{"id":10772,"date":"2025-05-06T22:23:51","date_gmt":"2025-05-07T01:23:51","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/05\/06\/regular-ou-proibir-o-papel-das-agencias-reguladoras-no-brasil-e-no-mundo\/"},"modified":"2025-05-06T22:23:51","modified_gmt":"2025-05-07T01:23:51","slug":"regular-ou-proibir-o-papel-das-agencias-reguladoras-no-brasil-e-no-mundo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/05\/06\/regular-ou-proibir-o-papel-das-agencias-reguladoras-no-brasil-e-no-mundo\/","title":{"rendered":"Regular ou proibir? O papel das ag\u00eancias reguladoras no Brasil e no mundo"},"content":{"rendered":"

Uma decis\u00e3o recente da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) est\u00e1 em destaque na imprensa: a proibi\u00e7\u00e3o do com\u00e9rcio de uma linha de creme dental no Brasil. A decis\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o pela suspens\u00e3o das vendas responde a queixas de rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica por parte de usu\u00e1rios do produto. Na mesma toada, em abril, a Anvisa proibiu a fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de l\u00e2mpadas fluorescentes utilizadas em c\u00e2maras de bronzeamento artificial, banidas desde 2009. <\/span><\/p>\n

Esses s\u00e3o apenas alguns dos exemplos para as discuss\u00f5es sobre at\u00e9 onde vai o papel das ag\u00eancias em regular \u2013 ou at\u00e9 proibir \u2013 produtos.\u00a0<\/span><\/p>\n

O artigo 196 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal diz que \u00e9 dever do Estado reduzir risco de doen\u00e7as e agravos \u00e0 sa\u00fade \u2013 e a Anvisa \u00e9 a ag\u00eancia com a fun\u00e7\u00e3o de proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o brasileira. Contudo, a responsabilidade do sistema regulat\u00f3rio n\u00e3o se limita ao veto de\u00a0 produtos, mas a responder com agilidade, evid\u00eancias e transpar\u00eancia \u00e0s demandas da sociedade. Entre a proibi\u00e7\u00e3o e a regula\u00e7\u00e3o, existe uma s\u00e9rie de circunst\u00e2ncias avaliadas antes da decis\u00e3o que pode impactar os rumos de um produto dentro de um pa\u00eds \u2013 e tamb\u00e9m no mercado internacional.\u00a0<\/span><\/p>\n

Nesta quinta-feira (8\/5), \u00e0s 10h, a Casa JOTA<\/span> debate o papel das ag\u00eancias reguladoras, ao lado de juristas e especialistas em sa\u00fade p\u00fablica. O evento ter\u00e1 transmiss\u00e3o ao vivo no canal do JOTA<\/span> no YouTube e conta com patroc\u00ednio da Philip Morris Brasil<\/span><\/a><\/p>\n

O que cabe \u00e0s ag\u00eancias sanit\u00e1rias<\/h3>\n

As ag\u00eancias reguladoras do ramo da sa\u00fade t\u00eam como premissa a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica por meio da regulamenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o s\u00f3 de produtos, como tamb\u00e9m de servi\u00e7os que envolvem risco sanit\u00e1rio. Embora compartilhem fun\u00e7\u00f5es semelhantes \u2013 como registro, monitoramento e fiscaliza\u00e7\u00e3o de alimentos, rem\u00e9dios, cosm\u00e9ticos, produtos de higiene, insumos farmac\u00eauticos, agrot\u00f3xicos, saneantes, suplementos e dispositivos m\u00e9dicos, por exemplo \u2013, esses \u00f3rg\u00e3os operam de acordo com as caracter\u00edsticas jur\u00eddicas e culturais de cada pa\u00eds.\u00a0<\/span><\/p>\n

No Brasil, esse papel \u00e9 desempenhado pela Anvisa desde 1999. Al\u00e9m dela, outros \u00f3rg\u00e3os complementam o controle sobre a sa\u00fade p\u00fablica. Por meio de unidades t\u00e9cnicas, o Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria fiscaliza e inspeciona produtos de origem animal e vegetal, controla o uso de agrot\u00f3xicos, medicamentos veterin\u00e1rios e aditivos na produ\u00e7\u00e3o de alimentos, cria regras para assegurar a seguran\u00e7a sanit\u00e1ria de alimentos exportados e importados.<\/span><\/p>\n

Mas \u00e9 a Anvisa que concentra a compet\u00eancia legal para restringir, condicionar ou proibir o consumo de subst\u00e2ncias e produtos que circulam no Brasil \u2013 mesmo que n\u00e3o sejam criminalizados. Esse poder regulat\u00f3rio deve ser baseado tanto em evid\u00eancias cient\u00edficas quanto princ\u00edpios constitucionais.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cEla atua com grande discricionariedade t\u00e9cnica e tem poder para classificar subst\u00e2ncias como proibidas, de uso altamente condicionado ou de uso restrito, ainda que n\u00e3o configurem crime\u201d, explica Fernando Aith, professor da Faculdade de Sa\u00fade P\u00fablica da USP e diretor do Centro de Pesquisas em Direito Sanit\u00e1rio da mesma institui\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n

Ali\u00e1s, ela participa da defini\u00e7\u00e3o o que constitui uma droga il\u00edcita ou de uso condicionado e controlado em territ\u00f3rio brasileiro, embora n\u00e3o decida sobre isso sozinha. \u201cQuem define o que \u00e9 ou n\u00e3o \u00e9 uma droga \u00e9 um ato infralegal do Poder Executivo Federal. E quem lidera esse processo \u00e9 a Anvisa, em conjunto com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e, em alguns casos, com participa\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Justi\u00e7a\u201d, adiciona o professor.\u00a0<\/span><\/p>\n

No plano internacional, a ag\u00eancia tem se aproximado de ag\u00eancias consolidadas como FDA (Estados Unidos), EMA (Uni\u00e3o Europeia), PMDA (Jap\u00e3o) e Cofepris (M\u00e9xico). Esta \u00faltima \u00e9 refer\u00eancia na Am\u00e9rica Latina por adotar uma regula\u00e7\u00e3o baseada em risco e por sua atua\u00e7\u00e3o \u00e1gil em medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

Em especial, a Anvisa tem conquistado destaque depois da integra\u00e7\u00e3o a f\u00f3runs globais sanit\u00e1rios como o ICH, sigla em ingl\u00eas para o Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos de Uso Humano. Em 2024, o \u00f3rg\u00e3o se reelegeu como membro do Comit\u00ea Gestor da institui\u00e7\u00e3o at\u00e9 junho de 2026, sendo a \u00fanica autoridade sanit\u00e1ria da Am\u00e9rica Latina a integrar o grupo.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA Anvisa exerce um papel estrat\u00e9gico, alinhado \u00e0s grandes ag\u00eancias internacionais. Esse processo de aproxima\u00e7\u00e3o \u00e9 cada vez mais formalizado por mecanismos de <\/span>reliance<\/span> e harmoniza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria\u201d, avalia Guillermo Glassman, especialista em direito administrativo e s\u00f3cio do escrit\u00f3rio L.O. Baptista. O termo citado pelo especialista se aplica \u00e0 ado\u00e7\u00e3o de pr\u00e1ticas colaborativas e de confian\u00e7a regulat\u00f3ria, pela qual os pa\u00edses reconhecem mutuamente as avalia\u00e7\u00f5es e decis\u00f5es a respeito do controle sanit\u00e1rio.\u00a0<\/span><\/p>\n

Semelhan\u00e7as e diferen\u00e7as entre modelos<\/h3>\n

Apesar da confian\u00e7a conquistada e do alinhamento t\u00e9cnico em escala internacional, a ag\u00eancia n\u00e3o escapa de cr\u00edticas. Isso se d\u00e1 porque o complexo processo de regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria se submete \u00e0s normas e valores de cada jurisdi\u00e7\u00e3o. E o Brasil tem uma matriz jur\u00eddica com tend\u00eancia a ser restritiva, de forma a limitar a atua\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia frente a temas emergentes.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA leitura cl\u00e1ssica do princ\u00edpio da legalidade no Brasil provoca um engessamento maior da atua\u00e7\u00e3o normativa da Anvisa em compara\u00e7\u00e3o com suas cong\u00eaneres internacionais\u201d, observa Henderson F\u00fcrst, professor de Bio\u00e9tica e Direito das Organiza\u00e7\u00f5es de Sa\u00fade da Faculdade Israelita de Ci\u00eancias da Sa\u00fade Albert Einstein.\u00a0<\/span><\/p>\n

Para se ter ideia, em rela\u00e7\u00e3o a drogas consideradas de alto risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica global, como hero\u00edna e coca\u00edna, as ag\u00eancias t\u00eam acordos internacionais pelo controle de subst\u00e2ncias entorpecentes desde 1960. No entanto, para subst\u00e2ncias vistas com um risco menor, h\u00e1 mais liberdade para decidir como regulamentar.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA escolha entre proibi\u00e7\u00e3o e regula\u00e7\u00e3o depende muito da cultura pol\u00edtica e das pol\u00edticas de sa\u00fade locais. Pa\u00edses mais liberais tendem a adotar posturas mais permissivas; os mais conservadores optam por legisla\u00e7\u00f5es e regula\u00e7\u00f5es mais r\u00edgidas\u201d, explica Aith, da USP.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA leitura cl\u00e1ssica do princ\u00edpio da legalidade no Brasil provoca um engessamento maior da atua\u00e7\u00e3o normativa da Anvisa em compara\u00e7\u00e3o com suas cong\u00eaneres internacionais\u201d<\/span><\/p>\n

Henderson F\u00fcrst, professor de Bio\u00e9tica e Direito das Organiza\u00e7\u00f5es de Sa\u00fade da Faculdade Israelita de Ci\u00eancias da Sa\u00fade Albert Einstein\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

O Brasil est\u00e1 nesse segundo grupo: o pa\u00eds apresenta postura cautelosa quanto \u00e0 regula\u00e7\u00e3o de produtos vistos como controversos, como os cigarros eletr\u00f4nicos ou a <\/span>cannabis <\/span>medicinal. Assim, a ag\u00eancia, em geral, opta com maior frequ\u00eancia pela proibi\u00e7\u00e3o total dos produtos em vez de modelos graduais de regula\u00e7\u00e3o com limites.\u00a0<\/span><\/p>\n

J\u00e1 no caso dos Estados Unidos, a FDA (<\/span>Food and Drug Administration<\/span>) raramente pro\u00edbe de forma integral as subst\u00e2ncias ou produtos legalmente comercializados. Em vez disso, opta por impor exig\u00eancias rigorosas de rotulagem, limites de composi\u00e7\u00e3o, controles de publicidade e monitoramento p\u00f3s-mercado. \u201cIsso \u00e9 o que acontece com produtos como ado\u00e7antes, corantes e dispositivos de nicotina\u201d, analisa F\u00fcrst, do Einstein.\u00a0<\/span><\/p>\n

Outros pa\u00edses tamb\u00e9m seguem a l\u00f3gica de limitar, com controle do risco, sem proibir. No Canad\u00e1, os cigarros eletr\u00f4nicos s\u00e3o permitidos, no entanto est\u00e3o sob rigorosa restri\u00e7\u00e3o de teor de nicotina e regras de publicidade, exemplo trazido por Glassman, do L.O. Baptista.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cA Alemanha adota o mesmo racioc\u00ednio para aditivos alimentares, ao fixar limites espec\u00edficos de concentra\u00e7\u00e3o. A Austr\u00e1lia tamb\u00e9m regula o uso de agrot\u00f3xicos e estabelece limites m\u00e1ximos de res\u00edduos nos alimentos\u201d, acrescenta. \u201cNesses casos, a ideia \u00e9 criar um ambiente de risco controlado, com respeito \u00e0 autonomia do consumidor, mas sem deixar de proteger a sa\u00fade p\u00fablica\u201d, complementa Glassman.\u00a0<\/span><\/p>\n

Qual a tend\u00eancia global: proibir ou regular?\u00a0<\/h3>\n

O cen\u00e1rio regulat\u00f3rio internacional caminha para tomar decis\u00f5es baseadas em evid\u00eancias cient\u00edficas e debates democr\u00e1ticos, na vis\u00e3o dos especialistas. Para Aith, da USP, a constru\u00e7\u00e3o de uma boa regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 fruto de an\u00e1lise sobre riscos e benef\u00edcios \u2013 isso vale tanto para novos produtos, bem como para novas tecnologias e dispositivos digitais aplicados \u00e0 sa\u00fade.\u00a0<\/span><\/p>\n

Enquanto isso, F\u00fcrst pontua que a regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria deve respeitar princ\u00edpios constitucionais e preceitos fundamentais, como legalidade, livre iniciativa, liberdade econ\u00f4mica, preven\u00e7\u00e3o e promo\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade e ao meio ambiente, desenvolvimento do conhecimento cient\u00edfico e est\u00edmulo ao mercado interno.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cNem sempre, todavia, a regula\u00e7\u00e3o \u00e9 adequada com o est\u00e1gio atual do desenvolvimento cient\u00edfico\u201d, opina. \u201cO equil\u00edbrio ideal se alcan\u00e7a por meio da atualiza\u00e7\u00e3o constante do sistema regulat\u00f3rio \u00e0 luz da ci\u00eancia e com participa\u00e7\u00e3o de todos os atores envolvidos. Ou seja: mais do que proibir ou liberar, o foco deve ser na regula\u00e7\u00e3o proporcional, responsiva e dialogada\u201d, avalia Aith.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cMais do que proibir ou liberar, o foco deve ser na regula\u00e7\u00e3o proporcional, responsiva e dialogada\u201d<\/span><\/p>\n

Fernando Aith, professor de Sa\u00fade P\u00fablica da USP<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Glassman, s\u00f3cio do L.O. Baptista, concorda com a tend\u00eancia de regular com restri\u00e7\u00e3o, em vez de veda\u00e7\u00e3o absoluta. <\/span>\u201cA proibi\u00e7\u00e3o completa \u00e9 reservada a casos extremos, como subst\u00e2ncias que trazem risco grave, imediato e incontorn\u00e1vel \u00e0 sa\u00fade. Para a maioria dos produtos e tecnologias, o que se observa \u00e9 uma busca pelo gerenciamento de riscos: a regula\u00e7\u00e3o procura criar condi\u00e7\u00f5es para o uso seguro, estabelecendo requisitos t\u00e9cnicos, limites de exposi\u00e7\u00e3o ou advert\u00eancias\u201d.\u00a0<\/span><\/p>\n

Segundo ele, essa inclina\u00e7\u00e3o global dialoga com a ideia moderna de regula\u00e7\u00e3o como instrumento de promo\u00e7\u00e3o de escolhas informadas e de prote\u00e7\u00e3o coletiva, n\u00e3o somente como um mecanismo de veto. <\/span>\u201cDe um lado, a autonomia individual \u00e9 um valor fundamental \u2013 as pessoas devem poder fazer escolhas sobre o que consomem. De outro, quando essas escolhas geram riscos relevantes para terceiros ou para o sistema de sa\u00fade p\u00fablica, o Estado tem o dever de agir para proteger a coletividade\u201d, complementa.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

Para acompanhar os riscos, ferramentas de apoio para a moderniza\u00e7\u00e3o dos processos regulat\u00f3rios s\u00e3o possibilidades. A An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR) sistem\u00e1tica \u00e9 um instrumento antecipat\u00f3rio dos efeitos pr\u00e1ticos de uma nova norma antes de sua ado\u00e7\u00e3o, de forma que a regula\u00e7\u00e3o seja baseada em dados concretos. No Reino Unido, as AIRs s\u00e3o usadas desde a d\u00e9cada de 1990; Canad\u00e1 e Austr\u00e1lia tamb\u00e9m j\u00e1 t\u00eam hist\u00f3rico de aplica\u00e7\u00e3o em larga escala. No Brasil, essa ferramenta \u00e9 obrigat\u00f3ria desde 2021, mas ainda se encontra em fase de consolida\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201cNos \u00faltimos anos, surgiram diversos instrumentos regulat\u00f3rios que possibilitam essa gest\u00e3o de risco, como o <\/span>sandbox regulat\u00f3rio<\/span> e contratos de experi\u00eancia regulat\u00f3ria\u201d, explica F\u00fcrst. O primeiro permite testar produtos ou modelos regulat\u00f3rios inovadores sob supervis\u00e3o e regras tempor\u00e1rias. \u201cO pa\u00eds come\u00e7ou a discutir o uso de sandboxes, com primeiros passos em outras \u00e1reas, como <\/span>fintechs<\/span>, mas ainda n\u00e3o h\u00e1 aplica\u00e7\u00e3o consolidada em vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria\u201d, diz.\u00a0<\/span><\/p>\n

Outro exemplo \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o baseada em risco, do ingl\u00eas <\/span>risk-based approach, <\/span>modelo que prioriza a intensidade da regula\u00e7\u00e3o conforme o grau de risco oferecido pelo produto \u00e0 sa\u00fade humana. O modelo \u00e9 incorporado \u00e0s ag\u00eancias reguladoras europeia e americana.\u00a0<\/span><\/p>\n

Essas duas ag\u00eancias tamb\u00e9m exploram o recurso de paineis cient\u00edficos e comit\u00eas consultivos permanentes focados em alguns temas. O objetivo \u00e9 que o mecanismo fortale\u00e7a a legitimidade das decis\u00f5es e amplie a transpar\u00eancia dos processos. Mesmo permitido no Brasil, o modelo ainda \u00e9 incipiente.\u00a0<\/span><\/p>\n

Pa\u00edses como Canad\u00e1, Austr\u00e1lia, Fran\u00e7a, Reino Unido e M\u00e9xico t\u00eam investido em pr\u00e1ticas de transpar\u00eancia regulat\u00f3ria, como audi\u00eancias p\u00fablicas, comit\u00eas plurais e publica\u00e7\u00f5es de relat\u00f3rios t\u00e9cnicos em di\u00e1logo com a sociedade civil e comunidade cient\u00edfica.\u00a0<\/span><\/p>\n

Nessa linha, o fortalecimento da democracia sanit\u00e1ria \u00e9 essencial para aumentar a legitimidade e efetividade das decis\u00f5es da Anvisa, defende Aith, da Sa\u00fade P\u00fablicaCon da USP. \u201cN\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel pensar em uma regula\u00e7\u00e3o adequada em vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria sem participa\u00e7\u00e3o social e cient\u00edfica. A Anvisa tem melhorado seus espa\u00e7os participativos, mas ainda h\u00e1 bastante margem para avan\u00e7os\u201d, diz.\u00a0<\/span><\/p>\n

Assista ao debate sobre o papel das ag\u00eancias reguladoras, nesta quinta-feira (8\/5), na Casa JOTA<\/span>.<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Uma decis\u00e3o recente da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) est\u00e1 em destaque na imprensa: a proibi\u00e7\u00e3o do com\u00e9rcio de uma linha de creme dental no Brasil. A decis\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o pela suspens\u00e3o das vendas responde a queixas de rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica por parte de usu\u00e1rios do produto. Na mesma toada, em abril, a Anvisa proibiu […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10772"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10772"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10772\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10772"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10772"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10772"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}