{"id":10187,"date":"2025-04-14T21:47:33","date_gmt":"2025-04-15T00:47:33","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/14\/anvisa-aprova-primeira-vacina-do-butantan-contra-chikungunya-no-brasil\/"},"modified":"2025-04-14T21:47:33","modified_gmt":"2025-04-15T00:47:33","slug":"anvisa-aprova-primeira-vacina-do-butantan-contra-chikungunya-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/14\/anvisa-aprova-primeira-vacina-do-butantan-contra-chikungunya-no-brasil\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova primeira vacina do Butantan contra Chikungunya no Brasil"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou, nesta segunda-feira (14\/4), o pedido para registro da vacina IXCHIQ contra a Chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan em parceria com a Valneva, empresa farmac\u00eautica franco-austr\u00edaca. Com o parecer favor\u00e1vel da Anvisa, o imunizante de dose \u00fanica ser\u00e1 indicado para a preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposi\u00e7\u00e3o ao v\u00edrus.<\/p>\n

Esta \u00e9 a primeira vacina autorizada contra a doen\u00e7a. Contudo, a IXCHIQ \u00e9 contraindicada para mulheres gr\u00e1vidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas. O imunizante \u00e9 uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmac\u00eautica austr\u00edaca Valneva, com previs\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o na Alemanha pela empresa IDT <\/span>Biologika<\/span> GmbH.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

De acordo com o Instituto Butantan, a vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil volunt\u00e1rios de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de seguran\u00e7a e alta imunogenicidade. Na avalia\u00e7\u00e3o, 98,9% dos participantes do ensaio cl\u00ednico produziram anticorpos neutralizantes, com n\u00edveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os\u00a0resultados cl\u00ednicos foram publicados\u00a0na revista cient\u00edfica The Lancet<\/a>, em junho de 2023.<\/p>\n

No\u00a0estudo cl\u00ednico de fase 3<\/a><\/strong> feito com adolescentes brasileiros, tamb\u00e9m publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, ap\u00f3s uma dose da vacina, foi observada presen\u00e7a de anticorpos neutralizantes em 100% dos volunt\u00e1rios com infec\u00e7\u00e3o pr\u00e9via e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o v\u00edrus.<\/p>\n

O imunizante, segundo a Anvisa, j\u00e1 recebeu aprova\u00e7\u00e3o da Food and Drug Administration (FDA), ag\u00eancia reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da Uni\u00e3o Europeia, para preven\u00e7\u00e3o da Chikungunya.<\/p>\n

Para a publica\u00e7\u00e3o do\u00a0<\/span>registro da vacina<\/span>,<\/span> a ag\u00eancia reguladora definiu<\/span>,<\/span> em conjunto com o Instituto <\/span>Butantan<\/span>,<\/span>\u00a0um\u00a0<\/span>T<\/span>ermo de\u00a0<\/span>C<\/span>ompromisso\u00a0<\/span>que prev\u00ea <\/span>a<\/span>\u00a0<\/span>realiza\u00e7\u00e3o\u00a0<\/span>de\u00a0<\/span>estudo<\/span>s<\/span>\u00a0<\/span>de efetividade e seguran\u00e7a\u00a0<\/span>da<\/span>\u00a0vacina<\/span>,<\/span>\u00a0e de\u00a0<\/span>atividades de <\/span>farmacovigil\u00e2ncia ativa<\/span>\u00a0par<\/span>a\u00a0<\/span>ampliar<\/span>\u00a0o conhecimento sobre o perfil<\/span>\u00a0de efic\u00e1cia<\/span> e seguran\u00e7a<\/span>\u00a0da vacina<\/span>.<\/span><\/p>\n

Para a <\/span>an\u00e1lise da avalia\u00e7\u00e3o, <\/span>a equipe da Anvisa avaliou a documenta\u00e7\u00e3o submetida no <\/span>dossi\u00ea<\/span>\u00a0de\u00a0<\/span>registro<\/span>, que\u00a0<\/span>incluiu<\/span>\u00a0dados de produ\u00e7\u00e3o<\/span>\u00a0e<\/span>\u00a0<\/span>qualidade<\/span>, al\u00e9m de<\/span> estudos cl\u00ednicos<\/span>\u00a0para demonstra\u00e7\u00e3o de\u00a0<\/span>efic\u00e1cia e segu<\/span>ran\u00e7a da vacina. <\/span><\/span><\/p>\n

Os<\/span><\/span>\u00a0estudos cl\u00ednicos <\/span>inclu\u00edram a avalia\u00e7\u00e3<\/span>o de adultos nos EUA\u00a0<\/span>e<\/span>\u00a0<\/span>de adolescentes no Brasil.<\/span>\u00a0<\/span><\/span>Nos estudos, foi demonstrado que a vacina<\/span>, administrada em dose \u00fanica,<\/span>\u00a0induziu uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o v\u00edrus\u00a0<\/span>Chikungunya<\/span>\u00a0e que o perfil de seguran\u00e7a foi aceit\u00e1ve<\/span>l para a indica\u00e7\u00e3o aprovada.<\/span><\/span><\/p>\n

\u201cO parecer favor\u00e1vel da Anvisa representa um importante passo na aprova\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o do Butantan do imunizante, que j\u00e1 est\u00e1 em an\u00e1lise pela ag\u00eancia reguladora. As duas vacinas t\u00eam praticamente a mesma composi\u00e7\u00e3o. A vers\u00e3o do Instituto Butantan ser\u00e1 adequada \u00e0 poss\u00edvel incorpora\u00e7\u00e3o no enfrentamento da doen\u00e7a em n\u00edvel de sa\u00fade p\u00fablica\u201d, disse o Instituto Butantan em comunicado.\u00a0<\/span><\/p>\n

O Butantan tamb\u00e9m afirma que est\u00e1 trabalhando em uma vers\u00e3o da vacina com parte do processo produtivo realizado no Brasil. A vers\u00e3o usa componentes nacionais e ser\u00e1 melhor adequada \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o pelo SUS, pendente an\u00e1lise pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec<\/a>), Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es e demais autoridades de sa\u00fade.<\/p>\n

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A\u00a0<\/span>Chikungunya<\/span>\u00a0\u00e9 uma arbovirose transmitid<\/span>a<\/span> pela picada de f\u00eameas <\/span>infectadas<\/span>\u00a0do\u00a0<\/span>mosquito\u00a0<\/span>Aedes<\/span>\u00a0<\/span>aeg<\/span>ypti<\/span><\/em>, o mesmo que transmite a dengue<\/span>. Segundo informa\u00e7\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o v\u00edrus <\/span>foi introduzido no continente americano em 2013 e ocasionou uma importante epidemia em diversos pa\u00edses da Am\u00e9rica Central e ilhas do Caribe. <\/span><\/span><\/p>\n

No Brasil, ao longo de todo o ano de 2024 foram registrados 267 mil casos prov\u00e1veis da doen\u00e7a e pelo menos 213 mortes, de acordo com o\u00a0Painel de Monitoramento das Arboviroses\u00a0do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

Os principais sintomas s\u00e3o febre de in\u00edcio repentino (acima de 38,5\u00b0C) e dores intensas nas articula\u00e7\u00f5es de p\u00e9s e m\u00e3os \u2013 dedos, tornozelos e punhos. Pode ocorrer, tamb\u00e9m, dor de cabe\u00e7a, dor muscular e manchas vermelhas na pele. Alguns pacientes ainda podem desenvolver dor cr\u00f4nica nas articula\u00e7\u00f5es, afetando severamente sua qualidade de vida.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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