O que \u00e9 regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade? Quem a exerce? Quais s\u00e3o seus campos de atua\u00e7\u00e3o e seus produtos? Essas perguntas, embora simples, t\u00eam respostas m\u00faltiplas \u2014 e cada uma delas depende de onde se est\u00e1 situado dentro do sistema.<\/p>\n
Para o setor assistencial, regula\u00e7\u00e3o costuma significar a organiza\u00e7\u00e3o do acesso de usu\u00e1rios a servi\u00e7os, como ocorre no Sistema Nacional de Regula\u00e7\u00e3o (Sisreg) e em suas centrais. Para profissionais de sa\u00fade, ou para os que atuam em conselhos profissionais, a regula\u00e7\u00e3o se confunde com fiscaliza\u00e7\u00e3o, normatiza\u00e7\u00e3o e forma\u00e7\u00e3o de recursos humanos.<\/p>\n
Para os que operam com tecnologias, ela remete \u00e0 atua\u00e7\u00e3o da Anvisa ou da Conitec. Para os agentes da sa\u00fade suplementar, ela est\u00e1 concentrada na ANS. J\u00e1 para o cidad\u00e3o comum, como o dono de um pequeno restaurante, regula\u00e7\u00e3o \u00e9 a vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria municipal que bate \u00e0 sua porta.<\/p>\n
Esse mosaico de percep\u00e7\u00f5es n\u00e3o esgota, tampouco pretende esgotar, os significados poss\u00edveis da regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade. O objetivo, aqui, \u00e9 reconhecer a pluralidade de atores e real\u00e7ar um ponto fundamental: a regula\u00e7\u00e3o, em sua ess\u00eancia, \u00e9 o exerc\u00edcio do poder leg\u00edtimo de uma institui\u00e7\u00e3o p\u00fablica sobre o comportamento de terceiros \u2014 indiv\u00edduos, organiza\u00e7\u00f5es, grupos \u2014 por meio de instrumentos autorizados e intencionais de interven\u00e7\u00e3o (BALDWIN; CAVE; LODGE, 2012).<\/p>\n
Essa pluralidade, embora esperada em um sistema federativo e multifacetado como o brasileiro, traz consigo um risco real: o da descoordena\u00e7\u00e3o. E no setor sa\u00fade, descoordena\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria n\u00e3o \u00e9 um problema apenas burocr\u00e1tico \u2014 ela compromete o acesso, a qualidade, a equidade e a pr\u00f3pria efetividade do direito constitucional \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n
Um exemplo recente da disson\u00e2ncia entre entes reguladores foi a proposta da ANS de criar um sandbox regulat\u00f3rio para planos de sa\u00fade com cobertura restrita a consultas e exames ambulatoriais. Justificada como alternativa \u00e0 regula\u00e7\u00e3o excessiva de planos individuais e como medida para \u201caliviar\u201d o SUS, a proposta causou ampla rea\u00e7\u00e3o contr\u00e1ria e acabou suspensa.<\/p>\n
O que faltou ali foi mais do que escuta: faltou coordena\u00e7\u00e3o. N\u00e3o houve an\u00e1lise de impacto regulat\u00f3rio que considerasse o sistema como um todo, tampouco di\u00e1logo com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, principal gestor da pol\u00edtica p\u00fablica.<\/p>\n
A descoordena\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 exclusiva da ANS. Vejamos o caso do Conselho Federal de Medicina, que instituiu um sistema nacional de atestados m\u00e9dicos sem respaldo legal e que implicaria obriga\u00e7\u00f5es a entes p\u00fablicos e privados fora de sua al\u00e7ada. Trata-se de um claro exemplo de extrapola\u00e7\u00e3o de compet\u00eancia, como tamb\u00e9m ocorreu quando o CFM tentou sustentar o uso de medicamentos ineficazes contra a Covid-19 ou, mais recentemente, quando restringiu o exerc\u00edcio do aborto legal por resolu\u00e7\u00e3o \u2014 medida objeto de contesta\u00e7\u00e3o judicial.<\/p>\n
O problema se alastra. A Anvisa, diante das vacinas contra a COVID-19, precisou revisar regras para compatibiliz\u00e1-las com pr\u00e1ticas internacionais. No Congresso Nacional, projetos como o que obriga o SUS a aceitar exames da rede privada ou o que autoriza supermercados a vender medicamentos sem prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica agravam ainda mais o quadro de fragmenta\u00e7\u00e3o e conflito.<\/p>\n
Por tr\u00e1s desses epis\u00f3dios, est\u00e1 a aus\u00eancia de uma governan\u00e7a regulat\u00f3ria integrada. A regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade \u00e9 t\u00e3o interdependente quanto a aten\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade: seus processos s\u00e3o em rede. E redes exigem coordena\u00e7\u00e3o. Quando cada \u00f3rg\u00e3o age de forma isolada, decis\u00f5es localizadas produzem efeitos colaterais sist\u00eamicos \u2014 e, muitas vezes, danosos.<\/p>\n
A regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade abrange dimens\u00f5es diversas: acesso, qualidade, seguran\u00e7a do paciente, controle de mercado, incorpora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica, pr\u00e1ticas profissionais, for\u00e7a de trabalho. Cada uma dessas \u00e1reas \u00e9 leg\u00edtima e relevante. Mas nenhuma pode se dar ao luxo de ignorar as outras. A especializa\u00e7\u00e3o n\u00e3o deve ser confundida com compartimentaliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u00c9 nesse ponto que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade precisa resgatar seu papel de lideran\u00e7a. O minist\u00e9rio n\u00e3o pode restringir sua atua\u00e7\u00e3o \u00e0 formula\u00e7\u00e3o de pol\u00edticas assistenciais ou \u00e0 promo\u00e7\u00e3o da sa\u00fade. Ele deve assumir o comando estrat\u00e9gico da regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria nacional \u2014 e isso significa coordenar, articular e dialogar com os demais entes reguladores, incluindo os externos ao campo sanit\u00e1rio, como a Autoridade Nacional de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (ANPD).<\/p>\n
Mas, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade n\u00e3o deve agir de forma isolada. Para assegurar uma maior coordena\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria \u00e9 fundamental o exerc\u00edcio do poder normativo e constru\u00e7\u00e3o de uma maior simetria na defesa dessa coordena\u00e7\u00e3o por parte de institui\u00e7\u00f5es do sistema de justi\u00e7a e \u00f3rg\u00e3os de controle. Por isso, a participa\u00e7\u00e3o da AGU, do Minist\u00e9rio P\u00fablico, do Conselho Nacional de Justi\u00e7a e do Tribunal de Contas da Uni\u00e3o \u00e9 crucial e exige protagonismo desses \u00f3rg\u00e3os.<\/p>\n
A import\u00e2ncia destes \u00f3rg\u00e3os fica evidente como na recente atua\u00e7\u00e3o da AGU ao questionar o CFM por usurpar compet\u00eancias legais relativas ao aborto legal. Ou no papel do MPF durante a pandemia, ao afirmar que pareceres do CFM n\u00e3o est\u00e3o acima das normas legais e do processo administrativo.<\/p>\n
Para tanto, precisamos lan\u00e7ar m\u00e3o de estrat\u00e9gias focadas em construir um ambiente regulat\u00f3rio colaborativo, eficiente e constitucionalmente orientado. Como prop\u00f5e Julia Black (Constitutionalising Regulatory Governance Systems, 2021, LSE Legal Studies Working Paper 02\/2021), a a\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria deve observar o sistema constitucional a partir da perspectiva regulat\u00f3ria, de modo a observar as estruturas e balizas estabelecidas neste ambiente.<\/p>\n
No caso brasileiro, ainda que a Constitui\u00e7\u00e3o Federal desenhe um modelo polic\u00eantrico, interfederativo e plural para a regula\u00e7\u00e3o em sa\u00fade, esse arranjo deve estar subordinado \u00e0 sua premissa central: garantir o direito \u00e0 sa\u00fade para todos, reconhecer o dever do Estado nesse processo e respeitar a livre iniciativa no setor privado.<\/p>\n
Dessa forma, \u00e9 crucial que o sistema de regula\u00e7\u00e3o da sa\u00fade seja coerente com os princ\u00edpios constitucionais e se integre como um componente estrat\u00e9gico da governan\u00e7a do SUS.<\/p>\n
Para avan\u00e7ar nessa dire\u00e7\u00e3o, algumas iniciativas devem ser priorizadas com urg\u00eancia:<\/p>\n
Primeiro, a cria\u00e7\u00e3o de uma rede ampla, colaborativa e permanente de avalia\u00e7\u00e3o dos processos regulat\u00f3rios. Essa rede deve ter como miss\u00e3o a an\u00e1lise cr\u00edtica e a melhoria cont\u00ednua dos padr\u00f5es regulat\u00f3rios adotados no pa\u00eds. Isso exige maior financiamento p\u00fablico para pesquisas em institui\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas, mas tamb\u00e9m o envolvimento ativo de organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil, entidades reguladas, mecanismos de controle social e, sobretudo, dos pr\u00f3prios \u00f3rg\u00e3os reguladores, que precisam produzir diagn\u00f3sticos peri\u00f3dicos sobre sua governan\u00e7a regulat\u00f3ria e seu impacto.<\/p>\n
Segundo, o fortalecimento de atores institucionais que atuem como defensores da legalidade e da qualidade regulat\u00f3ria. \u00c9 fundamental que a Advocacia-Geral da Uni\u00e3o, o Minist\u00e9rio P\u00fablico e os Tribunais de Contas exer\u00e7am um papel vigilante, r\u00e1pido e assertivo frente a excessos ou lacunas na atua\u00e7\u00e3o de entes reguladores. O Poder Judici\u00e1rio, por sua vez, tem um papel central na pacifica\u00e7\u00e3o jur\u00eddica e no combate \u00e0s distor\u00e7\u00f5es que afetam a confian\u00e7a no sistema regulat\u00f3rio.<\/p>\n
Por fim, \u00e9 imprescind\u00edvel construir uma agenda de accountability e de governan\u00e7a colaborativa, com a cria\u00e7\u00e3o de espa\u00e7os colegiados permanentes de governan\u00e7a regulat\u00f3ria, liderados pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Esses f\u00f3runs devem contar com a participa\u00e7\u00e3o institucionalizada de entidades como Anvisa, ANS, Conitec, conselhos profissionais, representantes dos setores regulados, controle social, \u00f3rg\u00e3os de controle (TCU, CGU), o Poder Judici\u00e1rio (CNJ, STF) e o Minist\u00e9rio P\u00fablico.<\/p>\n
A miss\u00e3o desse colegiado deve ser a de estabelecer diretrizes comuns, harmonizar entendimentos, antecipar conflitos e fortalecer a seguran\u00e7a jur\u00eddica. Ele tamb\u00e9m deve fomentar iniciativas de interoperabilidade regulat\u00f3ria, compartilhamento de dados e informa\u00e7\u00f5es, simplifica\u00e7\u00e3o de processos, padroniza\u00e7\u00e3o de fluxos e experimenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Isso permitiria, por exemplo, alinhar etapas entre registro, incorpora\u00e7\u00e3o e financiamento de novas tecnologias em sa\u00fade, bem como mitigar a judicializa\u00e7\u00e3o desnecess\u00e1ria.<\/p>\n
O exemplo recente da concilia\u00e7\u00e3o conduzida pelo Supremo Tribunal Federal no tema 1234 ilustra que \u00e9 poss\u00edvel construir solu\u00e7\u00f5es leg\u00edtimas e integradas com base em negocia\u00e7\u00e3o qualificada. A cria\u00e7\u00e3o de uma comiss\u00e3o especial, com representa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e jur\u00eddica dos entes federados, demonstrou que impasses complexos podem ser resolvidos com di\u00e1logo institucional estruturado.<\/p>\n
O desafio da coordena\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria em sa\u00fade \u00e9 imenso. Mas a sua n\u00e3o supera\u00e7\u00e3o custa caro \u2014 em vidas, em recursos, em instabilidade jur\u00eddica e em perda de legitimidade social. A fragmenta\u00e7\u00e3o atual gera incertezas normativas, desestimula investimentos, aprofunda desigualdades e, sobretudo, enfraquece o SUS. Somente com coordena\u00e7\u00e3o, compromisso e protagonismo institucional ser\u00e1 poss\u00edvel garantir que a regula\u00e7\u00e3o seja uma ferramenta de promo\u00e7\u00e3o da sa\u00fade \u2014 e n\u00e3o um obst\u00e1culo a ela.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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