{"id":10853,"date":"2025-05-09T05:37:44","date_gmt":"2025-05-09T08:37:44","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/05\/09\/anvisa-consulta-publica-1-325-25-e-retrocesso-regulatorio\/"},"modified":"2025-05-09T05:37:44","modified_gmt":"2025-05-09T08:37:44","slug":"anvisa-consulta-publica-1-325-25-e-retrocesso-regulatorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/05\/09\/anvisa-consulta-publica-1-325-25-e-retrocesso-regulatorio\/","title":{"rendered":"Anvisa: Consulta P\u00fablica 1.325\/25 \u00e9 retrocesso regulat\u00f3rio?"},"content":{"rendered":"

A Consulta P\u00fablica 1.325\/25 da Anvisa<\/a> reacende debate importante para o setor regulado: o equil\u00edbrio entre prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade e a previsibilidade regulat\u00f3ria. A proposta procura ampliar o conceito de novos alimentos e ingredientes para incluir alguns constituintes n\u00e3o avaliados pela Anvisa em alguns tipos de alimentos, inclusive ch\u00e1s e \u00f3leos e gorduras vegetais. <\/span><\/p>\n

Ocorre que, possivelmente, tais constituintes n\u00e3o exijam os mesmos n\u00edveis de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a atribu\u00eddos a subst\u00e2ncias in\u00e9ditas, refletindo em inseguran\u00e7a e eventual ilegalidade na atua\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

O texto prop\u00f5e que passem a ser categorizados como novos alimentos e ingredientes: <\/span><\/p>\n

constituintes antes autorizados apenas para suplementos alimentares ou alimentos para fins especiais, <\/span>
\nesp\u00e9cies vegetais n\u00e3o listadas para uso como ch\u00e1s ou especiarias, e <\/span>
\nesp\u00e9cies vegetais n\u00e3o previstas para a produ\u00e7\u00e3o de \u00f3leos e gorduras vegetais.<\/span><\/p>\n

A expans\u00e3o conceitual, embora justificada pela Anvisa como esfor\u00e7o de alinhamento \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o vigente, levantaria quest\u00f5es jur\u00eddicas relevantes. Ponto crucial seria o potencial endurecimento de evid\u00eancias para comprovar a seguran\u00e7a de uso, com necessidade de apresenta\u00e7\u00e3o de substanciais estudos toxicol\u00f3gicos e dados t\u00e9cnico-cient\u00edficos.<\/span><\/p>\n

N\u00e3o se questiona a necessidade de comprovar a seguran\u00e7a dos constituintes. No entanto, considera-se que os requisitos atuais j\u00e1 s\u00e3o equilibrados e claros. Em outras palavras, a mudan\u00e7a pode elevar o n\u00edvel de exig\u00eancia para a comprova\u00e7\u00e3o, aplicando o rigor regulat\u00f3rio previsto para novos alimentos e ingredientes a constituintes que, necessariamente, n\u00e3o demandariam o mesmo grau de rigor.<\/span><\/p>\n

Neste sentido, itens hoje considerados de uso tradicional \u2014 como determinadas plantas em ch\u00e1s regionais ou \u00f3leos de sementes n\u00e3o listadas \u2014 podem ter sua autoriza\u00e7\u00e3o barrada ou retardada.<\/span><\/p>\n

Em termos processuais, a mudan\u00e7a pode resultar ainda em: <\/span><\/p>\n

aumento nos prazos de an\u00e1lise pela ag\u00eancia, devido a exig\u00eancias desnecess\u00e1rias para certos tipos de constituintes; e <\/span>
\ninseguran\u00e7a regulat\u00f3ria, com interpreta\u00e7\u00f5es divergentes sobre a aplica\u00e7\u00e3o da futura norma. Isto \u00e9, prazos de avalia\u00e7\u00e3o poder\u00e3o ser estendidos por eventuais interpreta\u00e7\u00f5es divergentes entre Anvisa e companhias sobre aplicabilidade de algum item aos constituintes, sobretudo em termos de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n

Assim, tem-se que a proposta pode representar retrocesso \u2013 ou entrave \u2013 em termos de seguran\u00e7a regulat\u00f3ria, contrariando princ\u00edpios do Direito Administrativo, como proporcionalidade, isonomia e prote\u00e7\u00e3o da confian\u00e7a leg\u00edtima do administrado.<\/span><\/p>\n

Embora se compreenda o esfor\u00e7o da Anvisa em padronizar a legisla\u00e7\u00e3o, pode ser question\u00e1vel alterar o cen\u00e1rio atual, que j\u00e1 oferece mecanismos suficientes para analisar e controlar constituintes n\u00e3o aprovados em determinados alimentos. A mudan\u00e7a pode gerar entraves desnecess\u00e1rios ao desenvolvimento de novos produtos aliment\u00edcios, sem ganho proporcional \u00e0 prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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