{"id":10131,"date":"2025-04-11T03:08:23","date_gmt":"2025-04-11T06:08:23","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/11\/farmaceutica-discute-entrar-no-cade-contra-regra-de-medicamentos-clone\/"},"modified":"2025-04-11T03:08:23","modified_gmt":"2025-04-11T06:08:23","slug":"farmaceutica-discute-entrar-no-cade-contra-regra-de-medicamentos-clone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/11\/farmaceutica-discute-entrar-no-cade-contra-regra-de-medicamentos-clone\/","title":{"rendered":"Farmac\u00eautica discute entrar no CADE contra regra de medicamentos clone"},"content":{"rendered":"

O diretor-executivo da Cellera Farma, Omilton Visconde J\u00fanior, n\u00e3o descarta apresentar uma representa\u00e7\u00e3o no CADE contra as novas regras da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) sobre medicamentos clone. \u201cEsta n\u00e3o ser\u00e1 a primeira op\u00e7\u00e3o, mas est\u00e1 no nosso horizonte\u201d, afirmou ao JOTA<\/span>.<\/p>\n

Visconde J\u00fanior afirmou que a empresa j\u00e1 apresentou ao governo uma manifesta\u00e7\u00e3o sobre as mudan\u00e7as. \u201cAs regras atuais limitam a concorr\u00eancia e beneficiam determinados grupos econ\u00f4micos\u201d, disse.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/h3>\n

Medicamento clone \u00e9 um produto id\u00eantico \u00e0 matriz. Ambos t\u00eam o mesmo fabricante, s\u00e3o feitos na mesma linha de produ\u00e7\u00e3o, trazem a mesma composi\u00e7\u00e3o. A diferen\u00e7a est\u00e1 apenas em aspectos como embalagem e r\u00f3tulo. Com esse recurso, por exemplo, uma distribuidora pode importar um produto, registr\u00e1-lo como clone e o comercializ\u00e1-lo com outro nome.<\/p>\n

Como se trata de um mesmo produto, a Anvisa em 2014 trouxe regras permitindo o registro simplificado. A ideia era reduzir as barreiras de acesso e ampliar a oferta de produtos no mercado.<\/p>\n

Ano passado, sob o argumento de que distor\u00e7\u00f5es haviam sido identificadas e alegando ainda necessidade de se melhorar a seguran\u00e7a, a Anvisa mudou as regras, ampliando algumas exig\u00eancias. Entre elas, a obrigatoriedade de que a detentora do registro clone tenha acesso integral ao dossi\u00ea do produto e a possibilidade de haver desvincula\u00e7\u00e3o do registro matriz e clone de PDPs, em qualquer momento.<\/p>\n

Uma das altera\u00e7\u00f5es, contudo, provocou grande controv\u00e9rsia: a necessidade de uma liga\u00e7\u00e3o entre empresas do medicamento matriz e do clone. \u201cCom isso, pequenas empresas n\u00e3o podem participar. Isso favorece apenas grupos que j\u00e1 est\u00e3o estabelecidos\u201d, afirmou Visconde J\u00fanior. Da\u00ed sua inten\u00e7\u00e3o, caso em outras esferas o tema n\u00e3o seja resolvido, de se recorrer ao CADE.<\/p>\n

Ao longo da discuss\u00e3o, setores contr\u00e1rios \u00e0 medida chegaram a falar com a Anvisa e externar seus receios. Assim como Visconde J\u00fanior, outras empresas estudam alternativas para debater a nova regra j\u00e1 em vigor.<\/p>\n

Ao JOTA<\/span>, o diretor da Anvisa, Daniel Meirelles, afirmou que a mudan\u00e7a traz mais seguran\u00e7a jur\u00eddica e sanit\u00e1ria para os processos clones. \u201cEssa norma \u00e9 fruto de muita discuss\u00e3o.Entendemos que, muitas vezes, o clone seguia um caminho que n\u00e3o era sanitariamente adequado. O novo detentor do registro, por exemplo, muitas vezes n\u00e3o tinha todas as informa\u00e7\u00f5es do detentor do registro da matriz.\u201d<\/p>\n

O diretor disse, ainda, que em muitos casos prevalecia uma quest\u00e3o comercial. O caminho, de acordo com ele, era muitas vezes trilhado por grupos interessados n\u00e3o em vender o medicamento, mas apenas na possibilidade de outra empresa fazer um clone.<\/p>\n

Quest\u00f5es comerciais<\/h3>\n

Meirelles reconhece que a necessidade imposta pela resolu\u00e7\u00e3o de tanto matriz quanto clone terem a mesma metodologia de an\u00e1lise trouxe um desconforto para o mercado. Ele, contudo, avalia que isso ocorre apenas com uma parcela pequena das empresas. \u201cIsso gerou algumas quest\u00f5es comerciais. Mas para ter um caminho extremamente facilitado e dispensar an\u00e1lise no registro, \u00e9 preciso ter essa garantia que vai ser igual. E entendemos que, no mesmo grupo econ\u00f4mico, voc\u00ea consegue manter essa mesma garantia.\u201d<\/p>\n

Assim como Visconde J\u00fanior, outros representantes de farmac\u00eauticas avaliam que a medida beneficia apenas algumas empresas. \u201cTodo o setor farmac\u00eautico, todas as associa\u00e7\u00f5es, sentaram nessa mesa comigo aqui. N\u00e3o houve nenhuma fala, no primeiro momento, sobre isso. Depois, come\u00e7aram a chegar algumas falas sobre quest\u00f5es espec\u00edficas\u201d, disse o diretor da Anvisa.<\/p>\n

Presidente do grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri \u00e9 favor\u00e1vel \u00e0s mudan\u00e7as feitas pela resolu\u00e7\u00e3o que entrou em vigor em mar\u00e7o. \u201cPrimeiro, porque voc\u00ea amplia o grau de seguran\u00e7a. Voc\u00ea restringe os clones a quem tem a responsabilidade por manter a cadeia de rastreabilidade disso, e em segundo lugar, porque voc\u00ea evita que haja um mercado de compra e venda de dossi\u00eas. S\u00e3o dois motivos l\u00edmpidos e claros e muito importantes para que voc\u00ea tenha um mercado de medicamentos no Brasil com todas as garantias necess\u00e1rias.\u201d<\/p>\n

Questionado se havia registros de problemas provocados por medicamentos clone. Arcuri disse n\u00e3o ter detalhes. \u201cMas n\u00f3s estamos preocupados em evitar que isso possa se transformar num processo ampliado, Voc\u00ea pode at\u00e9 fazer isso, uma c\u00f3pia perfeita que \u00e9 o clone, mas voc\u00ea n\u00e3o pode fazer dessa possibilidade uma coisa infinita, porque sen\u00e3o voc\u00ea perde o controle, por isso \u00e9 que n\u00f3s apoiamos a resolu\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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