{"id":12017,"date":"2025-06-17T07:58:26","date_gmt":"2025-06-17T10:58:26","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/17\/com-mercado-bilionario-em-expansao-medicina-psicodelica-desafia-regulacao-e-judiciario\/"},"modified":"2025-06-17T07:58:26","modified_gmt":"2025-06-17T10:58:26","slug":"com-mercado-bilionario-em-expansao-medicina-psicodelica-desafia-regulacao-e-judiciario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/17\/com-mercado-bilionario-em-expansao-medicina-psicodelica-desafia-regulacao-e-judiciario\/","title":{"rendered":"Com mercado bilion\u00e1rio em expans\u00e3o, medicina psicod\u00e9lica desafia regula\u00e7\u00e3o e Judici\u00e1rio"},"content":{"rendered":"

\u201cMais do que ter crises de depress\u00e3o, o meu humor \u00e9 muito reativo, com pensamentos suicidas e de autoflagela\u00e7\u00e3o\u201d, diz Silvia (nome fict\u00edcio), de 30 anos. Ela foi diagnosticada com transtorno de personalidade borderline e Transtorno do d\u00e9ficit de aten\u00e7\u00e3o com hiperatividade (TDAH), depois de ter passado pela hip\u00f3tese de depress\u00e3o resistente. Em 2023, Silvia come\u00e7ou o tratamento off-label<\/em> de cetamina por infus\u00e3o intravenosa. \u201cNesse aspecto, a cetamina me ajudou muito a n\u00e3o cair nesse desespero, nesse ponto que pode ser muito perigoso\u201d\u200b.<\/span><\/p>\n

Originalmente desenvolvida como anest\u00e9sico na d\u00e9cada de 1960, a cetamina tem uso cl\u00ednico tradicional para anestesia em procedimentos de curta dura\u00e7\u00e3o, com a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e efeitos dissociativos. Mas sua utiliza\u00e7\u00e3o, assim como de outras subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas, tem se ampliado para casos como o de Silvia, e vem sendo aplicada off-label<\/em> no tratamento de transtornos mentais<\/a> por infus\u00e3o intravenosa \u2013 uma pr\u00e1tica que n\u00e3o \u00e9 regulamentada no Brasil.<\/span><\/p>\n

A decis\u00e3o de iniciar o uso off-label<\/em> de cetamina, sob indica\u00e7\u00e3o de seu psiquiatra, se deu ap\u00f3s anos de medica\u00e7\u00e3o convencional que n\u00e3o surtiu o resultado esperado. Silvia come\u00e7ou fazendo sess\u00f5es semanais e depois mensais, com inje\u00e7\u00f5es durante uma hora sob supervis\u00e3o de seu m\u00e9dico \u2013 um tratamento bem diferente dos antidepressivos tradicionais, que s\u00e3o ingeridos diariamente. \u201cNessa uma hora eu s\u00f3 fico deitada e n\u00e3o fa\u00e7o absolutamente nada. Voc\u00ea se sente realmente sob efeito de um psicod\u00e9lico, com muitos pensamentos sobre a vida, a sociedade, tudo. Eu sentia que entrava na Matrix\u201d, conta. \u201cNo p\u00f3s-sess\u00e3o, a cetamina te deixa num estado de muita tranquilidade, de uma felicidade calma.\u201d<\/span><\/p>\n

O uso de psicod\u00e9licos como a cetamina em tratamentos de sa\u00fade mental \u00e9 relativamente recente. Nas \u00faltimas duas d\u00e9cadas, a subst\u00e2ncia passou a ser estudada em doses sub anest\u00e9sicas para o tratamento de transtornos psiqui\u00e1tricos, especialmente depress\u00e3o resistente, transtorno bipolar e idea\u00e7\u00e3o suicida aguda. Al\u00e9m da administra\u00e7\u00e3o intravenosa, usada por Silvia, o is\u00f4mero escetamina \u00e9 aplicado de forma intranasal, como o medicamento Spravato, que obteve registro da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) em 2020. Outros psicod\u00e9licos, como os obtidos em cogumelos, por exemplo, vivem outras situa\u00e7\u00f5es de limbo regulat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

\u201cO que existe hoje \u00e9 uma anomia \u2014 que \u00e9 o que acontece quando h\u00e1 uso e n\u00e3o h\u00e1 regula\u00e7\u00e3o\u201d, diz Em\u00edlio Figueiredo, s\u00f3cio do escrit\u00f3rio Figueiredo, Nemer e Sanches Advocacia Insurgente. Esse uso tende a crescer. Segundo relat\u00f3rio da Spherical Insights de 2023, o mercado global de medicamentos psicod\u00e9licos foi estimado em US$ 2,9 bilh\u00f5es, com proje\u00e7\u00f5es de saltar para mais de US$ 8 bilh\u00f5es at\u00e9 2033. Esse avan\u00e7o \u00e9 impulsionado por uma combina\u00e7\u00e3o de fatores, segundo o estudo: aumento dos transtornos de sa\u00fade mental, falhas nos tratamentos convencionais, crescimento de startups de biotecnologia e flexibiliza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, principalmente em pa\u00edses no Norte Global. <\/span><\/p>\n

O Brasil, 5\u00ba pa\u00eds mais depressivo do mundo, com 12 milh\u00f5es de brasileiros convivendo com a doen\u00e7a, segundo a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), desponta como um mercado atrativo.\u00a0<\/span><\/p>\n

O que diz a ci\u00eancia<\/h3>\n

Os estudos sobre subst\u00e2ncias como psilocibina, LSD, DMT (subst\u00e2ncia presente na ayahuasca) e MDMA v\u00eam se multiplicando, com resultados considerados promissores, especialmente no tratamento da depress\u00e3o resistente, transtorno do estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico (TEPT), transtornos obsessivo-compulsivos (TOC) e quadros relacionados \u00e0 finitude da vida, afirma Marcelo Falchi, professor da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) e pesquisador do tema h\u00e1 quase uma d\u00e9cada, atualmente no Centro Avan\u00e7ado de Medicina Psicod\u00e9lica. \u201cAs subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas t\u00eam uma capacidade de gerar novas conex\u00f5es cognitivas, a chamada psicoplasticidade, que parecem romper padr\u00f5es r\u00edgidos de pensamento associados a esses transtornos\u201d, afirma.<\/span><\/p>\n

Assim, os psicod\u00e9licos atuam em processos metacognitivos, os chamados pensamentos sobre o pr\u00f3prio pensamento, que, quando desregulados, est\u00e3o por tr\u00e1s de sintomas como rumina\u00e7\u00e3o depressiva e preocupa\u00e7\u00f5es ansiosas. \u201cO antidepressivo convencional trata os sintomas, mas n\u00e3o a rigidez do pensamento que os causa. Os psicod\u00e9licos parecem atuar mais profundamente, no n\u00facleo desses processos\u201d, explica Falchi. Pesquisas apontam que essas subst\u00e2ncias t\u00eam se mostrado eficazes mesmo com poucas administra\u00e7\u00f5es, diferentemente de tratamentos convencionais cont\u00ednuos.<\/span><\/p>\n

Estudos da Universidade Johns Hopkins, por exemplo, demonstraram redu\u00e7\u00e3o sustentada de sintomas depressivos ap\u00f3s sess\u00f5es \u00fanicas de psilocibina, com efeitos durando semanas ou meses. Em outros resultados obtidos por pesquisas do MAPS (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies), nos Estados Unidos, pacientes alcan\u00e7aram mais de 60% de remiss\u00e3o dos sintomas de TEPT ap\u00f3s tr\u00eas sess\u00f5es assistidas com MDMA, em estudo de fase 3 (fase que analisa a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de tratamentos).<\/span><\/p>\n

No Brasil, h\u00e1 dois estudos cl\u00ednicos envolvendo psicod\u00e9licos em andamento na Universidade Federal de S\u00e3o Paulo (Unifesp): um deles busca descobrir a efic\u00e1cia do uso de DMT no tratamento de depend\u00eancia de \u00e1lcool, e outro investiga os efeitos dos cogumelos com psilocibina para pessoas que buscam abandonar o tabagismo.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, Falchi estuda DMT, e busca desenvolver uma formula\u00e7\u00e3o de curta dura\u00e7\u00e3o mais adequada ao ambiente cl\u00ednico. \u201cEstamos testando microdoses intravenosas de DMT purificado, com protocolos que assegurem seguran\u00e7a e reprodutibilidade. A dura\u00e7\u00e3o total do efeito n\u00e3o ultrapassa 30 minutos, o que viabiliza a aplica\u00e7\u00e3o ambulatorial\u201d, explica. Os primeiros testes cl\u00ednicos, segundo ele, indicam melhora significativa do humor em pacientes com quadros graves de depress\u00e3o, mesmo ap\u00f3s poucas sess\u00f5es.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Por outro lado, ainda h\u00e1 quest\u00f5es em aberto sobre o tratamento com psicod\u00e9licos \u2013 o que refor\u00e7a a necessidade de regulamenta\u00e7\u00e3o para condu\u00e7\u00e3o de mais estudos, que respondam \u00e0s hip\u00f3teses que ainda v\u00e3o surgir. Por exemplo, uma revis\u00e3o sistem\u00e1tica publicada no <\/span>Journal of Psychiatric Research<\/span> em 2022 apontou que, com exce\u00e7\u00e3o de um estudo, todos os demais inclu\u00eddos tinham tamanhos amostrais reduzidos, o que compromete a precis\u00e3o estat\u00edstica dos resultados. Essas restri\u00e7\u00f5es metodol\u00f3gicas apontam para a necessidade de estudos mais amplos para validar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dessas terapias.\u00a0<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, outra quest\u00e3o \u00e9 o uso de psilocibina e cetamina por indiv\u00edduos com predisposi\u00e7\u00e3o ou condi\u00e7\u00f5es pr\u00e9-existentes. Um estudo publicado no American Journal of Psychiatry descreve um caso de mania prolongada, psicose e depress\u00e3o severa ap\u00f3s o uso de psilocibina, ressaltando as implica\u00e7\u00f5es do aumento da disponibilidade de drogas psicod\u00e9licas. Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 cetamina, um relato no Journal of Clinical Psychopharmacology discute um epis\u00f3dio de psicose induzida pela subst\u00e2ncia em um paciente com hist\u00f3rico de abuso de m\u00faltiplas drogas.<\/span><\/p>\n

Na pr\u00e1tica, a teoria \u00e9 outra<\/h3>\n

N\u00e3o \u00e9 dif\u00edcil encontrar, apesar da falta de regulamenta\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s inje\u00e7\u00f5es intravenosas de cetamina para casos de sa\u00fade mental, profissionais que, assim como o m\u00e9dico de S\u00edlvia, fazem o tratamento \u2013 e ficam expostos \u00e0 inseguran\u00e7a jur\u00eddica em torno do tema. No Brasil, profissionais e cl\u00ednicas, explica Figueiredo, tentam atuar de formas cautelosas para evitar implica\u00e7\u00f5es legais. \u201cUm psic\u00f3logo ou psiquiatra pode, por exemplo, apenas atender um paciente que chegou sob efeito no seu consult\u00f3rio, mas n\u00e3o est\u00e1 ministrando subst\u00e2ncia, ele est\u00e1 s\u00f3 ouvindo e registrando\u201d.\u200b Diversas cl\u00ednicas apresentam servi\u00e7os de infus\u00f5es, e, em algumas delas, \u00e9 informado que \u00e9 necess\u00e1rio apenas um pedido m\u00e9dico e um eletrocardiograma para fazer as sess\u00f5es, que, em S\u00e3o Paulo, podem custar at\u00e9 R$ 2 mil.\u00a0<\/span><\/p>\n

Na internet, profissionais se apresentam como especialistas em terapias psicod\u00e9licas \u2013 oferecendo sess\u00f5es e outros tipos de tratamentos para pessoas com depress\u00e3o, ansiedade e outros transtornos mentais. No entanto, atualmente, n\u00e3o existe no Brasil um curso certificado por \u00f3rg\u00e3os reguladores como o Conselho Federal de Medicina (CFM) ou o Conselho Federal de Psicologia (CFP) que habilite formalmente profissionais para aplicar terapias psicod\u00e9licas. Iniciativas privadas oferecem forma\u00e7\u00e3o em psicoterapia assistida por psicod\u00e9licos, mas ainda operam em uma zona cinzenta, j\u00e1 que n\u00e3o t\u00eam reconhecimento formal pelos conselhos profissionais\u200b. Apenas no ano passado, o CFP criou um grupo de trabalho sobre o tema, sinalizando poss\u00edveis atualiza\u00e7\u00f5es nesse front.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m dos servi\u00e7os, s\u00e3o v\u00e1rias as lojas virtuais que vendem, por exemplo, cogumelos m\u00e1gicos, fungos que cont\u00eam compostos psicod\u00e9licos, principalmente psilocibina e psilocina, respons\u00e1veis por provocar altera\u00e7\u00f5es na percep\u00e7\u00e3o, no humor e na cogni\u00e7\u00e3o, com a comodidade entrega em casa. Embora a maioria desses marketplaces n\u00e3o relacionem os seus produtos ao uso terap\u00eautico, focando na possibilidade de utiliza\u00e7\u00e3o recreativa, pelo menos tr\u00eas deles, segundo levantamento do <\/span>JOTA<\/span>, associam os produtos a tratamentos psicoterap\u00eauticos. Alguns os recomendam para \u201cpsicoterapia assistida\u201d e oferecem suporte para uso via WhatsApp. Outros vendem \u201cprotocolos\u201d \u2013 ebooks contendo instru\u00e7\u00f5es de uso de cogumelos para diversos fins, como tratamento para depend\u00eancia qu\u00edmica. Em um deles, um \u201ccurso completo de protocolos para terapeutas\u201d sai por cerca de R$ 1,5 mil.\u00a0<\/span><\/p>\n

Em resposta ao <\/span>JOTA<\/span>, a Anvisa afirmou que \u201c<\/span>avalia casos concretos, assim a submiss\u00e3o de um pedido de registro com qualquer subst\u00e2ncia vai avaliar os dados e estudos cl\u00ednicos que d\u00e3o suporte ao pedido\u201d e que \u201cn\u00e3o regula\u201d o oferecimento de produtos feito por lojas virtuais.\u00a0<\/span><\/p>\n

Do consult\u00f3rio \u00e0 regula\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

O tratamento de Silvia, realizado por cerca de um ano, n\u00e3o foi custeado pelo plano de sa\u00fade. Tamb\u00e9m n\u00e3o houve nenhum outro tipo de apoio. \u201c\u00c9 um tratamento caro. A decis\u00e3o de parar foi financeira e cl\u00ednica: eu j\u00e1 estava est\u00e1vel e quis testar minha evolu\u00e7\u00e3o sem a cetamina\u201d, diz. \u201c<\/span>N\u00e3o compartilhei nada disso com a minha fam\u00edlia, principalmente por medo da retalia\u00e7\u00e3o. Quando eventualmente falei, houve preconceito, principalmente pela parte da minha m\u00e3e, de n\u00e3o entender, de achar perigoso, de desconhecimento mesmo e ignor\u00e2ncia sobre o processo\u201d.
\n<\/span><\/p>\n

Para o advogado Em\u00edlio Figueiredo, o estigma \u00e9 mais determinante para a situa\u00e7\u00e3o atual do que uma barreira jur\u00eddica formal. Ainda que o ordenamento n\u00e3o pro\u00edba explicitamente o debate sobre uso terap\u00eautico, a associa\u00e7\u00e3o dessas subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas ao uso recreativo impede uma an\u00e1lise mais t\u00e9cnica e baseada em evid\u00eancias, quando falamos de sa\u00fade. \u201c\u00c9 muito dif\u00edcil debater isso no Brasil\u201d, diz. Al\u00e9m disso, h\u00e1 fragmenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria em rela\u00e7\u00e3o aos ativos psicod\u00e9licos que faz com que pesquisadores, empresas e investidores interessados no \u201crenascimento psicod\u00e9lico\u201d enfrentem inseguran\u00e7a jur\u00eddica e entraves adicionais \u00e0 inova\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n

Por exemplo: enquanto a escetanima tem registro sanit\u00e1rio no Brasil em medicamentos como o Spravato, a infus\u00e3o de cetamina pode ser prescrita por m\u00e9dicos com base em autonomia profissional e evid\u00eancia cient\u00edfica, como aconteceu com Silvia; por outro lado, n\u00e3o h\u00e1 respaldo regulat\u00f3rio espec\u00edfico para esse uso. <\/span><\/p>\n

J\u00e1 a psilocibina, o composto ativo de certos cogumelos, \u00e9 considerado entorpecente e seu uso recreativo \u00e9 ilegal. No entanto, embora esse princ\u00edpio ativo esteja listado como subst\u00e2ncia controlada, conforme a Lista F2 da Portaria SVS\/MS n\u00ba 344\/1998 da Anvisa, o cogumelo em si n\u00e3o aparece nominalmente no documento, o que \u00e9 utilizado como argumento por alguns dos vendedores online para respaldar seu neg\u00f3cio.\u00a0<\/span><\/p>\n

J\u00e1 outra subst\u00e2ncia, a ayahuasca, tem seu uso religioso autorizado desde 2010 pelo Conselho Nacional de Pol\u00edticas sobre Drogas (Conad), exclusivamente para rituais e contextos religiosos. Outra subst\u00e2ncia, a iboga\u00edna, tamb\u00e9m n\u00e3o aparece como proibida na Portaria 344\/1998. Embora n\u00e3o regulamentada, \u00e9 frequentemente aplicada por cl\u00ednicas privadas em tratamentos para depend\u00eancia qu\u00edmica. J\u00e1 o MDMA tem sido objeto de estudos para tratamento de transtorno p\u00f3s-traum\u00e1tico fora do pa\u00eds, mas \u00e9 uma subst\u00e2ncia proscrita no Brasil, proibida para qualquer finalidade fora da pesquisa cient\u00edfica autorizada.\u00a0<\/span><\/p>\n

Kafka manda lembran\u00e7as<\/h3>\n

Se as pr\u00e1ticas sem padr\u00f5es de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia se proliferam rapidamente na internet, a situa\u00e7\u00e3o \u00e9 mais vagarosa para institui\u00e7\u00f5es de pesquisa e empresas de sa\u00fade e biotecnologia que querem trabalhar com medicina psicod\u00e9lica. Por lidarem com subst\u00e2ncias com certo n\u00edvel de controle, projetos envolvendo medicina psicod\u00e9lica necessitam da Autoriza\u00e7\u00e3o Especial de Pesquisa (AEP) da Anvisa, permitindo que institui\u00e7\u00f5es possam conduzir estudos com esses ativos.<\/span><\/p>\n

Para obt\u00ea-la, as institui\u00e7\u00f5es devem apresentar um projeto de pesquisa detalhado, aprova\u00e7\u00e3o de comit\u00ea de \u00e9tica (CEP\/Conep), plano de armazenamento e controle da subst\u00e2ncia, al\u00e9m de comprovar infraestrutura adequada e rastreabilidade do insumo. A AEP n\u00e3o \u00e9 o registro de um medicamento, mas \u00e9 pr\u00e9-requisito para estudos cl\u00ednicos. Uma vez que uma institui\u00e7\u00e3o entra com o pedido de AEP, n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o fixada por lei para resposta.\u00a0<\/span><\/p>\n

Ap\u00f3s o AEP, o pedido de registro do medicamento s\u00f3 pode ser feito ap\u00f3s a conclus\u00e3o bem-sucedida dos estudos cl\u00ednicos, que t\u00eam tr\u00eas fases, e devem comprovar a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade do medicamento. S\u00f3 ent\u00e3o h\u00e1 a submiss\u00e3o \u00e0 Anvisa do pedido formal de registro sanit\u00e1rio, com base no chamado Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) completo. Esse dossi\u00ea inclui resultados de estudos cl\u00ednicos (em humanos), estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos (em laborat\u00f3rio e animais), informa\u00e7\u00f5es sobre fabrica\u00e7\u00e3o, controle de qualidade e armazenamento.\u00a0<\/span><\/p>\n

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A Anvisa analisa se os dados apresentados seguem os padr\u00f5es internacionais de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas e se o perfil benef\u00edcio-risco do medicamento \u00e9 favor\u00e1vel. Durante a an\u00e1lise, a ag\u00eancia pode emitir exig\u00eancias t\u00e9cnicas complementares antes de aprovar o registro. Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o, a autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, e o produto pode ser comercializado no Brasil conforme as indica\u00e7\u00f5es aprovadas. Para subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas que est\u00e3o em listas de controle especial (como psilocibina ou MDMA), h\u00e1 requisitos adicionais, como autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para estudos cl\u00ednicos e transporte, e observ\u00e2ncia da Portaria 344\/98. Em resposta ao <\/span>JOTA<\/span>, a Anvisa afirmou que \u201cn\u00e3o foi identificado nenhum pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica envolvendo subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas at\u00e9 o momento\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

O Instituto Phaneros, fundado em 2011 pelo neurocientista Eduardo Schenberg e focado em pesquisa e ensino sobre psicoterapia assistida com psicod\u00e9licos, tenta desde 2022 obter autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para realizar um estudo cl\u00ednico com psilocibina. O estudo obteve a aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica dos comit\u00eas CEP e Conep e firmou parcerias com institui\u00e7\u00f5es hospitalares como o Hospital Santa M\u00f4nica (SP) e o Hospital Psiqui\u00e1trico S\u00e3o Pedro (RS). O objetivo \u00e9 investigar os efeitos da psilocibina em pacientes com depress\u00e3o resistente, sob supervis\u00e3o cl\u00ednica, e prev\u00ea sess\u00f5es com uso da subst\u00e2ncia em ambiente hospitalar, com acompanhamento de psiquiatras, psic\u00f3logos e equipe multidisciplinar. A quantidade da subst\u00e2ncia requerida \u00e9 menos de 1 quilograma, suficiente para um n\u00famero limitado de volunt\u00e1rios, e com controle de armazenamento e descarte, conforme descrito nos autos do processo 1077800-38.2022.4.01.3400, que corre na 13\u00aa Vara Federal da Justi\u00e7a Federal do Distrito Federal.\u00a0<\/span><\/p>\n

Em 2022, o Instituto iniciou tratativas com a Anvisa para obten\u00e7\u00e3o de uma Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE),uma licen\u00e7a para quem quer pesquisar com fins comerciais, conforme orienta\u00e7\u00e3o inicial da pr\u00f3pria ag\u00eancia. No entanto, ap\u00f3s meses de tramita\u00e7\u00e3o, a Anvisa passou a alegar que o tipo correto de autoriza\u00e7\u00e3o seria a Autoriza\u00e7\u00e3o Especial para Pesquisa (AEP). O Phaneros ent\u00e3o protocolou novo pedido de AEP, que tamb\u00e9m foi indeferido sob o argumento de que os requisitos n\u00e3o estavam preenchidos. Esse impasse regulat\u00f3rio levou o Instituto a ajuizar a\u00e7\u00e3o contra a Anvisa.<\/span><\/p>\n

Em abril de 2024, a 13\u00aa Vara Federal C\u00edvel da SJDF proferiu senten\u00e7a favor\u00e1vel ao Phaneros, reconhecendo que houve contradi\u00e7\u00e3o administrativa e determinando que a Anvisa analisasse o m\u00e9rito do pedido de AEP com base na finalidade cient\u00edfica da proposta. A decis\u00e3o ainda exigia que a ag\u00eancia se abstivesse de indeferir o pleito com base no tipo de autoriza\u00e7\u00e3o. Contudo, segundo Beatriz Kestener, advogada que representa o Insituto no processo, a Anvisa n\u00e3o cumpriu integralmente a senten\u00e7a, mantendo exig\u00eancias desproporcionais, como exig\u00eancia de certifica\u00e7\u00f5es comerciais e contratos pr\u00e9vios \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da pesquisa.<\/span><\/p>\n

\u201c\u00c9 uma invers\u00e3o da l\u00f3gica regulat\u00f3ria. Exigem documentos que s\u00f3 fazem sentido em contextos de importa\u00e7\u00e3o comercial, n\u00e3o de pesquisa cient\u00edfica\u201d, afirma Beatriz. Para Eduardo Schenberg, o caso se encaixa em um contexto maior de dificuldades de financiamento e fomento \u00e0 ci\u00eancia, mas com particularidades. \u201cEstamos alinhados \u00e0s melhores pr\u00e1ticas cl\u00ednicas, com base nos estudos de fase 2 e 3 realizados nos EUA e na Europa. Mas aqui enfrentamos uma mistura de estigma e burocracia\u201d. A a\u00e7\u00e3o judicial segue em fase de cumprimento de senten\u00e7a, mas o projeto cl\u00ednico permanece paralisado, \u00e0 espera de posicionamento definitivo da Anvisa.<\/span><\/p>\n

Em resposta ao <\/span>JOTA<\/span>, a Anvisa afirmou que \u201c<\/span>somente pesquisas cl\u00ednicas para fins de registro de medicamentos est\u00e3o sujeitas \u00e0 an\u00e1lise e autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa, portanto, as pesquisas cl\u00ednicas acad\u00eamicas e outros fins n\u00e3o regulat\u00f3rios n\u00e3o s\u00e3o submetidos para an\u00e1lise\u201d da ag\u00eancia. Sobre o processo de autoriza\u00e7\u00e3o para pesquisas cl\u00ednicas, a ag\u00eancia disse que \u201cinforma\u00e7\u00f5es ou evid\u00eancias ou provas adicionais podem ser necess\u00e1rias a depender das caracter\u00edsticas de cada subst\u00e2ncia, especialmente no que se refere ao seu perfil de seguran\u00e7a\u201d. \u201cA Anvisa \u00e9 uma ag\u00eancia reguladora e como tal atua na defini\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros t\u00e9cnicos para a avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos medicamentos. O fomento \u00e0 pesquisa \u00e9 atribui\u00e7\u00e3o de outras inst\u00e2ncias\u201d, disse por e-mail.<\/span><\/p>\n

Como atrair investidores?<\/h3>\n

Empresas tamb\u00e9m t\u00eam interesse em trabalhar com subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas. A Scirama, uma startup de biotecnologia focada em psicod\u00e9licos, tem como objetivo apresentar c\u00e1psulas de psilocibina e sprays nasais de DMT (a subst\u00e2ncia presente na ayahuasca) para a Anvisa. Fundada em 2020, a empresa desenvolve seus projetos com base em parcerias com institui\u00e7\u00f5es como UFRJ, Unicamp, PUC-Rio e o IDOR (Instituto D\u2019Or), utilizando mecanismos da Lei de Inova\u00e7\u00e3o Tecnol\u00f3gica.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cPara c\u00e1psulas de psilocibina, prevemos entrar e finalizar na fase 1 dos estudos cl\u00ednicos em dois anos\u201d, diz Clarice Pires, uma das fundadoras de Scirama. O projeto, desenvolvido em parceria com a UFRJ, foi submetido e aprovado por uma unidade da Embrapii (Empresa Brasileira de Pesquisa e Inova\u00e7\u00e3o Industrial), que financiou metade do custo da pesquisa \u2014 a outra metade ser\u00e1 captada com investidores privados. A Scirama j\u00e1 conseguiu atrair investidores relevantes, como um family office da fam\u00edlia Villela Marino (ligada ao Ita\u00fa), que aportou capital desde o in\u00edcio da startup. Posteriormente, a empresa tamb\u00e9m captou recursos de investidores internacionais, por meio de uma parceria com uma farmac\u00eautica canadense.\u00a0<\/span><\/p>\n

Ainda assim, Pires diz\u00a0 que os entraves regulat\u00f3rios e a aus\u00eancia de uma pol\u00edtica clara para o setor tornam o financiamento um \u201cexerc\u00edcio de gin\u00e1stica\u201d. Segundo ela, al\u00e9m das dificuldades t\u00edpicas de startups de biotecnologia, como a necessidade de convencer investidores a aguardar retornos de longo prazo (geralmente de 5 a 6 anos), h\u00e1 o agravante de trabalhar com subst\u00e2ncias proibidas ou altamente reguladas. \u201cVoc\u00ea est\u00e1 dizendo que, para entrar no mercado com qualquer projeto que voc\u00ea est\u00e1 desenvolvendo, vai precisar viver um DDCM, o Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento para a Anvisa. Eu n\u00e3o enxergo hoje no mercado brasileiro muitas empresas com esse f\u00f4lego para viver essas etapas\u201d, diz.\u00a0<\/span><\/p>\n

Um caminho para dar mais chances para companhias brasileiras na onda da medicina psicod\u00e9lica seria a cria\u00e7\u00e3o de vias regulat\u00f3rias facilitadas, dada a natureza e o risco diferenciado dessas mol\u00e9culas em compara\u00e7\u00e3o a outras subst\u00e2ncias controladas. \u201cN\u00e3o se trata de liberaliza\u00e7\u00e3o sem crit\u00e9rio, mas de regulamentar o que j\u00e1 existe na pr\u00e1tica social, com rigor t\u00e9cnico\u201d, diz Pires, e cita como exemplo a Resolu\u00e7\u00e3o RDC 327\/2019 da Anvisa, que criou um modelo espec\u00edfico para produtos \u00e0 base de cannabis medicinal, dispensando o registro sanit\u00e1rio com uma autoriza\u00e7\u00e3o simplificada. A resolu\u00e7\u00e3o conta, por exemplo, com previs\u00e3o de processo de an\u00e1lise para concess\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria mais r\u00e1pido e menos burocr\u00e1tico do que o registro de medicamentos tradicionais, al\u00e9m de receitas m\u00e9dicas especiais para pacientes, evitando a judicializa\u00e7\u00e3o ou a importa\u00e7\u00e3o individual.\u00a0<\/span><\/p>\n

Primeiros passos no Judici\u00e1rio<\/h3>\n

A aus\u00eancia de um marco regulat\u00f3rio claro para subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas em terapias no Brasil for\u00e7a pacientes, m\u00e9dicos e pesquisadores a operarem em uma zona de inseguran\u00e7a jur\u00eddica, o que frequentemente leva \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o \u2013 o que repete o padr\u00e3o visto na regula\u00e7\u00e3o de canabidiol em terapias diversas. Assim como ocorreu com a cannabis medicinal, as decis\u00f5es favor\u00e1veis em primeira e segunda inst\u00e2ncias v\u00eam pavimentando o caminho para futuros normativos mais abrangentes. Para Em\u00edlio Figueiredo, a via judicial continuar\u00e1 sendo usada enquanto o Estado n\u00e3o se posicionar. \u201cO Judici\u00e1rio est\u00e1 servindo como ponte entre a realidade cl\u00ednica e a lentid\u00e3o institucional\u201d, diz. \u201cOs psicod\u00e9licos est\u00e3o hoje como a cannabis estava em 2013. A coisa est\u00e1 acontecendo e em breve devemos ter casos demonstrando claramente de al\u00edvio da dor e do sofrimento atrav\u00e9s do uso dessas subst\u00e2ncias, como foi com a cannabis enquanto uma ferramenta terap\u00eautica\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

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A jurisprud\u00eancia brasileira sobre o uso terap\u00eautico de psicod\u00e9licos gira em torno principalmente da cetamina e da escetamina. Segundo levantamento do <\/span>JOTA<\/span> que analisou 19 decis\u00f5es proferidas a partir de 2024 (veja lista completa ao final), h\u00e1 tend\u00eancia de acolhimento das demandas por parte de pacientes com depress\u00e3o resistente, seja para fornecimento pelo SUS ou por planos de sa\u00fade.\u00a0<\/span><\/p>\n

A an\u00e1lise das decis\u00f5es revela um padr\u00e3o de argumentos acolhidos pelo Judici\u00e1rio, como a prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica fundamentada como elemento central e a urg\u00eancia e risco de suic\u00eddio em pacientes com depress\u00e3o grave, al\u00e9m do reconhecimento da efic\u00e1cia terap\u00eautica com base em evid\u00eancia cient\u00edfica e recomenda\u00e7\u00f5es do FDA. No levantamento do <\/span>JOTA<\/span>, foram identificadas decis\u00f5es que obrigavam operadoras de planos de sa\u00fade a custear sess\u00f5es de cetamina e escetamina, al\u00e9m de outras que determinavam que estados e munic\u00edpios deveriam fornecer os tratamentos.\u00a0<\/span><\/p>\n

Isso n\u00e3o se repete para todas as subst\u00e2ncias com propriedades psicod\u00e9licas. Quanto \u00e0 iboga\u00edna, por exemplo, a jurisprud\u00eancia segue restritiva. Em ac\u00f3rd\u00e3os como o da Apela\u00e7\u00e3o 1049692-20.2022.8.26.0053, o Tribunal de Justi\u00e7a de S\u00e3o Paulo reafirmou a veda\u00e7\u00e3o \u00e0 manipula\u00e7\u00e3o e uso terap\u00eautico da subst\u00e2ncia. Os fundamentos incluem a aus\u00eancia de registro sanit\u00e1rio, a inexist\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, o risco de morte e o desrespeito a normas da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/span><\/p>\n

As decis\u00f5es judiciais no Brasil tamb\u00e9m seguem o caminho trilhado por experi\u00eancias internacionais, nas quais o Judici\u00e1rio foi chamado a garantir o direito de pacientes a tratamentos ainda n\u00e3o amplamente dispon\u00edveis no sistema de sa\u00fade. Essa judicializa\u00e7\u00e3o do acesso, embora criticada por gerar desigualdades e sobrecarga, tem sido um vetor de inova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria .<\/span><\/p>\n

\u200bNos Estados Unidos, a FDA concedeu \u00e0 psilocibina o status de \u201cBreakthrough Therapy\u201d para depress\u00e3o resistente ao tratamento em 2019. J\u00e1 o MDMA recebeu essa designa\u00e7\u00e3o para o tratamento do transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico (TEPT) em 2017. No entanto, em agosto de 2024, a FDA negou a aprova\u00e7\u00e3o de um tratamento baseado em MDMA para TEPT, desenvolvido pela Lykos Therapeutics. A ag\u00eancia solicitou a realiza\u00e7\u00e3o de um estudo adicional de Fase 3 para avaliar melhor a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do tratamento.<\/span><\/p>\n

No estado norte-americano do Oregon, a legisla\u00e7\u00e3o estadual permite o uso controlado de psilocibina para fins terap\u00eauticos, mesmo fora de ambientes hospitalares. A Austr\u00e1lia, por sua vez, j\u00e1 autorizou o uso de MDMA e psilocibina sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para transtornos psiqui\u00e1tricos graves desde julho de 2023.<\/span><\/p>\n

Para Em\u00edlio Figueiredo, o Brasil precisa construir um modelo pr\u00f3prio de regulamenta\u00e7\u00e3o, que v\u00e1 al\u00e9m da mera importa\u00e7\u00e3o de normas estrangeiras. \u201cTemos uma tradi\u00e7\u00e3o de uso ritual\u00edstico e religioso que precisa ser levada em conta. A regulamenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o pode ignorar os saberes tradicionais nem a liberdade cognitiva dos indiv\u00edduos. \u00c9 preciso incluir as pessoas nesse debate\u201d, defende.<\/span><\/p>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade foi procurado pela reportagem, e prometeu responder \u00e0s quest\u00f5es propostas por essa mat\u00e9ria at\u00e9 o deadline de publica\u00e7\u00e3o. No entanto, n\u00e3o retornou aos contatos subsequentes feitos pelo <\/span>JOTA<\/span>. O espa\u00e7o segue aberto.\u00a0<\/span><\/p>\n

Os casos na Justi\u00e7a<\/p>\n

Processo: 1062222-75.2023.8.26.0100<\/span>
\n<\/span> Tribunal: Tribunal de Justi\u00e7a do Estado de S\u00e3o Paulo (TJSP)<\/span>
\nProcesso: 2124950-13.2024.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 3002571-53.2024.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 2058740-77.2024.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1057425-56.2023.8.26.0100<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1009860-67.2021.8.26.0100<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 2397073-25.2024.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1000410-67.2024.8.26.0368<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1001521-19.2024.8.26.0358<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1057561-11.2023.8.26.0114<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 2383384-11.2024.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1019979-92.2023.8.26.0011<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1017850-07.2024.8.26.0003<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1004560-21.2024.8.26.0068<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP<\/span>
\nProcesso: 1001777-58.2015.8.26.0428<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP\u00a0<\/span>
\nProcesso: 2246466-05.2021.8.26.0000<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP\u200b<\/span>
\nProcesso: 1049692-20.2022.8.26.0053<\/span>
\n<\/span> Tribunal: TJSP\u200b<\/span>
\nProcesso:<\/strong> 1012289-13.2023.8.26.0625
\nTribunal:<\/strong> TJSP\u200b<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u201cMais do que ter crises de depress\u00e3o, o meu humor \u00e9 muito reativo, com pensamentos suicidas e de autoflagela\u00e7\u00e3o\u201d, diz Silvia (nome fict\u00edcio), de 30 anos. Ela foi diagnosticada com transtorno de personalidade borderline e Transtorno do d\u00e9ficit de aten\u00e7\u00e3o com hiperatividade (TDAH), depois de ter passado pela hip\u00f3tese de depress\u00e3o resistente. Em 2023, Silvia […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12017"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12017"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12017\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12017"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12017"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12017"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}