{"id":12973,"date":"2025-07-25T17:58:31","date_gmt":"2025-07-25T20:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/07\/25\/elevidys-anvisa-suspende-temporariamente-o-uso-e-comercializacao-de-remedio-para-dmd\/"},"modified":"2025-07-25T17:58:31","modified_gmt":"2025-07-25T20:58:31","slug":"elevidys-anvisa-suspende-temporariamente-o-uso-e-comercializacao-de-remedio-para-dmd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/07\/25\/elevidys-anvisa-suspende-temporariamente-o-uso-e-comercializacao-de-remedio-para-dmd\/","title":{"rendered":"Elevidys: Anvisa suspende temporariamente o uso e comercializa\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dio para DMD"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) informou nesta quinta-feira (24\/7) que, por medida de precau\u00e7\u00e3o, suspendeu temporariamente a comercializa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o, propaganda e o uso do medicamento Elevidys (delandistrogeno<\/span>\u00a0<\/span>moxeparvoveque) no Brasil, indicado para o tratamento de crian\u00e7as com distrofia muscular de <\/span>Duchenne\u00a0(DMD)<\/span><\/span>. Segundo a Anvisa, a suspens\u00e3o do rem\u00e9dio, considerado um dos mais caros do mundo, vale at\u00e9 que sejam \u201cintegralmente esclarecidas as recentes incertezas de seguran\u00e7a relacionadas a relatos de casos fatais de insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda\u201d em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.\u00a0<\/span><\/p>\n

A decis\u00e3o foi publicada na edi\u00e7\u00e3o extra desta quinta-feira (24\/7) do Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), na Resolu\u00e7\u00e3o 2.813\/2025<\/a>. De acordo com a ag\u00eancia, a decis\u00e3o foi tomada por conta de novas informa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias divulgadas pela <\/span>Food\u00a0<\/span>and<\/span>\u00a0<\/span>Drug<\/span>\u00a0<\/span>Administration<\/span>\u00a0(FDA<\/span><\/span>), ag\u00eancia reguladora dos EUA, que relata tr\u00eas \u00f3bitos associados ao uso de produtos de terapia g\u00eanica com a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa <\/span>Sarepta<\/span>\u00a0<\/span>Therapeutics, respons\u00e1vel pelo registro do medicamento no pa\u00eds.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Dois desses casos, de acordo com as informa\u00e7\u00f5es, ocorreram em pacientes pedi\u00e1tricos com DMD n\u00e3o <\/span>deambuladores \u2013 que n\u00e3o conseguiam caminhar por conta pr\u00f3pria. <\/span>J\u00e1 o terceiro caso foi de um paciente adulto com distrofia muscular de cinturas, que utilizou um produto de terapia g\u00eanica experimental baseado no mesmo vetor viral. <\/span><\/span>Os eventos ent\u00e3o envolveram evolu\u00e7\u00e3o para insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda, ou seja, fal\u00eancia do f\u00edgado, com desfecho fatal.<\/p>\n

Atendendo a uma solicita\u00e7\u00e3o da FDA, a Sarepta ent\u00e3o interrompeu voluntariamente a distribui\u00e7\u00e3o do medicamento\u00a0<\/span>Elevidys nos EUA<\/span> para todos os pacientes, incluindo aqueles <\/span>deambuladores<\/span>\u00a0e n\u00e3o\u00a0<\/span>deambuladores. <\/span><\/p>\n

A farmac\u00eautica Roche Brasil, respons\u00e1vel por comercializar o medicamento no pa\u00eds, <\/span>comunicou a suspens\u00e3o volunt\u00e1ria e tempor\u00e1ria do fornecimento de <\/span>Elevidys <\/span>para novos pacientes\u00a0<\/span>deambuladores<\/span> com DMD em pa\u00edses fora dos EUA que dependem exclusivamente da aprova\u00e7\u00e3o da FDA para uso local do produto, al\u00e9m daqueles com programas assistenciais espec\u00edficos. <\/span><\/span>Assim, a<\/span><\/span>p\u00f3s articula\u00e7\u00e3o com a Anvisa, a farmac\u00eautica decidiu suspender voluntariamente\u00a0 a disponibiliza\u00e7\u00e3o do produto<\/span>, com as devidas comunica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas aos profissionais da sa\u00fade brasileiros. <\/span><\/span><\/p>\n

Conforme as informa\u00e7\u00f5es da Anvisa, embora os casos de \u00f3bito tenham ocorrido em perfil de pacientes para os quais o Elevidys <\/span>n\u00e3o est\u00e1 indicado no Brasil e n\u00e3o haja, at\u00e9 o momento, relatos de problemas relacionados \u00e0 sua aplica\u00e7\u00e3o no pa\u00eds, a ag\u00eancia decidiu mesmo assim suspender temporariamente o uso do produto.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

Ainda segundo a ag\u00eancia, a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria do uso do produto como medida preventiva, em alinhamento com a empresa Roche, tem o objetivo de garantir a seguran\u00e7a dos pacientes brasileiros, que deve sempre prevalecer sobre qualquer outra considera\u00e7\u00e3o; permitir a avalia\u00e7\u00e3o aprofundada dos sinais de risco hep\u00e1tico emergentes nos EUA; e discutir, com base nos novos achados e correla\u00e7\u00f5es, poss\u00edveis aprimoramentos e ajustes no plano de gerenciamento de risco e nas estrat\u00e9gias de manejo cl\u00ednico, se necess\u00e1rio, antes de eventual retomada da comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cComo se trata de um produto inovador, complexo e de uso restrito, qualquer d\u00favida razo\u00e1vel sobre seu perfil de seguran\u00e7a exige a\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria imediata\u201d, afirmou a Anvisa em comunicado. Por fim, ressaltou que \u201csegue em articula\u00e7\u00e3o com a FDA, dos Estados Unidos, e com a PMDA (<\/span>Pharmaceuticals<\/span>\u00a0<\/span>and<\/span>\u00a0Medical Devices\u00a0<\/span>Agency<\/span><\/span>), ag\u00eancia reguladora do Jap\u00e3o, para o aprofundamento do monitoramento cont\u00ednuo da seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia do\u00a0<\/span>Elevidys\u201d.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

Elevidys no Brasil<\/h3>\n

No in\u00edcio do m\u00eas de dezembro de 2024,\u00a0a Anvisa concedeu o registro do Elevidys para a Roche Brasil<\/a>. O rem\u00e9dio \u00e9 o primeiro de terapia g\u00eanica aprovado no pa\u00eds para tratar crian\u00e7as de 4 a 7 anos com a condi\u00e7\u00e3o. O registro, de acordo com a Anvisa, \u00e9 v\u00e1lido at\u00e9 dezembro de 2029, e sua renova\u00e7\u00e3o depender\u00e1 do cumprimento de requisitos espec\u00edficos pela empresa.<\/p>\n

Segundo a ag\u00eancia, o registro foi concedido em car\u00e1ter excepcional devido \u00e0 gravidade da DMD, uma doen\u00e7a rara e debilitante, e \u00e0 aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas para os pacientes. Ainda conforme a ag\u00eancia, o registro traz o limite de idade at\u00e9 7 anos porque os dados sobre pacientes acima da idade s\u00e3o limitados e insuficientes para verificar o benef\u00edcio do uso do produto.<\/p>\n

A distrofia muscular de Duchenne (DMD) \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica que causa o enfraquecimento e a deteriora\u00e7\u00e3o dos m\u00fasculos do corpo do paciente ao longo do tempo. A doen\u00e7a ocorre devido a um gene defeituoso que causa a aus\u00eancia da distrofina, uma prote\u00edna que ajuda a manter as c\u00e9lulas musculares do corpo intactas. Os principais sintomas s\u00e3o a dificuldade para caminhar e correr, quedas frequentes, fadiga, dificuldades de aprendizado, problemas card\u00edacos e respirat\u00f3rios.<\/p>\n

Elevidys no SUS<\/h3>\n

O fornecimento do Elevidys pelo setor p\u00fablico foi objeto de uma recente discuss\u00e3o no Supremo Tribunal Federal (STF<\/a>),\u00a0no \u00e2mbito de uma a\u00e7\u00e3o que terminou em acordo<\/a>\u00a0firmado pelo governo e a farmac\u00eautica Roche Brasil para o cumprimento de decis\u00f5es liminares para obten\u00e7\u00e3o do medicamento. Homologado pelo ministro Gilmar Mendes, o acordo garantiu \u201cuma redu\u00e7\u00e3o significativa do pre\u00e7o para a aquisi\u00e7\u00e3o do medicamento pela Uni\u00e3o\u201d.<\/p>\n

As liminares estavam suspensas desde agosto<\/a>\u00a0do ano passado por decis\u00e3o do ministro, que era o relator da Reclama\u00e7\u00e3o (RCL) 68.709 \u2013 processo que tratava da mat\u00e9ria. O acordo consistiu numa proposta conjunta entre as partes para definir como devem ser cumpridas as decis\u00f5es liminares proferidas pelos tribunais obrigando que o Estado fornecesse o tratamento. No final de janeiro deste ano, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade informou\u00a0que j\u00e1 havia adquirido os medicamentos<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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