{"id":12897,"date":"2025-07-23T08:02:37","date_gmt":"2025-07-23T11:02:37","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/07\/23\/ministerio-da-saude-enviara-regulamentacao-de-pesquisa-clinica-a-casa-civil\/"},"modified":"2025-07-23T08:02:37","modified_gmt":"2025-07-23T11:02:37","slug":"ministerio-da-saude-enviara-regulamentacao-de-pesquisa-clinica-a-casa-civil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/07\/23\/ministerio-da-saude-enviara-regulamentacao-de-pesquisa-clinica-a-casa-civil\/","title":{"rendered":"Minist\u00e9rio da Sa\u00fade enviar\u00e1 regulamenta\u00e7\u00e3o de Pesquisa Cl\u00ednica \u00e0 Casa Civil"},"content":{"rendered":"

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a> pretende publicar at\u00e9 setembro a regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei de Pesquisa Cl\u00ednica<\/a>. A secret\u00e1ria de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o e do Complexo Econ\u00f4mico Industrial da Sa\u00fade (SECTICS), Fernanda de Negri, afirmou ao JOTA<\/span> que o texto j\u00e1 est\u00e1 conclu\u00eddo, passa agora pela revis\u00e3o da consultoria jur\u00eddica e deve ser enviado nos pr\u00f3ximos dias \u00e0 Casa Civil.<\/p>\n

Nesta entrevista exclusiva, Negri antecipa os pontos mais relevantes da regulamenta\u00e7\u00e3o, esperada com ansiedade tanto pelo setor produtivo quanto pela comunidade cient\u00edfica<\/a>. Entre os temas de destaque est\u00e3o a ado\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o de risco para an\u00e1lise dos pedidos, como deve atuar a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa e, ainda, como funcionar\u00e1 o sistema de registros.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

A expectativa em torno da regulamenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 \u00e0 toa. O decreto abrir\u00e1 caminho para que os fundamentos fixados na Lei 14.874\/ 2024, que entrou em vigor em agosto passado, sejam colocados em pr\u00e1tica. Para a secret\u00e1ria, a mudan\u00e7a prevista na nova regra ter\u00e1 um impacto importante: \u201cEla traz v\u00e1rios avan\u00e7os. D\u00e1 mais autonomia aos comit\u00eas de \u00e9tica. O processo ficar\u00e1 mais c\u00e9lere e eficiente.\u201d<\/p>\n

Negri conta que para fazer a regulamenta\u00e7\u00e3o a equipe da SECTICs fez uma an\u00e1lise das regras adotadas internacionalmente com o intuito de identificar ideias bem sucedidas e adapt\u00e1-las ao cen\u00e1rio nacional.<\/p>\n

De olho na fila<\/h3>\n

Um dos pontos que devem conferir maior resolutividade \u00e0 an\u00e1lise \u00e9 a classifica\u00e7\u00e3o de risco, que far\u00e1 parte da regulamenta\u00e7\u00e3o. A ado\u00e7\u00e3o da estrat\u00e9gia, de acordo com Negri, mira trazer maior organiza\u00e7\u00e3o e rapidez \u00e0s an\u00e1lises. \u201cVamos tratar diferentemente pesquisas que t\u00eam um risco muito baixo, como, por exemplo, pesquisas nas \u00e1reas de ci\u00eancias sociais e humanas.\u201d<\/p>\n

Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa<\/h3>\n

Esta nova inst\u00e2ncia assumir\u00e1 a coordena\u00e7\u00e3o do sistema de \u00e9tica, o que inclui, por exemplo, os comit\u00eas. Negri contou ao JOTA<\/span> que uma das preocupa\u00e7\u00f5es, ao formular a regulamenta\u00e7\u00e3o, foi garantir a qualidade t\u00e9cnica para an\u00e1lise dos pedidos, com n\u00famero representativo de pessoas com s\u00f3lida forma\u00e7\u00e3o e conhecimento de pesquisas.<\/p>\n

\u201cNosso foco foi ter uma composi\u00e7\u00e3o bastante assentada na comunidade cient\u00edfica brasileira\u201d, disse. A secret\u00e1ria ressaltou que haver\u00e1 tamb\u00e9m uma participa\u00e7\u00e3o importante do controle social, al\u00e9m de representantes de outros minist\u00e9rios, como o de Ci\u00eancia e Tecnologia. A inst\u00e2ncia ficar\u00e1 ligada ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

O Conselho Nacional de Sa\u00fade dever\u00e1 ter entre 4 ou 5 integrantes no grupo, parte deles como representantes dos participantes das pesquisas. \u201cO que posso dizer com seguran\u00e7a: haver\u00e1 uma representa\u00e7\u00e3o equilibrada, com comunidade cient\u00edfica, integrantes de alguns minist\u00e9rios, Anvisa. Algo parecido com a composi\u00e7\u00e3o existente em outros pa\u00edses.\u201d<\/p>\n

Regimento<\/h3>\n

A Inst\u00e2ncia Nacional de Pesquisa dever\u00e1 definir seu regimento, uma vez que, por lei, ela tem car\u00e1ter independente. A frequ\u00eancia das reuni\u00f5es ser\u00e1 definida pela inst\u00e2ncia. \u201cNo in\u00edcio, eu imagino que seja necess\u00e1ria uma frequ\u00eancia maior, porque essa transi\u00e7\u00e3o do sistema CEP-Conep para a inst\u00e2ncia nacional e CEPs dever\u00e1 exigir muito trabalho\u201d, afirmou. A escolha de membros da comunidade cient\u00edfica ser\u00e1 feita por edital. Membros escolhidos ter\u00e3o um mandato.<\/p>\n

Credita\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

A secret\u00e1ria destaca ainda os crit\u00e9rios de credenciamento dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa que, conforme determinado em lei, ter\u00e3o maior autonomia. Atualmente, a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) centraliza as avalia\u00e7\u00f5es de \u00e9tica das pesquisas.<\/p>\n

Com a mudan\u00e7a, a Inst\u00e2ncia Nacional ficar\u00e1 encarregada de desenvolver as diretrizes para atua\u00e7\u00e3o dos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa. De acordo com a secret\u00e1ria, alguns comit\u00eas receber\u00e3o uma acredita\u00e7\u00e3o especial, que permitir\u00e1 realizar an\u00e1lises de alto risco. \u201cEles dever\u00e3o concentrar um n\u00famero maior de avalia\u00e7\u00f5es.\u201d<\/p>\n

Para Negri, esta mudan\u00e7a na l\u00f3gica ampliar\u00e1 tamb\u00e9m a velocidade para a an\u00e1lise dos processos.<\/p>\n

Registro integrado<\/h3>\n

Negri afirmou ainda que o decreto ir\u00e1 prever uma melhoria do sistema informatizado de registro. \u201c\u00c9 uma reclama\u00e7\u00e3o que todo mundo que faz pesquisa cl\u00ednica tem no Brasil. A plataforma Brasil, \u00e0s vezes, n\u00e3o \u00e9 t\u00e3o responsiva quanto deveria ser.\u201d A ideia \u00e9 criar um sistema que tenha uma interface com registro regulat\u00f3rio. \u201cVamos fazer isso de maneira integrada com a Anvisa.\u201d<\/p>\n

A secret\u00e1ria observa que boa parte dos itens ter\u00e1 de ser definida por normas preparadas pela inst\u00e2ncia nacional. Da\u00ed, ressalta a secret\u00e1ria, a import\u00e2ncia deste colegiadol. Para ela, este \u00e9 um dos pontos de maior destaque da regulamenta\u00e7\u00e3o. \u201cA composi\u00e7\u00e3o da inst\u00e2ncia \u00e9 o passo mais importante.\u201d<\/p>\n

Regra de Transi\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

A equipe desenhou uma regra de transi\u00e7\u00e3o, para evitar um vazio regulat\u00f3rio entre a mudan\u00e7a do sistema da Conep para a Inst\u00e2ncia de \u00c9tica em Pesquisa.<\/p>\n

\u201cO decreto est\u00e1 prevendo um ano para a gente ter uma primeira parte do sistema j\u00e1 funcionando. Enquanto isso, tem a regra de transi\u00e7\u00e3o na qual a Plataforma Brasil vai continuar operando.\u201d<\/p>\n

De acordo com a secret\u00e1ria, as resolu\u00e7\u00f5es da CONEP tamb\u00e9m ser\u00e3o objeto das regras de transi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Impacto<\/h3>\n

Negri reconheceu que a produ\u00e7\u00e3o do pa\u00eds na \u00e1rea de pesquisa cl\u00ednica \u00e9 baixa, quando se analisa o cen\u00e1rio internacional. Um desempenho que agora deve mudar. \u201cTemos compet\u00eancia cient\u00edfica, diversidade gen\u00e9tica e agora um sistema regulat\u00f3rio que vai dar celeridade sem comprometer a seguran\u00e7a do paciente, obviamente, do participante. Eu acho que a gente pode dar um salto muito significativo na realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica no Brasil\u201d, afirmou.<\/p>\n

O acompanhamento dos pacientes tamb\u00e9m \u00e9 um aspecto importante. A lei determinou a cria\u00e7\u00e3o de um programa de fornecimento de medicamentos para volunt\u00e1rios da pesquisa num prazo de at\u00e9 cinco anos. De acordo com Negri, o decreto tra\u00e7ar\u00e1 as diretrizes de como ser\u00e1 o acompanhamento dos volunt\u00e1rios. Os detalhes, contudo, ser\u00e3o definidos pela Inst\u00e2ncia, numa regulamenta\u00e7\u00e3o posterior.<\/p>\n

Negri est\u00e1 convicta de que o novo cen\u00e1rio ir\u00e1 impulsionar o complexo da sa\u00fade. \u201cPodemos dar um grande salto para o pa\u00eds se posicionar de maneira mais competitiva, n\u00e3o s\u00f3 na produ\u00e7\u00e3o de medicamentos, mas tamb\u00e9m na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e de novas farm\u00e1cias, que isso impulsiona, sim, o setor de sa\u00fade no Brasil.\u201d<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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