{"id":11459,"date":"2025-06-02T06:46:38","date_gmt":"2025-06-02T09:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/02\/atualizacao-das-regras-de-preco-de-medicamentos-a-nova-proposta-da-cmed\/"},"modified":"2025-06-02T06:46:38","modified_gmt":"2025-06-02T09:46:38","slug":"atualizacao-das-regras-de-preco-de-medicamentos-a-nova-proposta-da-cmed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/06\/02\/atualizacao-das-regras-de-preco-de-medicamentos-a-nova-proposta-da-cmed\/","title":{"rendered":"Atualiza\u00e7\u00e3o das regras de pre\u00e7o de medicamentos: a nova proposta da CMED"},"content":{"rendered":"

O controle de pre\u00e7os de medicamentos<\/a> \u00e9 uma realidade no Brasil que se consolidou em 2003 com a promulga\u00e7\u00e3o da Lei 10.742\/2003<\/a>. O objetivo da lei foi promover a assist\u00eancia farmac\u00eautica \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, por meio de mecanismos que incentivam a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Tamb\u00e9m instituiu a C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED<\/a>), do Conselho de Governo, conferindo\u2010lhe poderes para fixar, ajustar e monitorar o pre\u00e7o de medicamentos em todo o territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n

Desde ent\u00e3o, a CMED regula o setor, tendo a Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/2004 como o ordenamento central. A norma estabelece os crit\u00e9rios para a precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos dentro do modelo de pre\u00e7o f\u00e1brica: um pre\u00e7o teto determinado a partir de vari\u00e1veis como o menor pre\u00e7o internacional (dentre uma cesta de nove pa\u00edses de refer\u00eancia, al\u00e9m do pa\u00eds de origem do produto), o custo de tratamento comparador e a m\u00e9dia de pre\u00e7os locais.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Os reajustes anuais dos pre\u00e7os dos medicamentos tamb\u00e9m s\u00e3o regulados pela CMED e s\u00e3o calculados com base em uma f\u00f3rmula que leva em considera\u00e7\u00e3o a da infla\u00e7\u00e3o, os custos de produ\u00e7\u00e3o e os ganhos de produtividade do setor farmac\u00eautico.<\/p>\n

Os medicamentos foram subdivididos pela Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/2004 em seis categorias, sendo que, para cada uma delas, foram atribu\u00eddas regras espec\u00edficas de precifica\u00e7\u00e3o. Por exemplo, no caso de produto novo com mol\u00e9cula patenteada no Brasil e ganho terap\u00eautico comprovado (Categoria 1, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/2004), o pre\u00e7o m\u00e1ximo de venda, ou seja, o pre\u00e7o f\u00e1brica, \u00e9 definido com base no menor pre\u00e7o internacional praticado pela empresa nos pa\u00edses que comp\u00f5em a cesta de refer\u00eancia da CMED, al\u00e9m do pa\u00eds de origem do produto.<\/p>\n

No caso de produto novo que n\u00e3o atende aos requisitos da Categoria 1 (Categoria 2), o pre\u00e7o f\u00e1brica \u00e9 definido com base no custo de tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica (comparador), n\u00e3o podendo ser superior ao menor pre\u00e7o praticado dentre os pa\u00edses mencionados na cesta de pa\u00edses de refer\u00eancia da CMED. A regra de precifica\u00e7\u00e3o dos gen\u00e9ricos (Categoria 6), por sua vez, \u00e9 objetiva: o pre\u00e7o f\u00e1brica n\u00e3o pode ser superior a 65% do pre\u00e7o do medicamento de refer\u00eancia correspondente.<\/p>\n

Ainda, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/2004, os medicamentos que n\u00e3o se enquadram nas categorias existentes devem ser tratados como \u201ccaso omisso\u201d, sendo os crit\u00e9rios de precifica\u00e7\u00e3o determinados pela CMED.<\/p>\n

Ocorre que, com o avan\u00e7o de novas tecnologias de tratamento, como medicamentos biol\u00f3gicos e terapias avan\u00e7adas, a CMED tem classificado um n\u00famero crescente de pedidos de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos como casos omissos, impondo, em alguns casos, pre\u00e7os provis\u00f3rios sob a justificativa de defasagem legislativa. Esse cen\u00e1rio gera inseguran\u00e7a jur\u00eddica no mercado de produtos inovadores.<\/p>\n

Diante desse contexto, desde 2021, o Minist\u00e9rio da Economia vem atuando na revis\u00e3o do marco regulat\u00f3rio de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos, o que resultou na recente publica\u00e7\u00e3o da Consulta P\u00fablica no \u00faltimo dia 12 de maio, aberta para contribui\u00e7\u00f5es do p\u00fablico em geral at\u00e9 o pr\u00f3ximo dia 10 de julho<\/p>\n

A proposta de novo texto normativo n\u00e3o altera as bases do modelo existente, sobretudo o modelo de pre\u00e7o m\u00e1ximo de comercializa\u00e7\u00e3o (pre\u00e7o f\u00e1brica). Entretanto, altera e amplia a cesta dos pa\u00edses de refer\u00eancia, excluindo a Nova Zel\u00e2ndia e incluindo Alemanha, Noruega, Jap\u00e3o, M\u00e9xico, \u00c1frica do Sul e Reino Unido \u00e0 Austr\u00e1lia, Canad\u00e1, Espanha, Estados Unidos da Am\u00e9rica, Fran\u00e7a, Gr\u00e9cia, It\u00e1lia e Portugal e o pa\u00eds de origem. Inclui regras espec\u00edficas para precifica\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00e3o incremental, bem como para biossimilar\/biol\u00f3gico n\u00e3o novo e transfer\u00eancia de titularidade.<\/p>\n

Ademais, admite que seja estabelecido pre\u00e7o fixo entre apresenta\u00e7\u00f5es com diferentes concentra\u00e7\u00f5es quando o pre\u00e7o internacional for fixo ou quando, no c\u00e1lculo do custo de tratamento, ficar demonstrado que diferentes concentra\u00e7\u00f5es do mesmo medicamento resultam no mesmo efeito terap\u00eautico.<\/p>\n

Por fim, a proposta elenca um rol de hip\u00f3teses em que o pre\u00e7o f\u00e1brica pode ser determinado com base no racional da empresa, por exemplo, quando houver manufatura b\u00e1sica do processo produtivo internalizada no Pa\u00eds ou atividade inovadora realizada no pa\u00eds.<\/p>\n

Algumas mudan\u00e7as importantes trazidas na proposta de texto normativo, contudo, demandam uma avalia\u00e7\u00e3o cautelosa, sobretudo as hip\u00f3teses que permitem \u00e0 CMED fixar pre\u00e7o provis\u00f3rio, bem como a possibilidade de a CMED rever suas pr\u00f3prias decis\u00f5es em sede de autotutela se detectar erro na an\u00e1lise documental em qualquer inst\u00e2ncia decis\u00f3ria.<\/p>\n

Especificamente em rela\u00e7\u00e3o ao pre\u00e7o provis\u00f3rio, o regime vigente admite que seja fixado apenas para medicamentos enquadrados na Categoria 1 sem refer\u00eancia de pre\u00e7o em pelo menos tr\u00eas pa\u00edses da cesta.<\/p>\n

Na proposta de nova resolu\u00e7\u00e3o, a CMED ter\u00e1 poderes para estabelecer pre\u00e7os provis\u00f3rios: (i) quando da aus\u00eancia de comercializa\u00e7\u00e3o do produto em no m\u00ednimo cinco pa\u00edses da cesta; (ii) no caso de medicamentos novos cujo pedido de patente ainda esteja sob exame no INPI; (iii) no caso de produtos cujo registro sanit\u00e1rio exija complementa\u00e7\u00e3o p\u00f3s-registro (caso t\u00edpico de terapias avan\u00e7adas e medicamentos para doen\u00e7as raras); e (iv) de of\u00edcio diante da in\u00e9rcia do interessado em requerer o pre\u00e7o para o medicamento no prazo de 60 dias contados da concess\u00e3o do registro sanit\u00e1rio.<\/p>\n

Como exce\u00e7\u00e3o \u00e0 regra geral, a proposta de resolu\u00e7\u00e3o excetua da provisoriedade o pre\u00e7o os produtos novos desenvolvidos e fabricados no pa\u00eds, mesmo quando os requisitos supra estiverem caracterizados.<\/p>\n

Por outro lado, quest\u00f5es relevantes n\u00e3o foram enfrentadas, como a vincula\u00e7\u00e3o do enquadramento de produto novo \u00e0 exist\u00eancia de patente de mol\u00e9cula no Brasil e os crit\u00e9rios atualmente utilizados na precifica\u00e7\u00e3o de biol\u00f3gicos n\u00e3o novos\/biossimilares.<\/p>\n

A proposta de atualiza\u00e7\u00e3o da CMED representa um passo importante para modernizar o sistema de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos. \u00c9 fundamental, contudo, que as regras sejam claras, objetivas e proporcionem seguran\u00e7a jur\u00eddica tanto para o setor produtivo quanto para a administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A vers\u00e3o final da norma deve considerar os coment\u00e1rios do setor e buscar o equil\u00edbrio entre acesso, inova\u00e7\u00e3o e sustentabilidade do sistema de sa\u00fade, promovendo um ambiente regulat\u00f3rio moderno, transparente e flex\u00edvel, capaz de acompanhar a evolu\u00e7\u00e3o do mercado farmac\u00eautico e atender \u00e0s necessidades da popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O controle de pre\u00e7os de medicamentos \u00e9 uma realidade no Brasil que se consolidou em 2003 com a promulga\u00e7\u00e3o da Lei 10.742\/2003. O objetivo da lei foi promover a assist\u00eancia farmac\u00eautica \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, por meio de mecanismos que incentivam a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Tamb\u00e9m instituiu a C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11459"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11459"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11459\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11459"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11459"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11459"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}