{"id":10275,"date":"2025-04-17T07:58:44","date_gmt":"2025-04-17T10:58:44","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/17\/anvisa-aprova-retencao-de-receita-para-ozempic-e-similares\/"},"modified":"2025-04-17T07:58:44","modified_gmt":"2025-04-17T10:58:44","slug":"anvisa-aprova-retencao-de-receita-para-ozempic-e-similares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/17\/anvisa-aprova-retencao-de-receita-para-ozempic-e-similares\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova reten\u00e7\u00e3o de receita para Ozempic e similares"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (16\/4) a exig\u00eancia de reten\u00e7\u00e3o de receita para venda de medicamentos an\u00e1logos ao GLP-1, como semaglutida (presente em Ozempic e Wegovy), liraglutida (Saxenda e Victoza), tirzepatida (Mounjaro), e dulaglutida (Trulicity). A decis\u00e3o ocorreu durante a 6\u00aa Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica da Diretoria Colegiada (Dicol). O principal argumento foi o crescente uso inadequado dessas formula\u00e7\u00f5es, al\u00e9m do elevado n\u00famero de eventos adversos notificados no pa\u00eds.<\/p>\n

Com isso, a ag\u00eancia altera a RDC 471\/2021 e publica uma nova Instru\u00e7\u00e3o Normativa exigindo que os medicamentos \u00e0 base de semaglutida, tirzepatida e dulaglutida passem a ser dispensados mediante receitu\u00e1rio branco em duas vias, sendo uma delas retida pelo estabelecimento para registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

Rea\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Para a Interfarma, associa\u00e7\u00e3o que re\u00fane farmac\u00eauticas de pesquisa, a decis\u00e3o da Anvisa de estabelecer a obrigatoriedade de reten\u00e7\u00e3o de receita n\u00e3o enfrenta a principal causa do problema. \u201cH\u00e1 um mercado crescente de manipula\u00e7\u00e3o do produto, sem que controle de seguran\u00e7a ou medidas para atestar a qualidade sejam realizados\u201d, afirmou ao JOTA<\/span> o presidente da entidade, Renato Porto.<\/p>\n

\u201cNa decis\u00e3o de hoje, diretores usaram dois pesos e duas medidas. Refor\u00e7aram as regras de uma produ\u00e7\u00e3o que j\u00e1 \u00e9 muito bem controlada e fiscalizada e desconsiderou este outro mercado crescente\u201d, completou. A estimativa \u00e9 de que o mercado paralelo movimente insumos suficientes para produ\u00e7\u00e3o de 6 milh\u00f5es de canetas, 4 milh\u00f5es para produ\u00e7\u00e3o de Ozempic e 2 milh\u00f5es de Mounjaro. \u201cA\u00e7\u00f5es mais en\u00e9rgicas s\u00e3o indispens\u00e1veis\u201d, completou.<\/p>\n

Procurada, a farmac\u00eautica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e Wegovy, afirmou que n\u00e3o iria se manifestar neste momento.<\/p>\n

Manipulados<\/h3>\n

A mudan\u00e7a tamb\u00e9m se aplica aos medicamentos manipulados, que protagonizaram grande parte das discuss\u00f5es sobre risco e uso indiscriminado. Ficou definido que os dados referentes \u00e0s farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m ser\u00e3o monitorados e auditados. Houve um consenso sobre a necessidade de revis\u00e3o da RDC 67\/2007 para atualizar as regras de manipula\u00e7\u00e3o para mol\u00e9culas complexas, como os pept\u00eddeos GLP-1. Entretanto, n\u00e3o h\u00e1 prazo para que essa altera\u00e7\u00e3o ocorra.<\/p>\n

A diretoria tamb\u00e9m mostrou preocupa\u00e7\u00e3o com a qualifica\u00e7\u00e3o da mat\u00e9ria-prima importada para manipula\u00e7\u00e3o, notando-se uma diferen\u00e7a nos requisitos em compara\u00e7\u00e3o com os insumos utilizados na produ\u00e7\u00e3o industrializada. Atualmente, n\u00e3o h\u00e1 um regramento espec\u00edfico para os IFAs importados para uso em manipula\u00e7\u00e3o que garanta informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre proced\u00eancia e fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Ainda durante a reuni\u00e3o, foram mencionadas experi\u00eancias regulat\u00f3rias de ag\u00eancias internacionais, como a proibi\u00e7\u00e3o da manipula\u00e7\u00e3o de agonistas GLP-1 na Austr\u00e1lia e as preocupa\u00e7\u00f5es da FDA (EUA) relacionadas a erros de dosagem e eventos adversos com vers\u00f5es manipuladas.<\/p>\n

Dados<\/h3>\n

At\u00e9 setembro de 2024, a Anvisa recebeu 1.165 notifica\u00e7\u00f5es de uso fora da indica\u00e7\u00e3o aprovada de agonistas do GLP-1, sendo 98% correspondentes \u00e0 liraglutida e semaglutida. Segundo informa\u00e7\u00f5es apresentadas no debate, 78% das notifica\u00e7\u00f5es de suspeitas de eventos adversos relacionados \u00e0 semaglutida foram recebidas nos \u00faltimos dois anos e eram de uso em indica\u00e7\u00e3o n\u00e3o aprovada ou uso off-label.<\/p>\n

Os diretores classificaram o uso irregular do medicamento como uma \u201cinfodemia\u201d \u2013 intensa dissemina\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es, muitas vezes imprecisas e com foco em resultados r\u00e1pidos de perda de peso para fins est\u00e9ticos, atrav\u00e9s de m\u00eddias sociais.<\/p>\n

Revis\u00e3o<\/h3>\n

Por decis\u00e3o da maioria, o prazo para An\u00e1lise de Resultado Regulat\u00f3rio (ARR) foi fixado em 12 meses, quando a ag\u00eancia dever\u00e1 avaliar os impactos da medida. Tamb\u00e9m por maioria, foi rejeitado o pedido para que a atualiza\u00e7\u00e3o da instru\u00e7\u00e3o normativa fosse feita em rito simplificado, assim, futuras atualiza\u00e7\u00f5es seguem rito ordin\u00e1rio da Anvisa.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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