{"id":12104,"date":"2025-06-19T06:01:13","date_gmt":"2025-06-19T09:01:13","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/19\/a-inteligencia-artificial-na-regulacao-sanitaria\/"},"modified":"2025-06-19T06:01:13","modified_gmt":"2025-06-19T09:01:13","slug":"a-inteligencia-artificial-na-regulacao-sanitaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/19\/a-inteligencia-artificial-na-regulacao-sanitaria\/","title":{"rendered":"A intelig\u00eancia artificial na regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria"},"content":{"rendered":"

As ag\u00eancias sanit\u00e1rias globais est\u00e3o atentas a como o uso de intelig\u00eancia artificial<\/a> pode mudar o cen\u00e1rio regulat\u00f3rio. A IA se coloca tanto como um desafio \u00e0 regula\u00e7\u00e3o \u2013 como na aprova\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos movidos por IA \u2013 quanto oferece \u00e0s ag\u00eancias a oportunidade de melhorar a efici\u00eancia de seus servi\u00e7os desde o acesso ao mercado de medicamentos e produtos para a sa\u00fade at\u00e9 a fiscaliza\u00e7\u00e3o e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O Reino Unido se destaca ao j\u00e1 possuir uma estrat\u00e9gia nacional para utiliza\u00e7\u00e3o de IA no \u00e2mbito do de seu sistema p\u00fablico da sa\u00fade. Destaca-se o estudo de casos de utiliza\u00e7\u00e3o de IA no sistema de sa\u00fade e a exist\u00eancia de diversos guias sobre a implementa\u00e7\u00e3o, uso e manuten\u00e7\u00e3o de IA na sa\u00fade de forma segura, eficiente e efetiva[1]<\/a>.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Nesse cen\u00e1rio, a Ag\u00eancia de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria do Reino Unido est\u00e1, desde 2022, focada na utiliza\u00e7\u00e3o de IA em diversas \u00e1reas regulat\u00f3rias. S\u00e3o variados projetos que preveem desde a utiliza\u00e7\u00e3o de IA em estudos cl\u00ednicos[2]<\/a>, at\u00e9 a na an\u00e1lise preliminar de documentos que s\u00e3o submetidos para registro de medicamentos e produtos para a sa\u00fade[3]<\/a>.<\/p>\n

No entanto, os Estados Unidos parece estar a frente em projetos de IA. No come\u00e7o do m\u00eas, a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (FDA) divulgou a conclus\u00e3o de seu primeiro piloto de revis\u00e3o cient\u00edfica assistida por IA. O piloto foi realizado na Ger\u00eancia de Pesquisa e Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos, em que a IA foi utilizada para auxiliar na an\u00e1lise de documentos, possibilitando o resumo, a verifica\u00e7\u00e3o de inconsist\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 possibilitar que os analistas foquem em quest\u00f5es mais complexas e de maior risco.<\/p>\n

A FDA espera que, at\u00e9 30 de junho de 2025, todos as suas ger\u00eancias (medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, biol\u00f3gicos, entre outros) estejam utilizando o sistema de IA atrav\u00e9s de uma plataforma compartilhada que ser\u00e1 adaptada \u00e0s necessidades de cada ger\u00eancia.<\/p>\n

No Brasil, ainda que mais singelo, o cen\u00e1rio n\u00e3o \u00e9 muito diferente. No final de 2024, a Anvisa anunciou a ado\u00e7\u00e3o de uma ferramenta baseada em intelig\u00eancia artificial para otimizar a an\u00e1lise de qualifica\u00e7\u00e3o de impurezas e produtos de degrada\u00e7\u00e3o em medicamentos sint\u00e9ticos \u2014 novos, inovadores, gen\u00e9ricos e similares.<\/p>\n

Produtos de degrada\u00e7\u00e3o s\u00e3o impurezas identificadas durante a fabrica\u00e7\u00e3o e armazenamento do medicamento. Tais impurezas s\u00e3o resultantes de altera\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas do Insumo Farmac\u00eautico Ativo (IFA) pelo efeito de diversos fatores como luz, temperatura, pH, \u00e1gua, ou, ainda, pela rea\u00e7\u00e3o com um excipiente ou com a embalagem prim\u00e1ria.<\/p>\n

A an\u00e1lise dos dados submetidos pelos titulares do registro \u00e9 realizada n\u00e3o s\u00f3 em pedidos de registro, como tamb\u00e9m em mudan\u00e7a p\u00f3s-registro relacionadas \u00e0 composi\u00e7\u00e3o do medicamento e relacionadas ao IFA, na forma da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 964\/2025[4]<\/a>.<\/p>\n

A nova ferramenta da Anvisa permite identificar rapidamente impurezas que j\u00e1 tiveram sua seguran\u00e7a previamente analisada, al\u00e9m de agrupar e sistematizar informa\u00e7\u00f5es de forma estruturada, otimizando a tomada de decis\u00e3o pelos t\u00e9cnicos da ag\u00eancia. Assim, a expectativa da Ag\u00eancia \u00e9 que, com a implementa\u00e7\u00e3o da IA, a an\u00e1lise dos processos possa ser conclu\u00edda mais rapidamente, reduzindo o tempo de espera para novos registros e atualiza\u00e7\u00f5es no mercado.<\/p>\n

A iniciativa tamb\u00e9m ir\u00e1 apoiar a atualiza\u00e7\u00e3o da Lista de Impurezas Qualificadas, publicada pela Instru\u00e7\u00e3o Normativa 258\/2023<\/a>, ampliando o acervo p\u00fablico de dados qualificados sobre impurezas e produtos de degrada\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A ado\u00e7\u00e3o de IA nas pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias possui o enorme benef\u00edcio de otimizar a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos e produtos para a sa\u00fade, podendo significar, por exemplo, a t\u00e3o sonhada diminui\u00e7\u00e3o das filas de an\u00e1lise da Anvisa. No entanto, com a IA sendo cada vez mais utilizada nos processos regulat\u00f3rios, algumas preocupa\u00e7\u00f5es do setor regulado precisam ser endere\u00e7adas pelas Ag\u00eancias.<\/p>\n

Um primeiro ponto \u00e9 sobre a seguran\u00e7a de dados<\/strong>. \u00c9 importante esclarecer como os dados confidenciais submetidos pelas empresas \u00e0s ag\u00eancias ser\u00e3o protegidos e se o seu conte\u00fado ser\u00e1 usado para o treinamento de outros modelos de IA dentro das Ag\u00eancias.<\/p>\n

At\u00e9 o momento, apenas promessas de que a seguran\u00e7a de dados ser\u00e1 observada foram feitas, n\u00e3o sendo verificado um plano detalhado de como as Ag\u00eancias certificar\u00e3o a seguran\u00e7a dos dados submetidos a an\u00e1lise por IAs.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, as empresas precisam ter acesso \u00e0s informa\u00e7\u00f5es de como a Intelig\u00eancia Artificial influenciou no processo de regulariza\u00e7\u00e3o de seus produtos, inclusive para verificar e evitar a gera\u00e7\u00e3o de vieses que possam influenciar negativamente no processo decis\u00f3rio.<\/p>\n

Os sistemas de IA devem ser transparentes e explic\u00e1veis, de forma que possibilite aos indiv\u00edduos contestarem decis\u00f5es tomadas com base em IA que, por exemplo, sejam enviesadas ou, ainda, que impactem injustamente no mercado.<\/p>\n

Nesse sentido, ainda que a utiliza\u00e7\u00e3o da IA nos processos regulat\u00f3rios seja extremamente relevante e possa trazer diversos benef\u00edcios, como a otimiza\u00e7\u00e3o do tempo de regulariza\u00e7\u00e3o, \u00e9 importante que as ag\u00eancias, em parceria com o setor regulado, fiquem atentos \u00e0 confiabilidade das decis\u00f5es tomadas e \u00e0 seguran\u00e7a dos dados confidenciais submetidos durante os processos de regulariza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

[1]<\/a> Dispon\u00edvel em: https:\/\/digital.nhs.uk\/services\/ai-knowledge-repository\/ai-in-practice<\/p>\n

[2]<\/a> O projeto prev\u00ea para cria\u00e7\u00e3o de conjunto de dados de pacientes artificiais que podem ser usados para criar grupos de controle em ensaios cl\u00ednicos. O objetivo \u00e9 que os dados sint\u00e9ticos gerem grupos de controle maiores, aumento a confiabilidade do estudo cl\u00ednico e a diminui\u00e7\u00e3o de tempo e custos com, por exemplo, elimina\u00e7\u00e3o da necessidade de prote\u00e7\u00e3o da privacidade dos pacientes durante a coleta de dados .<\/p>\n

[3]<\/a> O projeto tem explorado o uso de machine learning para auxiliar os respons\u00e1veis a verifica\u00e7\u00e3o a integridade, consist\u00eancia e qualidade dos documentos submetidos, bem como na identifica\u00e7\u00e3o de erros, lacunas e incongru\u00eancias com os crit\u00e9rios ou normas para cada categoria de produto.<\/p>\n

[4]<\/a> Estabelece os requisitos gerais para a realiza\u00e7\u00e3o dos Estudos de Degrada\u00e7\u00e3o For\u00e7ada em medicamentos contendo insumos farmac\u00eauticos ativos sint\u00e9ticos e semissint\u00e9ticos e define os par\u00e2metros para a notifica\u00e7\u00e3o, identifica\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de produtos de degrada\u00e7\u00e3o nestes mesmos produtos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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