u00c9 fundamental reconhecer que as decis\u00f5es da Anvisa n\u00e3o ocorrem em um v\u00e1cuo t\u00e9cnico. Elas s\u00e3o atravessadas por disputas de prioridades, contextos pol\u00edticos e m\u00faltiplas press\u00f5es. Nesse cen\u00e1rio, o di\u00e1logo qualificado com a sociedade civil organizada torna-se um contrapeso democr\u00e1tico essencial, promovendo maior equil\u00edbrio entre viabilidade t\u00e9cnica, justi\u00e7a social e interesses de mercado.<\/p>\n

A confian\u00e7a institucional se constr\u00f3i com previsibilidade e clareza nas decis\u00f5es. Para isso, \u00e9 imprescind\u00edvel que a Anvisa amplie a transpar\u00eancia sobre os crit\u00e9rios utilizados, os prazos praticados e os fundamentos que orientam suas delibera\u00e7\u00f5es. Igualmente urgente \u00e9 a qualifica\u00e7\u00e3o da comunica\u00e7\u00e3o sobre o andamento dos processos regulat\u00f3rios, bem como a publica\u00e7\u00e3o de devolutivas mais consistentes \u00e0s contribui\u00e7\u00f5es recebidas em consultas p\u00fablicas \u2014 etapa indispens\u00e1vel para o fortalecimento da accountability.<\/p>\n

Nesse contexto, \u00e9 preciso valorizar o conhecimento oriundo da experi\u00eancia de vida dos pacientes e da atua\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica das organiza\u00e7\u00f5es que os representam. Essas vozes oferecem uma perspectiva leg\u00edtima e complementar \u00e0s an\u00e1lises t\u00e9cnico-cient\u00edficas, mas frequentemente negligenciada nos processos decis\u00f3rios.<\/p>\n

A Anvisa j\u00e1 disp\u00f5e de um Card\u00e1pio de Participa\u00e7\u00e3o Social, com instrumentos como consultas p\u00fablicas, audi\u00eancias p\u00fablicas e di\u00e1logos setoriais. O desafio agora \u00e9 elevar a qualidade dessa escuta, adotando formatos mais deliberativos, nos quais a sociedade civil n\u00e3o apenas opine, mas participe ativamente da formula\u00e7\u00e3o e aprimoramento das solu\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias.<\/p>\n

Experi\u00eancias internacionais refor\u00e7am essa dire\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) integra pacientes e consumidores em seu conselho de administra\u00e7\u00e3o, comit\u00eas cient\u00edficos e revis\u00e3o de materiais. Em 2017, promoveu 925 a\u00e7\u00f5es com essa participa\u00e7\u00e3o, sendo 400 com representantes de organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil.<\/p>\n

J\u00e1 nos Estados Unidos, a FDA inclui pacientes nos Comit\u00eas Consultivos desde 1991. Para atuar nesses espa\u00e7os, \u00e9 necess\u00e1rio compreender dados cient\u00edficos, metodologias de pesquisa e declarar poss\u00edveis conflitos de interesse. Os representantes funcionam como elo entre o comit\u00ea e as organiza\u00e7\u00f5es de pacientes, levando a perspectiva do usu\u00e1rio \u00e0s decis\u00f5es.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, FDA e EMA criaram o Patient Engagement Cluster, grupo que compartilha boas pr\u00e1ticas para engajar pacientes nos processos regulat\u00f3rios. Entre os temas debatidos est\u00e3o comunica\u00e7\u00e3o eficaz, capacita\u00e7\u00e3o de representantes e avalia\u00e7\u00e3o do impacto dessa participa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Fortalecimento institucional<\/h3>\n

A nova Diretoria Colegiada da Anvisa tem diante de si uma oportunidade singular de aprofundar a cultura participativa como um valor institucional, transformando-a em um instrumento estrat\u00e9gico para a excel\u00eancia regulat\u00f3ria. Para tanto, apresentamos propostas alinhadas \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o vigente e \u00e0s boas pr\u00e1ticas de governan\u00e7a:<\/p>\n

Planejamento e delibera\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica com participa\u00e7\u00e3o qualificada<\/strong><\/p>\n

A constru\u00e7\u00e3o da Agenda Regulat\u00f3ria e o enfrentamento de temas complexos demandam inova\u00e7\u00f5es nos mecanismos de participa\u00e7\u00e3o social. Em \u00e1reas de alta complexidade \u2014 como terapias avan\u00e7adas \u2014, o modelo tradicional de participa\u00e7\u00e3o pontual, por meio de consultas p\u00fablicas, mostra-se insuficiente para captar contribui\u00e7\u00f5es qualificadas e sustentadas ao longo do processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n

Nesse contexto, a Anvisa pode avan\u00e7ar ao adotar uma postura mais proativa: al\u00e9m de utilizar os instrumentos j\u00e1 previstos em seu Card\u00e1pio de Participa\u00e7\u00e3o Social, \u00e9 necess\u00e1rio desenvolver novas estrat\u00e9gias e formatos que ampliem e diversifiquem a escuta social. A promo\u00e7\u00e3o de espa\u00e7os colaborativos e deliberativos desde a defini\u00e7\u00e3o das prioridades regulat\u00f3rias contribui para solu\u00e7\u00f5es mais robustas, equilibradas e sustent\u00e1veis.<\/p>\n

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A pr\u00f3pria Lei 13.848\/2019 reconhece a Agenda Regulat\u00f3ria como um instrumento essencial de planejamento e transpar\u00eancia. Ao incluir diretamente organiza\u00e7\u00f5es de pacientes em sua formula\u00e7\u00e3o \u2014 por meio de f\u00f3runs tem\u00e1ticos institucionalizados e com participa\u00e7\u00e3o orientada \u2014, a ag\u00eancia qualifica suas decis\u00f5es com base em viv\u00eancias concretas da jornada do paciente, revelando barreiras de acesso e lacunas ainda n\u00e3o atendidas.<\/p>\n

Transpar\u00eancia e accountability como princ\u00edpios estruturantes<\/strong><\/p>\n

Um dos principais entraves \u00e0 participa\u00e7\u00e3o social efetiva \u00e9 a percep\u00e7\u00e3o de que as contribui\u00e7\u00f5es da sociedade n\u00e3o resultam em mudan\u00e7as concretas. Para enfrentar essa fragilidade, \u00e9 essencial que a Anvisa assuma um compromisso institucional com a devolutiva qualificada, adotando instrumentos de di\u00e1logo mais acess\u00edveis, did\u00e1ticos e pr\u00f3ximos da realidade dos diferentes p\u00fablicos envolvidos.<\/p>\n

A realiza\u00e7\u00e3o de f\u00f3runs tem\u00e1ticos presenciais e a publica\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios conclusivos ao final de cada consulta p\u00fablica \u2014 com a sistematiza\u00e7\u00e3o clara das contribui\u00e7\u00f5es recebidas, as justificativas t\u00e9cnicas para seu acolhimento ou rejei\u00e7\u00e3o, e a explicita\u00e7\u00e3o dos encaminhamentos adotados \u2014 fortalecem a confian\u00e7a dos atores sociais, qualificam o debate regulat\u00f3rio e reafirmam os princ\u00edpios de controle social previstos na legisla\u00e7\u00e3o das ag\u00eancias reguladoras.<\/p>\n

Evoluir para uma governan\u00e7a colaborativa<\/strong><\/p>\n

Em conson\u00e2ncia com as resolu\u00e7\u00f5es da Assembleia Mundial da Sa\u00fade \u2014 que recomendam a inclus\u00e3o das doen\u00e7as raras no planejamento nacional e o envolvimento ativo das organiza\u00e7\u00f5es de pacientes na formula\u00e7\u00e3o de pol\u00edticas \u2014 imp\u00f5e-se \u00e0 nova gest\u00e3o uma reflex\u00e3o estrat\u00e9gica essencial:<\/p>\n

Como a Anvisa pode evoluir de um modelo predominantemente consultivo para uma governan\u00e7a verdadeiramente colaborativa, capaz de ampliar a escuta social e fortalecer sua miss\u00e3o p\u00fablica frente \u00e0s crescentes demandas por equidade, inova\u00e7\u00e3o e legitimidade?<\/em><\/p>\n

A resposta a essa pergunta definir\u00e1 n\u00e3o apenas o legado da pr\u00f3xima Diretoria, mas o futuro da Anvisa como uma ag\u00eancia reguladora de excel\u00eancia: comprometida com os princ\u00edpios do SUS e com a promo\u00e7\u00e3o da sa\u00fade de toda a popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>\n

Esta carta \u00e9 subscrita pelas seguintes organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil:<\/strong><\/p>\n

Casa Hunter<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o Lel\u00ea<\/em>
\nANPLUPUS (Associa\u00e7\u00e3o Nacional de Pacientes com L\u00fapus)<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o de Apoio aos Cuidadores e Pessoas com Doen\u00e7as Raras<\/em>
\nAAME (Associa\u00e7\u00e3o de Atrofia Medular Espinhal)<\/em>
\nABPAT (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Pacientes de Ataxias)<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o M\u00e3es Metab\u00f3licas<\/em>
\nABRAMI (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Miastenias)<\/em>
\nFOP Brasil (Federa\u00e7\u00e3o de Fibrodisplasia Ossificante Progressiva)<\/em>
\nASPADOR (Associa\u00e7\u00e3o Paraibana de Doen\u00e7as Raras)<\/em>
\nIDNA (Instituto DNA Sa\u00fade)<\/em>
\nABRE-TE (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira da S\u00edndrome de Rett)<\/em>
\nABE (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Epilepsia)<\/em>
\nAPPEB-DF (Associa\u00e7\u00e3o de Pacientes de Epiderm\u00f3lise Bolhosa)<\/em>
\nAJUDE-C (Associa\u00e7\u00e3o de Pacientes de Hemofilia)<\/em>
\nACDR\/ACAMU (Associa\u00e7\u00e3o Catarinense de Doen\u00e7as Raras)<\/em>
\nABRAPHEM (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Pacientes Hemof\u00edlicos)<\/em>
\nAMMI (Associa\u00e7\u00e3o Mineira de Miastenia)<\/em>
\nInstituto A\u00e7\u00e3o Respons\u00e1vel<\/em>
\nRetina Brasil <\/em>
\nRetina Bras\u00edlia<\/em>
\nInstituto Atlas Biossocial<\/em>
\nInstituto ANAJU <\/em>
\nMitocon Brasil \u2013 Doen\u00e7as Mitocondriais<\/em>
\nFEBRARARAS (Federa\u00e7\u00e3o Brasileira das Associa\u00e7\u00f5es de Doen\u00e7as Raras)<\/em>
\nInstituto DEAF1<\/em>
\nInstituto Vilma Kano<\/em>
\nAbrasta (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Talassemia)<\/em>
\nAbrale (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Linfoma e Leucemia)<\/em>
\n\u00a0FEMAMA (Federa\u00e7\u00e3o Brasileira de Institui\u00e7\u00f5es Filantr\u00f3picas de Apoio \u00e0 Sa\u00fade da Mama)<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o Brasileira SUPERANDO o L\u00fapus, Doen\u00e7as Reum\u00e1ticas e\u00a0Doen\u00e7as\u00a0Raras<\/em>
\nArticula\u00e7\u00e3o Brasileira de Gays Bissexuais e Transmasculinidades (ARTGAY)<\/em>
\nDII Brasil (<\/em>Doen\u00e7a de Crohn e Retocolite Ulcerativa)<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o GAS (Grupo de Apoio aos Soropositivos)<\/em>
\nCNPA \u2013 Coletivo Nacional Das Pessoas Com Albinismo <\/em>
\nAPALBA \u2013 Associa\u00e7\u00e3o Das Pessoas Com Albinismo\u00a0Na\u00a0Bahia<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o Viver Melhor \u2013 lutando pelos direitos das pessoas com\u00a0defici\u00eancia<\/em>
\nABLUE (Associa\u00e7\u00e3o Blumenauense de Epilepsia)<\/em>
\nAAME (Amigos Anti-Mortalidade em Epilepsia)<\/em>
\nLennox Gastaut Brasil<\/em>
\nAssocia\u00e7\u00e3o Viva Melhor \u2013 Mulheres Mastectomizadas<\/em><\/p>\n

*<\/p>\n

Agrade\u00e7o a Antonio Carlos F. Teixeira e Maria Alice Susemihl, pela valiosa revis\u00e3o.<\/em><\/p>\n

[1]<\/a> \u201cO calend\u00e1rio prev\u00ea, entre os dias quatro e oito de agosto, a leitura dos relat\u00f3rios nas comiss\u00f5es respons\u00e1veis em analisar cada uma das indica\u00e7\u00f5es. Entre os dias 11 e 15 de agosto, ser\u00e1 feito um esfor\u00e7o concentrado para a realiza\u00e7\u00e3o das sabatinas dos indicados e a vota\u00e7\u00e3o dos nomes nas comiss\u00f5es e no Plen\u00e1rio\u201d. Fonte: Ag\u00eancia Senado.<\/p>\n

Albuquerque, A., & Soares Neto, J. A. R. (2022). Organiza\u00e7\u00f5es de pacientes e seu papel na implementa\u00e7\u00e3o de direitos nos cuidados em sa\u00fade. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanit\u00e1rio, 11(1), 144\u2013162.<\/p>\n

Caldeira, T. R., & Mendon\u00e7a, A. V. M. (2024). Participa\u00e7\u00e3o social na regulamenta\u00e7\u00e3o da Anvisa: evid\u00eancias h\u00edbridas, coloquiais e cient\u00edficas para decis\u00e3o democr\u00e1tica. Ci\u00eancia & Sa\u00fade Coletiva, 29(7), e03172024.<\/p>\n

Cruz Filho, N. C. (2016). Democracia e participa\u00e7\u00e3o social: um retrato das audi\u00eancias p\u00fablicas nas ag\u00eancias reguladoras federais (Disserta\u00e7\u00e3o de mestrado, Funda\u00e7\u00e3o Get\u00falio Vargas).<\/p>\n

Douglas, C. M. W. et al. (2022). Social pharmaceutical innovation and alternative forms of research, development and deployment for drugs for rare diseases. Orphanet Journal of Rare Diseases, 17, 1\u201313.<\/p>\n

Lopes, A. C. F., Novaes, H. M. D., & So\u00e1rez, P. C. (2020). Patient and public involvement in health technology decision making processes in Brazil. Revista de Sa\u00fade P\u00fablica, 54, 136.<\/p>\n

Ramalho, P. I. S., & Cruz, E. A. (2024). Participa\u00e7\u00e3o social em 20 anos do processo regulat\u00f3rio da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Revista do Servi\u00e7o P\u00fablico, 75(1), 102\u2013122.<\/p>\n

Soares, J. R., & Oliveira, V. E. (2019). A participa\u00e7\u00e3o social na vigil\u00e2ncia de medicamentos. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanit\u00e1rio, 8(2), 31\u201343.<\/p>\n

World Health Organization. (2025). Rare diseases: A global health priority for equity and inclusion (EB156\/15). Executive Board, 156th session.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A sabatina dos novos membros da Diretoria Colegiada (DICOL) da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) no Senado[1] representa mais do que um rito protocolar. Trata-se de um momento estrat\u00e9gico, um ponto de inflex\u00e3o que definir\u00e1 a capacidade da ag\u00eancia de responder aos desafios crescentes da sa\u00fade p\u00fablica com a legitimidade e a robustez que […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13396"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13396"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13396\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13396"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13396"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13396"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}